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Estudo pós-aprovação de novos pacientes inscritos submetidos a tratamento bilateral com o procedimento VisuMax SMILE

25 de agosto de 2025 atualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
O objetivo do estudo pós-aprovação (PAS) é avaliar a experiência do paciente com sintomas visuais 6 meses após o tratamento bilateral com o procedimento VisuMax SMILE, medido por um questionário do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, observacional de pacientes recém-inscritos submetidos a tratamento bilateral com o procedimento SMILE aprovado para a redução ou eliminação da miopia com astigmatismo. Os pacientes completam um questionário auto-administrado no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia. O status pré-operatório de cada paciente serve como controle para os desfechos pós-operatórios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Senior Clinical Research Clinical Scientist
  • Número de telefone: 925-557-4513
  • E-mail: todd.otani@zeiss.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, Estados Unidos, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo irá inscrever e tratar um máximo de 171 pacientes submetidos a tratamento bilateral com o procedimento SMILE aprovado para a redução ou eliminação da miopia com astigmatismo de seis (6) a dez (10) locais de investigação nos EUA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para o procedimento VisuMax SMILE aprovado de acordo com as Informações de Uso Profissional, ou seja,
  • Erro refrativo esférico (no formato de cilindro negativo) de -1,00 D a -10,00 D;
  • Equivalente esférico de refração não superior em magnitude a 10,00 D;
  • Idade mínima de 22 anos;
  • Documentação de refração manifesta estável no ano passado, conforme demonstrado por uma mudança na esfera e no cilindro de ≤ 0,50 D em magnitude.
  • Bom candidato para SMILE com base na avaliação do cirurgião da saúde médica e oftalmológica, função cognitiva e limitações físicas e sociais
  • Tratamento SMILE bilateral pretendido para correção de miopia com astigmatismo (-0,75 a -3,00 D)
  • Ambos os olhos direcionados para a refração esferocilíndrica manifestada à distância total
  • Inglês fluente em conversação e leitura
  • Vontade e capacidade de retornar para exame pós-operatório de 6 meses
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer uma das contraindicações do procedimento SMILE aprovado para a redução ou eliminação da miopia com astigmatismo, ou seja,
  • uma espessura residual do leito do estroma inferior a 250 mícrons do endotélio da córnea;
  • achados topográficos anormais da córnea, por ex. ceratocone, degeneração marginal pelúcida;
  • sinais oftalmoscópicos de miopia progressiva ou instável ou ceratocone (ou suspeita de ceratocone);
  • milhes corneanos irregulares ou instáveis ​​(distorcidos/não claros) em imagens de ceratometria central;
  • olho seco severo;
  • infecção ocular ativa ou inflamação;
  • infecção ocular recente por herpes ou problemas resultantes de infecção anterior;
  • doença autoimune ativa ou doença do tecido conjuntivo;
  • diabetes descontrolada;
  • glaucoma descontrolado.
  • Tratamento anterior com qualquer forma de cirurgia refrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de sintomas visuais clinicamente relevantes por meio de respostas a questionários
Prazo: 6 meses
  • Proporção de indivíduos que desenvolveram sintomas visuais "muito" ou "extremamente" incômodos desde o pré-operatório (com correção óptica) até 6 meses após a cirurgia (sem correção óptica)
  • Proporção de indivíduos que desenvolveram dificuldade em realizar atividades diárias (2 categorias mais altas) devido a sintomas visuais desde o pré-operatório (com correção óptica) até 6 meses de pós-operatório (sem correção óptica)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução de sintomas visuais clinicamente relevantes por meio de respostas ao questionário
Prazo: 6 meses
  • Proporção de indivíduos que apresentaram resolução de sintomas visuais "muito" ou "extremamente" incômodos desde o pré-operatório (com correção óptica) até 6 meses após a cirurgia (sem correção óptica)
  • Proporção de indivíduos que apresentaram resolução da dificuldade em realizar atividades diárias (2 categorias mais altas) devido a sintomas visuais desde o pré-operatório (com correção óptica) até 6 meses de pós-operatório (sem correção óptica)
6 meses
Desenvolvimento e resolução de todos os sintomas visuais por meio de respostas ao questionário
Prazo: 6 meses
  • Proporção de indivíduos que desenvolveram sintomas visuais desde o pré-operatório (com correção óptica) até 6 meses após a cirurgia (sem correção óptica)
  • Proporção de indivíduos que apresentaram resolução dos sintomas visuais desde o pré-operatório (com correção óptica) até 6 meses após a cirurgia (sem correção óptica)
6 meses
Olho seco por meio de respostas ao questionário
Prazo: 6 meses
  • Proporção de indivíduos que desenvolveram sintomas de olho seco em comparação com seu estado pré-operatório (escore OSDI de normal no pré-operatório a anormal em 6 meses; categorizado de acordo com Miller et al. 2010)
  • Proporção de indivíduos que apresentaram resolução dos sintomas de olho seco em comparação com seu estado pré-operatório (pontuação OSDI de anormal no pré-operatório a normal em 6 meses; categorizado de acordo com Miller et al. 2010)
6 meses
Satisfação por meio de respostas ao questionário
Prazo: 6 meses
  • Proporção de pacientes satisfeitos com sua visão após o procedimento SMILE (que responderam "totalmente satisfeito", "muito satisfeito" ou "um pouco satisfeito" ao item correspondente do questionário)
  • Proporção de pacientes satisfeitos com o procedimento SMILE (com base em uma pontuação ≥ 40 no domínio correspondente do questionário de 8 itens)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VisuMax-2018-PAS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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