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Étude post-approbation de nouveaux patients inscrits subissant un traitement bilatéral avec la procédure VisuMax SMILE

25 août 2025 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec, Inc.
L'objectif de l'étude post-approbation (PAS) est d'évaluer l'expérience des patients en matière de symptômes visuels 6 mois après un traitement bilatéral avec la procédure VisuMax SMILE, telle que mesurée par un questionnaire patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, de patients nouvellement recrutés subissant un traitement bilatéral avec la procédure SMILE approuvée pour la réduction ou l'élimination de la myopie avec astigmatisme. Les patients remplissent un questionnaire patient auto-administré en préopératoire et 6 mois après l'opération. Le statut préopératoire de chaque patient sert de contrôle pour les paramètres postopératoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Senior Clinical Research Clinical Scientist
  • Numéro de téléphone: 925-557-4513
  • E-mail: todd.otani@zeiss.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, États-Unis, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera et traitera un maximum de 171 patients subissant un traitement bilatéral avec la procédure SMILE approuvée pour la réduction ou l'élimination de la myopie avec astigmatisme de six (6) à dix (10) sites expérimentaux aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible à la procédure approuvée VisuMax SMILE selon les informations d'utilisation professionnelle, c'est-à-dire
  • Erreur de réfraction sphérique (au format cylindre moins) de -1,00 D à -10,00 D ;
  • Équivalent sphérique de réfraction dont l'amplitude n'est pas supérieure à 10,00 D ;
  • Âge minimum de 22 ans;
  • Documentation d'une réfraction manifeste stable au cours de l'année écoulée, comme en témoigne un changement de sphère et de cylindre d'une amplitude ≤ 0,50 D.
  • Bon candidat pour SMILE sur la base de l'évaluation par le chirurgien de la santé médicale et ophtalmique, de la fonction cognitive et des limitations physiques et sociales
  • Traitement SMILE bilatéral destiné à la correction de la myopie avec astigmatisme (-0,75 à -3,00 D)
  • Les deux yeux ciblés pour la réfraction sphérocylindrique manifeste à pleine distance
  • Anglais courant à l'oral et à la lecture
  • Volonté et capacité de revenir pour un examen postopératoire à 6 mois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Présence de l'une des contre-indications de la procédure SMILE approuvée pour la réduction ou l'élimination de la myopie avec astigmatisme, c'est-à-dire
  • une épaisseur résiduelle du lit stromal inférieure à 250 microns de l'endothélium cornéen ;
  • résultats topographiques cornéens anormaux, par ex. kératocône, dégénérescence marginale pellucide ;
  • signes ophtalmoscopiques de myopie progressive ou instable ou de kératocône (ou suspicion de kératocône) ;
  • bourbiers cornéens irréguliers ou instables (déformés/pas clairs) sur les images de kératométrie centrale ;
  • sécheresse oculaire sévère;
  • infection ou inflammation oculaire active;
  • infection oculaire herpétique récente ou problèmes résultant d'une infection antérieure ;
  • maladie auto-immune active ou maladie du tissu conjonctif;
  • diabète non contrôlé;
  • glaucome non contrôlé.
  • Traitement antérieur avec toute forme de chirurgie réfractive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de symptômes visuels cliniquement pertinents via les réponses au questionnaire
Délai: 6 mois
  • Proportion de sujets ayant développé des symptômes visuels "très" ou "extrêmement" gênants de la période préopératoire (avec correction optique) à 6 mois après l'opération (sans correction optique)
  • Proportion de sujets ayant développé des difficultés à effectuer leurs activités quotidiennes (2 catégories les plus élevées) en raison de symptômes visuels de la période préopératoire (avec correction optique) à 6 mois après l'opération (sans correction optique)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes visuels cliniquement pertinents via les réponses au questionnaire
Délai: 6 mois
  • Proportion de sujets ayant montré une résolution des symptômes visuels "très" ou "extrêmement" gênants de la période préopératoire (avec correction optique) à 6 mois après l'opération (sans correction optique)
  • Proportion de sujets qui ont montré une résolution de la difficulté à effectuer des activités quotidiennes (2 catégories les plus élevées) en raison de symptômes visuels de préopératoire (avec correction optique) à 6 mois après l'opération (sans correction optique)
6 mois
Développement et résolution de tous les symptômes visuels via les réponses au questionnaire
Délai: 6 mois
  • Proportion de sujets ayant développé des symptômes visuels entre le préopératoire (avec correction optique) et 6 mois après l'opération (sans correction optique)
  • Proportion de sujets ayant montré une résolution des symptômes visuels de la période préopératoire (avec correction optique) à 6 mois après l'opération (sans correction optique)
6 mois
Sécheresse oculaire via les réponses au questionnaire
Délai: 6 mois
  • Proportion de sujets ayant développé des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à leur état préopératoire (score OSDI de normal en préopératoire à anormal à 6 mois ; classé selon Miller et al. 2010)
  • Proportion de sujets qui ont montré une résolution des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à leur état préopératoire (score OSDI d'anormal en préopératoire à normal à 6 mois ; classé selon Miller et al. 2010)
6 mois
Satisfaction via les réponses au questionnaire
Délai: 6 mois
  • Proportion de patients satisfaits de leur vision après la procédure SMILE (qui ont répondu "tout à fait satisfait", "très satisfait" ou "plutôt satisfait" à l'item correspondant du questionnaire)
  • Proportion de patients satisfaits de la procédure SMILE (sur la base d'un score ≥ 40 dans le domaine correspondant du questionnaire à 8 items)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VisuMax-2018-PAS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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