Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARIADNE: En studie av vekttap for diabetesbehandling og -velvære

2. juli 2025 oppdatert av: University of Oxford

Virkningen av lavenergi dietterstatning med atferdsstøtte for remisjon av type 2-diabetes på spiseforstyrrelser: ARIADNE Randomized Non-inferiority Controlled Trial

NHS har startet en prøvekjøring av et vekttapsprogram som erstatter mat med shakes og supper på 800 kalorier i 3 måneder, tilbudt personer med nydiagnostisert type 2-diabetes (T2D) for å gå ned i vekt og sette diabetesen i remisjon. Noen helsepersonell og veldedige organisasjoner er skeptiske til programmets effekt på folks psykiske helse. De frykter at det kan trigge folk til å ha et negativt forhold til mat (forstyrrelse av spising). Noen studier viser indirekte at disse programmene er noe trygge; men det er ikke sikkert kjent om det kan påvirke folks forhold til mat til det verre. Etterforskerne vil invitere 56 personer med T2D og spiseforstyrrelser (hentes opp av spørreskjemaer de skal fylle ut) til å delta i en utprøving. Av disse deltakerne vil 28 få TDR og resten vil få standardbehandling. Etterforskerne vil deretter måle hvordan deres score for spiseforstyrrelser endres etter 1, 3, 4, 6 og 12 måneder. Etterforskerne planlegger også å analysere de innspilte øktene for å bedre forstå deltakernes erfaringer med bruk av TDR og deres tanker om spising og kroppsbilde. Denne studien vil bidra til å belyse hvor trygt denne typen diett er for personer med spiseforstyrrelser. Det kan føre til screening for spiseforstyrrelser hvis TDR blir standardbehandling. Hvis bekymringene er ubegrunnede, kan det berolige personer med type 2-diabetes og helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX26GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke, kan kommunisere på engelsk
  • Alder mellom 18 og 65 år inkludert
  • Bor i England
  • BMI ≥27 kg/m2 eller høyere (justert til ≥25 kg/m2 for personer av svarte, asiatiske og etnisk minoritetsopprinnelse)
  • Diagnostisert med T2D innen 6 år før screeningsdagen
  • Global EDE-Q-score ≥2,67
  • Å få tatt en HbA1c de siste 12 månedene
  • Siste HbA1c ≥43 mmol/mol (6,1 %) og ≤87 mmol/mol (10 %) ved diabetesmedisin ELLER siste hbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) og ≤ 87 mmol/mol (10 %), hvis ikke på diabetesmedisin.
  • Ved diagnostisering av type 2-diabetes mer enn 1 år siden screeningsdagen, må deltakeren ha oppsøkt fastlegen for overvåking/diabetesgjennomgang ved siste tilbud.
  • Forplikte seg til å fortsette årlige gjennomganger med sin fastlege, selv om T2D-remisjon er oppnådd

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren må ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Nåværende eller tidligere klinisk diagnose av en spiseforstyrrelse
  • Kombinasjon av EDE-Q ≥4 OG en CIA-score ≥16 ved screening
  • Deltar for tiden i et strukturert vekttapsprogram eller rapporterer selv at de har mistet >10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene
  • Insulinbruk
  • Kjent nyresykdom i stadium 3/4/5 eller eGFR <60 ml/min/1,73 m2 i løpet av de siste 12 månedene
  • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
  • Aktiv kreft utenom hudkreft
  • Kjent proliferativ retinopati som ikke er behandlet
  • Porfyri
  • Gjennomgått eller venter på fedmeoperasjon
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • Alvorlig hjertesvikt definert som ekvivalent med New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller 4
  • Aktiv leversykdom (ikke inkludert alkoholfri fettleversykdom)
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Soya- eller melke- eller fiskeallergi, laktoseintoleranse, eller å følge et vegansk kosthold
  • Personer som for tiden deltar i en annen studie eller klinisk utprøving av en CTIMP/ikke-CTIMP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon- Lavkaloridiett/ Total dietterstatning
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli tilbudt en intervensjon levert av dieter over 6 måneder, lik NHS-piloten med lavkaloridietter for type 2-diabetes remisjon. Intervensjonen starter med 12 uker med lavenergi total dietterstatning (ca. 860 kcal/dag) i en ernæringsmessig fyldig pakke med supper, shakes og barer. Den fortsetter med trinnvis gjeninnføring av mat (maksimalt 6 uker) som et lavkalori, næringsrikt kosthold tilpasset den enkelte deltakerens omstendigheter og preferanser, og vektvedlikehold (6 uker).
Atferdsmessig: Lavkalori total dietterstatning

Sammendrag

  1. Uke 1-12: TDR-fase
  2. Uke 13-14: Matgjeninnføring fase I
  3. Uke 15-16: Matgjeninnføring fase II
  4. Uke 17 til 20: Matgjeninnføring fase III
  5. Uke 21 til 24: Vedlikeholdsfase
Annen: Kontroll- vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil bli tilbudt og fortsette å ha nytte av standardbehandling. Deltakerne vil ikke bli stoppet fra å følge noen atferdsbasert vektkontrollprogram, men hvis de gjør det, vil dette bli registrert. Deltakerne vil bli tilbudt en invitasjon til en 30-45' 1:1-sesjon med forskningsdietetisten på slutten av studien for å gi hjelp og skilting etter behov for behandling av diabetesen deres.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil bli tilbudt og fortsette å ha nytte av standardbehandling. Deltakerne vil ikke bli stoppet fra å følge noen atferdsbasert vektkontrollprogram, men hvis de gjør det, vil dette bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global score for spiseforstyrrelsespsykopatologi
Tidsramme: 24 uker
Mellom gruppeforskjell i score for spiseforstyrrelsespsykopatologi, målt ved den globale poengsummen til det selvadministrerte spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q). Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere score indikerer mer alvorlige spiseforstyrrelser psykopatologi.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global poengsum for forstyrret å spise psykopatologi
Tidsramme: 4, 12, 16, 52 og 104 uker
Mellom gruppeforskjell i score til forstyrret spising psykopatologi, målt ved den globale poengsummen for det selvadministrerte spørreskjemaet for spiseskriver (EDE-Q). Poengene varierer fra 0 til 6, med høyere score som indikerer mer alvorlige spiseforstyrrelser psykopatologi.
4, 12, 16, 52 og 104 uker
Underskalaer av forstyrret å spise psykopatologi
Tidsramme: 4, 12, 16, 24, 52 og 104 uker
Mellom gruppeforskjell i underskala score for forstyrret spising, vurdert av underskala-score for spørreskjemaer om spiseskjører (EDE-Q): tilbakeholdenhet, spisekonkurranse, form bekymring, vektproblem. Underskala score gjenspeiler alvorlighetsgraden av de spesifikke egenskapene til forstyrret spising. Høyere score i hver undergruppe indikerer mer alvorlig psykopatologi.
4, 12, 16, 24, 52 og 104 uker
Psykososial svekkelse
Tidsramme: 4, 12, 16, 24, 52 og 104 uker
Mellom gruppeforskjell i psykososial svekkelse, vurdert av spørreskjemaet for selvadministrert klinisk nedskrivning (CIA). CIA måler alvorlighetsgraden av psykososial svekkelse på grunn av funksjoner for spiseforstyrrelser, og score varierer fra O til 48, med høyere score som indikerer mer alvorlig svekkelse.
4, 12, 16, 24, 52 og 104 uker
Vekt
Tidsramme: 4, 12, 16, 24, 52 og 104 uker
Endringer mellom gruppen, vurdert ved selvvekt
4, 12, 16, 24, 52 og 104 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/ Nye saker som krever henvisning til spesialisttjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å undersøke sikkerhetssignalene til TDR hos personer med spiseforstyrrelser, ved å samle inn forekomsten av tilfeller med høy mistanke om en ny spiseforstyrrelse, målt ved henvisning fra deltaker til å se fastlegen for videre henvisning til spesialisttjenester
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i medisiner
Tidsramme: 12, 24, 52 og 104 uker
Endringer i diabetesmedisinering mellom TDR og kontroll
12, 24, 52 og 104 uker
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 12, 24, 52 og 104 uker
Mellom gruppeforskjell i livskvalitet, målt etter problemområdene i diabetes (betalt) skala. Betalt brukes til å måle nød relatert til følelser, behandling, mat og sosial støtte i å leve med diabetes. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere diabetesdistress.
12, 24, 52 og 104 uker
Prosessevaluering av betydelige endringer i lidelse som spiser psykopatologi under intervensjonen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Kvalitativ analyse av transkriberte økter med kostholdseksperten hos personer med betydelige EDE-Q-endringer (mer enn 1 SD)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R82152/RE004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger