Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARIADNE: Studie hubnutí pro léčbu diabetu a pohodu

2. července 2025 aktualizováno: University of Oxford

Vliv nízkoenergetické celkové náhrady stravy s podporou chování pro ústup diabetu 2. typu na poruchy příjmu potravy: Randomizovaná kontrolovaná studie ARIADNE non-inferiority

NHS zahájila zkušební provoz programu hubnutí nahrazujícího jídlo koktejly a polévkami s obsahem 800 kalorií po dobu 3 měsíců, které jsou nabízeny lidem s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu (T2D), aby zhubli a dostali cukrovku do remise. Někteří zdravotníci a charitativní organizace jsou skeptičtí ohledně vlivu programu na duševní zdraví lidí. Obávají se, že to může u lidí vyvolat negativní vztah k jídlu (neuspořádané stravování). Některé studie nepřímo ukazují, že tyto programy jsou poněkud bezpečné; není však s jistotou známo, zda by to mohlo ovlivnit vztah lidí k jídlu k horšímu. Vyšetřovatelé pozvou 56 lidí s T2D a poruchou příjmu potravy (shromážděných pomocí dotazníků, které vyplní), aby se zúčastnili studie. Z těchto účastníků dostane 28 TDR a zbytek svou standardní péči. Vyšetřovatelé poté změří, jak se změní jejich skóre poruch příjmu potravy v 1., 3., 4., 6. a 12. měsíci. Vyšetřovatelé také plánují analyzovat zaznamenané sezení, aby lépe porozuměli zkušenostem účastníků s používáním TDR a jejich myšlenkám na stravování a vnímání těla. Tato studie pomůže objasnit, jak bezpečný je tento typ stravy pro lidi s poruchou příjmu potravy. Pokud se TDR stane standardní péčí, může vést ke screeningu poruch příjmu potravy. Pokud jsou obavy neopodstatněné, může uklidnit lidi s diabetem 2. typu a zdravotníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX26GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas, umí komunikovat v angličtině
  • Věk od 18 do 65 let včetně
  • Žijte v Anglii
  • BMI ≥27 kg/m2 nebo vyšší (upraveno na ≥25 kg/m2 pro osoby černošského, asijského a menšinového etnického původu)
  • Diagnostikován T2D během 6 let před dnem screeningu
  • Globální skóre EDE-Q ≥2,67
  • Měření HbA1c za posledních 12 měsíců
  • Nejnovější HbA1c ≥ 43 mmol/mol (6,1 %) a ≤ 87 mmol/mol (10 %), pokud užíváte léky na diabetes NEBO nejnovější hbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) a ≤ 87 mmol/mol (10 %), pokud ne na léky na cukrovku.
  • Pokud je diagnostikován diabetes 2. typu více než 1 rok ode dne screeningu, musí se účastník dostavit do ordinace svého praktického lékaře pro monitorování/kontrolu diabetu, když byla naposledy nabídnuta
  • Zavazte se pokračovat v každoročních kontrolách u svého praktického lékaře, i když je dosaženo remise T2D

Kritéria vyloučení:

Účastník nesmí vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Současná nebo předchozí klinická diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Kombinace EDE-Q ≥4 A skóre CIA ≥16 při screeningu
  • V současné době se účastní strukturovaného programu hubnutí nebo sami hlásí, že za poslední 3 měsíce ztratili více než 10 % své tělesné hmotnosti
  • Užívání inzulínu
  • Známé onemocnění ledvin stadia 3/4/5 nebo eGFR <60 mls/min/1,73 m2 za posledních 12 měsíců
  • Porucha užívání účinné látky
  • Aktivní rakovina jiná než rakovina kůže
  • Známá proliferativní retinopatie, která nebyla léčena
  • porfyrie
  • Prodělal nebo čeká na bariatrickou operaci
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců
  • Těžké srdeční selhání definované jako ekvivalent 3. nebo 4. stupně New York Heart Association (NYHA).
  • Aktivní onemocnění jater (nezahrnuje nealkoholické ztučnění jater)
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie
  • Alergie na sóju nebo mléko nebo ryby, intolerance laktózy nebo dodržování veganské stravy
  • Lidé, kteří se aktuálně účastní jiné studie nebo klinické studie CTIMP/non-CTIMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence- Nízkokalorická dieta/ Celková náhrada stravy
Účastníkům v intervenční skupině bude nabídnuta dietetická intervence po dobu 6 měsíců, podobně jako pilotní projekt NHS s nízkokalorickými dietami pro remisi diabetu 2. typu. Intervence začíná 12 týdny úplné náhrady nízkoenergetické stravy (cca. 860 kcal/den) v nutričně bohatém balení polévek, koktejlů a tyčinek. Pokračuje postupným znovuzaváděním jídla (maximálně 6 týdnů) jako nízkokalorická dieta bohatá na živiny přizpůsobená okolnostem a preferencím jednotlivých účastníků a udržováním hmotnosti (6 týdnů).
Behaviorální: Nízkokalorická celková náhrada stravy

souhrn

  1. Týdny 1-12: TDR fáze
  2. 13.–14. týden: Fáze znovuzavádění potravy I
  3. 15.-16. týden: Fáze znovuzavádění potravy II
  4. 17. až 20. týden: Fáze opětovného zavádění potravy III
  5. 21. až 24. týden: Udržovací fáze
Jiný: Kontrola - běžná péče
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude nabídnuta standardní péče, která bude nadále využívat. Účastníkům nebude zabráněno v provádění jakéhokoli behaviorálního programu řízení hmotnosti, ale pokud ano, bude to zaznamenáno. Účastníkům bude na konci studie nabídnuto pozvání na 30-45' 1:1 sezení s výzkumným dietologem, aby jim poskytli pomoc a označení, jak je požadováno pro léčbu jejich diabetu.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude nabídnuta standardní péče, která bude nadále využívat. Účastníkům nebude zabráněno v provádění jakéhokoli behaviorálního programu řízení hmotnosti, ale pokud ano, bude to zaznamenáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre psychopatologie poruchy příjmu potravy
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve skóre psychopatologie poruch příjmu potravy, jak bylo měřeno globálním skóre dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q), který si sám zadal. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii poruch příjmu potravy.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre nepokorované stravování psychopatologie
Časové okno: 4, 12, 16, 52 a 104 týdnů
Mezi skupinovými rozdíly v skóre skóre narušené stravovací psychopatologie, měřeno globálním skóre dotazníku pro zkoumání poruch příjmu potravy (EDE-Q). Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii příjmu potravy.
4, 12, 16, 52 a 104 týdnů
Dílčí škály narušené psychopatologie
Časové okno: 4, 12, 16, 24, 52 a 104 týdnů
Mezi rozdílem ve skupinovém rozdílech v podávaném skóre narušeného stravování, hodnoceného dotazníkem pro vyšetření příjmu potravy v podskupině (EDE-Q): omezení, obavy o stravování, obavy o tvaru, obavy o hmotnost. Skóre dílčího stupně odráží závažnost specifických charakteristik narušeného stravování. Vyšší skóre v každé podskupině naznačuje závažnější psychopatologii.
4, 12, 16, 24, 52 a 104 týdnů
Psychosociální poškození
Časové okno: 4, 12, 16, 24, 52 a 104 týdnů
Mezi skupinovými rozdíly v psychosociálním poškození, hodnoceno dotazníkem pro posouzení klinického poškození (CIA) s podáváním samo-podávání. CIA měří závažnost psychosociálního poškození v důsledku funkcí poruchy příjmu potravy a skóre se pohybuje od O do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější poškození.
4, 12, 16, 24, 52 a 104 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 4, 12, 16, 24, 52 a 104 týdnů
Změny mezi skupinou, hodnocené vlastní váhou
4, 12, 16, 24, 52 a 104 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost / Nové případy vyžadující postoupení specializovaným službám
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat bezpečnostní signály TDR u lidí s poruchou příjmu potravy, shromažďováním výskytu případů vysokého podezření na novou poruchu příjmu potravy, měřeno doporučením účastníka, aby navštívil svého praktického lékaře pro další doporučení ke specializovaným službám
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny v lécích
Časové okno: 12, 24, 52 a 104 týdnů
Změny v léku diabetu mezi TDR a kontrolou
12, 24, 52 a 104 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: 12, 24, 52 a 104 týdnů
Mezi skupinovými rozdíly v kvalitě života, měřeno problémovými oblastmi v měřítku cukrovky (placených). Placené se používá k měření úzkosti souvisejících s emocemi, léčbou, jídlem a sociální podporou při životě s diabetem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší tísně cukrovky.
12, 24, 52 a 104 týdnů
Hodnocení procesu významných změn v nepokojích konzumace psychopatologie během intervence
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Kvalitativní analýza přepsaných relací s dietologem u lidí s významnými změnami EDE-Q (více než 1 SD)
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R82152/RE004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení