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Estudio posterior a la aprobación de pacientes nuevos que se someten a tratamiento bilateral con el procedimiento VisuMax SMILE

25 de agosto de 2025 actualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
El objetivo del estudio posterior a la aprobación (PAS) es evaluar la experiencia del paciente con los síntomas visuales 6 meses después del tratamiento bilateral con el procedimiento VisuMax SMILE, según lo medido por un cuestionario del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de pacientes recién inscritos que se someten a tratamiento bilateral con el procedimiento SMILE aprobado para la reducción o eliminación de la miopía con astigmatismo. Los pacientes completan un cuestionario del paciente autoadministrado antes de la operación y 6 meses después de la operación. El estado preoperatorio de cada paciente sirve como control para los criterios de valoración posoperatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
186

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Senior Clinical Research Clinical Scientist
  • Número de teléfono: 925-557-4513
  • Correo electrónico: todd.otani@zeiss.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, Estados Unidos, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribirá y tratará a un máximo de 171 pacientes que se sometan a un tratamiento bilateral con el procedimiento SMILE aprobado para la reducción o eliminación de la miopía con astigmatismo de seis (6) a diez (10) sitios de investigación en los EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para el procedimiento VisuMax SMILE aprobado de acuerdo con la Información de uso profesional, es decir,
  • Error de refracción esférico (en formato de cilindro negativo) de -1,00 D a -10,00 D;
  • Equivalente esférico de refracción no superior en magnitud a 10,00 D;
  • Edad mínima de 22 años;
  • Documentación de refracción manifiesta estable durante el último año como lo demuestra un cambio en la esfera y el cilindro de ≤ 0,50 D en magnitud.
  • Buen candidato para SMILE basado en la evaluación del cirujano de la salud médica y oftálmica, la función cognitiva y las limitaciones físicas y sociales
  • Tratamiento SMILE bilateral previsto para la corrección de la miopía con astigmatismo (-0,75 a -3,00 D)
  • Ambos ojos enfocados para la distancia completa manifiestan refracción esferocilíndrica
  • Inglés fluido al hablar y leer
  • Voluntad y capacidad de regresar para un examen posoperatorio a los 6 meses.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de alguna de las contraindicaciones del procedimiento SMILE aprobado para la reducción o eliminación de la miopía con astigmatismo, es decir,
  • un espesor del lecho estromal residual inferior a 250 micras del endotelio corneal;
  • Hallazgos topográficos corneales anormales, p. queratocono, degeneración marginal pelúcida;
  • signos oftalmoscópicos de miopía progresiva o inestable o queratocono (o sospecha de queratocono);
  • manchas corneales irregulares o inestables (distorsionadas/no claras) en imágenes de queratometría central;
  • ojo seco severo;
  • infección o inflamación ocular activa;
  • infección ocular por herpes reciente o problemas resultantes de una infección anterior;
  • enfermedad autoinmune activa o enfermedad del tejido conectivo;
  • diabetes no controlada;
  • glaucoma no controlado.
  • Tratamiento previo con cualquier forma de cirugía refractiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de síntomas visuales clínicamente relevantes a través de respuestas a cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Proporción de sujetos que desarrollaron síntomas visuales "muy" o "extremadamente" molestos desde el preoperatorio (con corrección óptica) hasta los 6 meses posteriores a la operación (sin corrección óptica)
  • Proporción de sujetos que desarrollaron dificultad para realizar actividades diarias (2 categorías más altas) debido a síntomas visuales desde el preoperatorio (con corrección óptica) hasta 6 meses después de la operación (sin corrección óptica)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de síntomas visuales clínicamente relevantes a través de respuestas a cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Proporción de sujetos que mostraron resolución de síntomas visuales "muy" o "extremadamente" molestos desde el preoperatorio (con corrección óptica) hasta 6 meses después de la operación (sin corrección óptica)
  • Proporción de sujetos que mostraron resolución de la dificultad para realizar actividades diarias (2 categorías más altas) debido a síntomas visuales desde el preoperatorio (con corrección óptica) hasta 6 meses después de la operación (sin corrección óptica)
6 meses
Desarrollo y resolución de todos los síntomas visuales a través de respuestas a cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Proporción de sujetos que desarrollaron síntomas visuales desde el preoperatorio (con corrección óptica) hasta los 6 meses posteriores a la operación (sin corrección óptica)
  • Proporción de sujetos que mostraron resolución de los síntomas visuales desde el preoperatorio (con corrección óptica) hasta 6 meses después de la operación (sin corrección óptica)
6 meses
Ojo seco a través de respuestas al cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Proporción de sujetos que desarrollaron síntomas de ojo seco en comparación con su estado preoperatorio (puntuación OSDI de normal en el preoperatorio a anormal a los 6 meses; categorizados según Miller et al. 2010)
  • Proporción de sujetos que mostraron resolución de los síntomas del ojo seco en comparación con su estado preoperatorio (puntuación OSDI de anormal en el preoperatorio a normal a los 6 meses; categorizados según Miller et al. 2010)
6 meses
Satisfacción a través de las respuestas al cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Proporción de pacientes satisfechos con su visión después del procedimiento SMILE (que respondieron "completamente satisfechos", "muy satisfechos" o "algo satisfechos" al ítem del cuestionario correspondiente)
  • Proporción de pacientes satisfechos con el procedimiento SMILE (basado en una puntuación ≥ 40 en el dominio correspondiente del cuestionario de 8 ítems)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VisuMax-2018-PAS01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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