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ARIADNE: Eine Studie über Gewichtsverlust für Diabetesbehandlung und Wohlbefinden

2. Juli 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Die Auswirkungen eines energiearmen Vollnahrungsersatzes mit Verhaltensunterstützung für die Remission von Typ-2-Diabetes bei Essstörungen: die randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit von ARIADNE

Der NHS hat einen Probelauf eines Programms zur Gewichtsabnahme gestartet, bei dem Lebensmittel drei Monate lang durch Shakes und Suppen mit 800 Kalorien ersetzt werden, das Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (T2D) angeboten wird, um Gewicht zu verlieren und ihren Diabetes in Remission zu bringen. Einige Angehörige der Gesundheitsberufe und Wohltätigkeitsorganisationen stehen der Wirkung des Programms auf die psychische Gesundheit der Menschen skeptisch gegenüber. Sie befürchten, dass es Menschen dazu bringen könnte, eine negative Beziehung zum Essen zu haben (Essstörungen). Einige Studien zeigen indirekt, dass diese Programme einigermaßen sicher sind; Es ist jedoch nicht sicher bekannt, ob es die Beziehung der Menschen zum Essen negativ beeinflussen könnte. Die Ermittler werden 56 Personen mit T2D und Essstörungen (die anhand von Fragebögen erfasst werden, die sie ausfüllen) zur Teilnahme an einer Studie einladen. Von diesen Teilnehmern erhalten 28 TDR und der Rest erhält seine Standardversorgung. Die Ermittler werden dann messen, wie sich ihre Werte für Essstörungen nach 1, 3, 4, 6 und 12 Monaten ändern. Die Ermittler planen auch, die aufgezeichneten Sitzungen zu analysieren, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit TDR und ihre Gedanken über Essen und Körperbild besser zu verstehen. Diese Studie wird dazu beitragen, Licht ins Dunkel zu bringen, wie sicher diese Art der Ernährung für Menschen mit Essstörungen ist. Es kann zu einem Screening auf Essstörungen führen, wenn TDR zur Standardversorgung wird. Wenn Bedenken unbegründet sind, kann es Menschen mit Typ-2-Diabetes und medizinisches Fachpersonal beruhigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX26GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, kann auf Englisch kommunizieren
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren inklusive
  • Lebe in England
  • BMI ≥27 kg/m2 oder höher (angepasst auf ≥25 kg/m2 für Menschen schwarzer, asiatischer und ethnischer Minderheiten)
  • T2D-Diagnose innerhalb von 6 Jahren vor dem Tag des Screenings
  • Globale EDE-Q-Werte ≥2,67
  • In den letzten 12 Monaten einen HbA1c-Wert messen lassen
  • Letzter HbA1c ≥ 43 mmol/mol (6,1 %) und ≤ 87 mmol/mol (10 %) bei Diabetesmedikation ODER letzter HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) und ≤ 87 mmol/mol (10 %), falls nicht auf Diabetes-Medikamente.
  • Wenn Typ-2-Diabetes vor mehr als 1 Jahr seit dem Tag des Screenings diagnostiziert wurde, muss der Teilnehmer zum Zeitpunkt des letzten Angebots zur Überwachung/Diabetesuntersuchung in seiner Hausarztpraxis gewesen sein
  • Verpflichten Sie sich, die jährlichen Untersuchungen mit ihrem Hausarzt fortzusetzen, selbst wenn eine T2D-Remission erreicht wird

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Aktuelle oder frühere klinische Diagnose einer Essstörung
  • Kombination aus EDE-Q ≥4 UND einem CIA-Score ≥16 beim Screening
  • Derzeit an einem strukturierten Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen oder nach eigenen Angaben in den letzten 3 Monaten > 10 % ihres Körpergewichts verloren haben
  • Insulingebrauch
  • Bekannte Nierenerkrankung im Stadium 3/4/5 oder eGFR <60 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 12 Monate
  • Störung des Wirkstoffkonsums
  • Aktiver Krebs außer Hautkrebs
  • Bekannte proliferative Retinopathie, die nicht behandelt wurde
  • Porphyrie
  • Adipositaschirurgie durchgeführt oder erwartet
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere Herzinsuffizienz, definiert als Äquivalent zu Grad 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA).
  • Aktive Lebererkrankung (ausgenommen nicht-alkoholische Fettlebererkrankung)
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden
  • Soja-, Milch- oder Fischallergie, Laktoseintoleranz oder eine vegane Ernährung
  • Personen, die derzeit an einer anderen Studie oder klinischen Studie eines CTIMP/Nicht-CTIMP teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention – kalorienarme Ernährung/vollständiger Ernährungsersatz
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird über einen Zeitraum von 6 Monaten eine von einem Ernährungsberater durchgeführte Intervention angeboten, ähnlich dem NHS-Pilotprojekt zu kalorienarmen Diäten zur Typ-2-Diabetes-Remission. Der Eingriff beginnt mit einer 12-wöchigen energiearmen Vollnahrung (ca. 860 kcal/Tag) in einem nährstoffreichen Paket aus Suppen, Shakes und Riegeln. Es geht weiter mit einer schrittweisen Wiedereinführung der Nahrung (maximal 6 Wochen) als kalorienarme, nährstoffreiche Ernährung, die auf die individuellen Umstände und Vorlieben der Teilnehmer zugeschnitten ist, und Gewichtserhaltung (6 Wochen).
Verhalten: Kalorienarmer Vollnahrungsersatz

Zusammenfassung

  1. Wochen 1-12: TDR-Phase
  2. Wochen 13-14: Wiedereinführungsphase I
  3. Wochen 15-16: Wiedereinführungsphase II
  4. Wochen 17 bis 20: Wiedereinführungsphase III
  5. Wochen 21 bis 24: Erhaltungsphase
Sonstiges: Kontrolle – übliche Pflege
Den Teilnehmern, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird angeboten und profitiert weiterhin von der Standardversorgung. Die Teilnehmer werden nicht daran gehindert, ein verhaltensbezogenes Gewichtsmanagementprogramm durchzuführen, aber wenn sie dies tun, wird dies aufgezeichnet. Den Teilnehmern wird am Ende der Studie eine Einladung zu einer 30- bis 45-minütigen 1:1-Sitzung mit dem Forschungsdiätassistenten angeboten, um Hilfe und Wegweiser bereitzustellen, die für das Management ihres Diabetes erforderlich sind.
Sonstiges: Übliche Pflege
Den Teilnehmern, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird angeboten und profitiert weiterhin von der Standardversorgung. Die Teilnehmer werden nicht daran gehindert, ein verhaltensbezogenes Gewichtsmanagementprogramm durchzuführen, aber wenn sie dies tun, wird dies aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Punktzahl der Psychopathologie von Essstörungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in den Werten der Essstörungspsychopathologie, gemessen anhand des Gesamtwerts des selbstverwalteten Fragebogens zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q). Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine schwerere Essstörungspsychopathologie hinweisen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Punktzahl von ungeordneten Esspsychopathologie
Zeitfenster: 4, 12, 16, 52 und 104 Wochen
Zwischen den Gruppenunterschieden in der Anzahl der störten Esspsychopathologie, gemessen an der globalen Punktzahl des selbstverwalteten Fragebogens für Essstörungen (EDE-Q). Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Psychopathologie für Essstörungen hinweisen.
4, 12, 16, 52 und 104 Wochen
Subskalen störter Esspsychopathologie
Zeitfenster: 4, 12, 16, 24, 52 und 104 Wochen
Zwischen Gruppenunterschied in der Untergrenze von Störungen, die durch die Subskala-Bewertungen des Fragebogens zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q) bewertet wurden: Zurückhaltung, Ernährungsbedenken, Gestaltungsbedenken, Gewichtsbedenken. Die Subskala -Ergebnisse spiegeln die Schwere der spezifischen Merkmale des ungeordneten Essens wider. Höhere Werte in jeder Untergruppe deuten auf schwerwiegendere Psychopathologie hin.
4, 12, 16, 24, 52 und 104 Wochen
Psychosoziale Beeinträchtigung
Zeitfenster: 4, 12, 16, 24, 52 und 104 Wochen
Zwischen Gruppenunterschied in der psychosozialen Beeinträchtigung, bewertet durch den Fragebogen zur Bewertung der selbstverwalteten klinischen Bewertung (CIA). Die CIA misst den Schweregrad der psychosozialen Beeinträchtigung aufgrund von Merkmalen von Essstörungen und die Werte zwischen O und 48, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
4, 12, 16, 24, 52 und 104 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 4, 12, 16, 24, 52 und 104 Wochen
Veränderungen zwischen der Gruppe, bewertet durch Selbstwinde
4, 12, 16, 24, 52 und 104 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/ Neue Fälle, die an Fachdienste überwiesen werden müssen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um die Sicherheitssignale von TDR bei Menschen mit Essstörungen zu untersuchen, indem die Inzidenz von Fällen mit hohem Verdacht auf eine neue Essstörung erfasst wird, gemessen an der Überweisung des Teilnehmers an seinen Hausarzt zur weiteren Überweisung an Fachdienste
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Medikamente
Zeitfenster: 12, 24, 52 und 104 Wochen
Änderungen des Diabetesmedikaments zwischen TDR und Kontrolle
12, 24, 52 und 104 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 12, 24, 52 und 104 Wochen
Zwischen Gruppenunterschied in der Lebensqualität, gemessen an den Problemgebieten in der Diabetes (PAD -Skala). Bezahlt wird verwendet, um Bedrängnis im Zusammenhang mit Emotionen, Behandlung, Nahrung und sozialer Unterstützung beim Leben mit Diabetes zu messen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf höhere Diabetes -Belastungen hinweisen.
12, 24, 52 und 104 Wochen
Prozessbewertung von signifikanten Veränderungen in der Essstörungspsychopathologie während der Intervention
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Qualitative Analyse transkribierter Sitzungen mit dem Ernährungsberater bei Menschen mit signifikanten EDE-Q-Veränderungen (mehr als 1 SD)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R82152/RE004

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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