Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARIADNE: Badanie utraty wagi w leczeniu cukrzycy i dobrego samopoczucia

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wpływ zastąpienia diety niskoenergetycznej całością ze wsparciem behawioralnym w remisji cukrzycy typu 2 na zaburzenia odżywiania: randomizowane badanie ARIADNE z kontrolą non-inferiority

NHS rozpoczął okres próbny programu odchudzania, zastępując jedzenie 800-kalorycznymi koktajlami i zupami przez 3 miesiące, oferowany osobom z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2D), aby schudnąć i doprowadzić do remisji cukrzycy. Niektórzy pracownicy służby zdrowia i organizacje charytatywne są sceptycznie nastawieni do wpływu programu na zdrowie psychiczne ludzi. Obawiają się, że może to wywołać u ludzi negatywny stosunek do jedzenia (nieuporządkowane odżywianie). Niektóre badania pokazują pośrednio, że programy te są w pewnym stopniu bezpieczne; jednak nie wiadomo na pewno, czy może to wpłynąć na pogorszenie relacji ludzi z jedzeniem. Śledczy zaproszą 56 osób z T2D i zaburzeniami odżywiania (wybranymi na podstawie kwestionariuszy, które wypełnią) do udziału w badaniu. Spośród tych uczestników 28 otrzyma TDR, a reszta otrzyma standardową opiekę. Następnie badacze zmierzą, jak zmieniają się ich wyniki w zakresie zaburzeń odżywiania po 1, 3, 4, 6 i 12 miesiącach. Badacze planują również przeanalizować nagrane sesje, aby lepiej zrozumieć doświadczenia uczestników z wykorzystaniem TDR oraz ich przemyślenia na temat jedzenia i obrazu ciała. To badanie pomoże rzucić światło na to, jak bezpieczny jest ten rodzaj diety dla osób z zaburzeniami odżywiania. Może to prowadzić do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń odżywiania, jeśli TDR stanie się standardową opieką. Jeśli obawy okażą się bezpodstawne, może uspokoić osoby z cukrzycą typu 2 i pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX26GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, potrafi porozumiewać się w języku angielskim
  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie
  • Mieszkać w Anglii
  • BMI ≥27 kg/m2 lub wyższy (skorygowany do ≥25 kg/m2 dla osób rasy czarnej, pochodzenia azjatyckiego i mniejszości etnicznych)
  • Zdiagnozowano T2D w ciągu 6 lat przed dniem badania przesiewowego
  • Globalne wyniki EDE-Q ≥2,67
  • Mieć HbA1c mierzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ostatnia HbA1c ≥43 mmol/mol (6,1%) i ≤87 mmol/mol (10%), jeśli przyjmuje leki przeciwcukrzycowe LUB ostatnia HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%) i ≤87 mmol/mol (10%), jeśli nie na leki na cukrzycę.
  • W przypadku zdiagnozowania cukrzycy typu 2 po ponad 1 roku od dnia badania przesiewowego uczestnik musi zgłosić się do gabinetu lekarza pierwszego kontaktu w celu monitorowania/oceny cukrzycy, kiedy po raz ostatni oferowano
  • Zobowiązać się do kontynuowania corocznych przeglądów u swojego lekarza rodzinnego, nawet jeśli osiągnięto remisję T2D

Kryteria wyłączenia:

Uczestnikowi nie wolno brać udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna diagnoza zaburzeń odżywiania
  • Kombinacja EDE-Q ≥4 ORAZ wynik CIA ≥16 podczas badania przesiewowego
  • Obecnie uczestniczą w ustrukturyzowanym programie odchudzania lub zgłaszają, że w ciągu ostatnich 3 miesięcy stracili >10% swojej masy ciała
  • Stosowanie insuliny
  • Znana choroba nerek w stadium 3/4/5 lub eGFR <60 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
  • Aktywny rak inny niż rak skóry
  • Znana retinopatia proliferacyjna, która nie była leczona
  • Porfiria
  • Przeszedł lub oczekuje na operację bariatryczną
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako równoważna ze stopniem 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
  • Czynna choroba wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby)
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Alergia na soję, mleko lub ryby, nietolerancja laktozy lub dieta wegańska
  • Osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu lub badaniu klinicznym CTIMP/non-CTIMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja- Dieta niskokaloryczna/ Zamiennik diety całkowitej
Uczestnikom grupy interwencyjnej zaoferowana zostanie interwencja prowadzona przez dietetyka przez 6 miesięcy, podobnie jak w przypadku pilotażowych diet niskokalorycznych NHS w celu remisji cukrzycy typu 2. Interwencję rozpoczyna 12-tygodniowa niskoenergetyczna dieta zastępcza (ok. 860 kcal/dzień) w pełnowartościowym zestawie zup, koktajli i batonów. Kontynuuje stopniowe wprowadzanie pokarmu (maksymalnie 6 tygodni) jako niskokaloryczną, bogatą w składniki odżywcze dietę spersonalizowaną do indywidualnych warunków i preferencji uczestnika oraz utrzymanie wagi (6 tygodni).
Behawioralne: Niskokaloryczny zamiennik całodziennej diety

Streszczenie

  1. Tygodnie 1-12: faza TDR
  2. Tygodnie 13-14: Faza ponownego wprowadzenia pokarmu I
  3. Tygodnie 15-16: Faza ponownego wprowadzenia pokarmu II
  4. Tygodnie od 17 do 20: Faza ponownego wprowadzania pokarmu III
  5. Tygodnie od 21 do 24: Faza podtrzymująca
Inny: Kontrola - zwykła pielęgnacja
Uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie zaoferowana i nadal będzie korzystać ze standardowej opieki. Uczestnicy nie zostaną powstrzymani przed realizacją żadnego behawioralnego programu zarządzania wagą, ale jeśli to zrobią, zostanie to odnotowane. Uczestnicy otrzymają zaproszenie na 30-45-minutową sesję 1:1 z dietetykiem badawczym pod koniec badania, aby zapewnić pomoc i wskazówki wymagane do zarządzania ich cukrzycą.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie zaoferowana i nadal będzie korzystać ze standardowej opieki. Uczestnicy nie zostaną powstrzymani przed realizacją żadnego behawioralnego programu zarządzania wagą, ale jeśli to zrobią, zostanie to odnotowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik psychopatologii zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica między grupami w wynikach psychopatologii zaburzeń odżywiania, mierzona globalnym wynikiem kwestionariusza Eating Disorders Examination (EDE-Q) do samodzielnego stosowania. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą psychopatologię zaburzeń odżywiania.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik nieuporządkowanej psychopatologii żywieniowej
Ramy czasowe: 4, 12, 16, 52 i 104 tygodnie
Między różnicą grupy w wynikach nieuporządkowanej psychopatologii żywieniowej, mierzonej globalnym wynikiem samozwańczego kwestionariusza badań zaburzeń odżywiania (EDE-Q). Wyniki wahają się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia odżywiania psychopatologię.
4, 12, 16, 52 i 104 tygodnie
Podskale nieuporządkowanej psychopatologii żywieniowej
Ramy czasowe: 4, 12, 16, 24, 52 i 104 tygodnie
Między różnicą grupy w wynikach nieuporządkowanego jedzenia, oceniane przez podskalowe wyniki badań zaburzeń odżywiania (EDE-Q): ograniczenie, troska o odżywianie, troska o kształt, troska o wagę. Wyniki podskali odzwierciedlają nasilenie konkretnych cech nieuporządkowanego jedzenia. Wyższe wyniki w każdej podgrupie wskazują na cięższą psychopatologię.
4, 12, 16, 24, 52 i 104 tygodnie
Upośledzenie psychospołeczne
Ramy czasowe: 4, 12, 16, 24, 52 i 104 tygodnie
Między różnicą grupy w upośledzeniu psychospołecznym, ocenianym na podstawie kwestionariusza oceny upośledzenia klinicznego (CIA). CIA mierzy nasilenie upośledzenia psychospołecznego z powodu cech zaburzeń odżywiania, a wyniki wahają się od O do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
4, 12, 16, 24, 52 i 104 tygodnie
Waga
Ramy czasowe: 4, 12, 16, 24, 52 i 104 tygodnie
Zmiany między grupą, oceniane przez samookaleczenie
4, 12, 16, 24, 52 i 104 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/ Nowe przypadki wymagające skierowania do poradni specjalistycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zbadanie sygnałów bezpieczeństwa TDR u osób z zaburzeniami odżywiania, poprzez zebranie częstości występowania przypadków wysokiego podejrzenia nowego zaburzenia odżywiania, mierzonych skierowaniem uczestnika do lekarza rodzinnego w celu dalszego skierowania do poradni specjalistycznych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany w lekach
Ramy czasowe: 12, 24, 52 i 104 tygodnie
Zmiany w lekach cukrzycy między TDR a kontrolą
12, 24, 52 i 104 tygodnie
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 12, 24, 52 i 104 tygodnie
Między różnicą grupy w jakości życia, mierzoną przez obszary problemowe w skali cukrzycy (płatne). Płacone służy do pomiaru cierpienia związanych z emocjami, leczeniem, żywnością i wsparciem społecznym w życiu z cukrzycą. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą cierpienie cukrzycy.
12, 24, 52 i 104 tygodnie
Ocena procesu znaczących zmian w psychopatologii jedzenia zaburzeń podczas interwencji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Analiza jakościowa transkrybowanych sesji z dietetykiem u osób ze znacznymi zmianami EDE-Q (ponad 1 SD)
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R82152/RE004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami