Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek na goedkeuring van nieuw ingeschreven patiënten die een bilaterale behandeling ondergaan met de VisuMax SMILE-procedure

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Het doel van de post-goedkeuringsstudie (PAS) is om de ervaring van de patiënt met visuele symptomen 6 maanden na bilaterale behandeling met de VisuMax SMILE-procedure te beoordelen, zoals gemeten door een patiëntenvragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label, observationele studie van nieuw ingeschreven patiënten die een bilaterale behandeling ondergaan met de goedgekeurde SMILE-procedure voor de vermindering of eliminatie van bijziendheid met astigmatisme. Patiënten vullen preoperatief en 6 maanden postoperatief een zelf in te vullen patiëntenvragenlijst in. De preoperatieve status van elke patiënt dient als controle voor postoperatieve eindpunten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Senior Clinical Research Clinical Scientist
  • Telefoonnummer: 925-557-4513
  • E-mail: todd.otani@zeiss.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, Verenigde Staten, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal maximaal 171 patiënten inschrijven en behandelen die een bilaterale behandeling ondergaan met de goedgekeurde SMILE-procedure voor de vermindering of eliminatie van bijziendheid met astigmatisme van zes (6) tot tien (10) onderzoekslocaties in de VS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor de goedgekeurde VisuMax SMILE-procedure volgens de Professional Use Information, d.w.z.
  • Sferische brekingsfout (in minus cilinderformaat) van -1,00 D tot -10,00 D;
  • Breking sferisch equivalent niet groter dan 10,00 D;
  • Minimale leeftijd 22 jaar;
  • Documentatie van stabiele manifeste breking gedurende het afgelopen jaar, zoals aangetoond door een verandering in bol en cilinder van ≤ 0,50 D in grootte.
  • Goede kandidaat voor SMILE op basis van de beoordeling door de chirurg van medische en oogheelkundige gezondheid, cognitieve functie en fysieke en sociale beperkingen
  • Beoogde bilaterale SMILE-behandeling voor de correctie van bijziendheid met astigmatisme (-0,75 tot -3,00 D)
  • Beide ogen gericht op de volledige afstand manifesteren sferocilindrische breking
  • Vloeiend Engels in spreken en lezen
  • Bereidheid en mogelijkheid om terug te keren voor 6 maanden postoperatief onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een van de contra-indicaties van de goedgekeurde SMILE-procedure voor de vermindering of eliminatie van bijziendheid met astigmatisme, d.w.z.
  • een resterende stromale beddikte die minder is dan 250 micron vanaf het cornea-endotheel;
  • abnormale topografische bevindingen van het hoornvlies, b.v. keratoconus, doorschijnende marginale degeneratie;
  • oftalmoscopische tekenen van progressieve of onstabiele bijziendheid of keratoconus (of keratoconus verdacht);
  • onregelmatige of onstabiele (vervormde/onduidelijke) hoornvliesmodders op centrale keratometriebeelden;
  • ernstig droog oog;
  • actieve ooginfectie of -ontsteking;
  • recente herpes-ooginfectie of problemen als gevolg van een eerdere infectie;
  • actieve auto-immuunziekte of bindweefselziekte;
  • ongecontroleerde diabetes;
  • ongecontroleerd glaucoom.
  • Eerdere behandeling met elke vorm van refractiechirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van klinisch relevante visuele symptomen via vragenlijstantwoorden
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage proefpersonen dat "zeer" of "extreem" hinderlijke visuele symptomen ontwikkelde van preoperatief (met optische correctie) tot 6 maanden postoperatief (zonder optische correctie)
  • Percentage proefpersonen dat moeilijkheden ontwikkelde bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (2 hoogste categorieën) als gevolg van visuele symptomen van preoperatief (met optische correctie) tot 6 maanden postoperatief (zonder optische correctie)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van klinisch relevante visuele symptomen via vragenlijstantwoorden
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage proefpersonen dat een oplossing vertoonde van "zeer" of "extreem" hinderlijke visuele symptomen van preoperatief (met optische correctie) tot 6 maanden postoperatief (zonder optische correctie)
  • Percentage proefpersonen dat een oplossing vertoonde voor de moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (2 hoogste categorieën) als gevolg van visuele symptomen van preoperatief (met optische correctie) tot 6 maanden postoperatief (zonder optische correctie)
6 maanden
Ontwikkeling en oplossing van alle visuele symptomen via vragenlijstantwoorden
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage proefpersonen dat visuele symptomen ontwikkelde van preoperatief (met optische correctie) tot 6 maanden postoperatief (zonder optische correctie)
  • Percentage proefpersonen waarbij de visuele symptomen verdwenen waren van preoperatief (met optische correctie) tot 6 maanden postoperatief (zonder optische correctie)
6 maanden
Droge ogen via antwoorden op vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage proefpersonen dat symptomen van droge ogen ontwikkelde in vergelijking met hun preoperatieve status (OSDI-score van normaal preoperatief tot abnormaal na 6 maanden; gecategoriseerd volgens Miller et al. 2010)
  • Percentage proefpersonen waarbij de symptomen van droge ogen verdwenen waren in vergelijking met hun preoperatieve status (OSDI-score van abnormaal preoperatief tot normaal na 6 maanden; gecategoriseerd volgens Miller et al. 2010)
6 maanden
Tevredenheid via antwoorden op vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage patiënten dat tevreden was met hun gezichtsvermogen na de SMILE-procedure (die "helemaal tevreden", "zeer tevreden" of "enigszins tevreden" reageerden op het overeenkomstige vragenlijstitem)
  • Percentage patiënten dat tevreden is met de SMILE-procedure (gebaseerd op een score ≥ 40 in het corresponderende vragenlijstdomein met 8 items)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VisuMax-2018-PAS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen