Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARIADNE: En undersøgelse af vægttab til diabetesbehandling og -velvære

2. juli 2025 opdateret af: University of Oxford

Virkningen af ​​lav-energi total diæterstatning med adfærdsmæssig støtte til remission af type 2-diabetes på spiseforstyrrelser: ARIADNE Randomized Non-inferiority Controlled Trial

NHS har startet en prøvekørsel af et vægttabsprogram, der erstatter mad med 800-kalorie shakes og supper i 3 måneder, tilbudt til personer med nydiagnosticeret type 2-diabetes (T2D) for at tabe sig og bringe deres diabetes i remission. Nogle sundhedsprofessionelle og velgørende organisationer er skeptiske over for programmets effekt på folks mentale sundhed. De frygter, at det kan udløse folk til at have et negativt forhold til mad (forstyrret spisning). Nogle undersøgelser viser indirekte, at disse programmer er noget sikre; det vides dog ikke med sikkerhed, om det kan påvirke folks forhold til mad til det værre. Efterforskerne vil invitere 56 personer med T2D og spiseforstyrrelser (samlet op af spørgeskemaer, de vil udfylde) til at deltage i et forsøg. Af disse deltagere vil 28 få TDR, og resten vil få deres standardpleje. Efterforskerne vil derefter måle, hvordan deres score for spiseforstyrrelser ændrer sig efter 1, 3, 4, 6 og 12 måneder. Efterforskerne planlægger også at analysere de optagede sessioner for bedre at forstå deltagernes erfaringer med at bruge TDR og deres tanker om spisning og kropsopfattelse. Denne undersøgelse vil hjælpe med at kaste lys over, hvor sikker denne type diæt er for mennesker med spiseforstyrrelser. Det kan føre til screening for spiseforstyrrelser, hvis TDR bliver standardbehandling. Hvis bekymringer er ubegrundede, kan det berolige personer med type 2-diabetes og sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX26GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke, kan kommunikere på engelsk
  • Alder mellem 18 og 65 år inklusive
  • Bor i England
  • BMI ≥27 kg/m2 eller højere (justeret til ≥25 kg/m2 for personer af sort, asiatisk og etnisk minoritetsoprindelse)
  • Diagnosticeret med T2D inden for 6 år før screeningsdagen
  • Global EDE-Q-score ≥2,67
  • At få taget en HbA1c inden for de sidste 12 måneder
  • Seneste HbA1c ≥43 mmol/mol (6,1 %) og ≤ 87 mmol/mol (10 %) ved diabetesmedicin ELLER seneste hbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) og ≤ 87 mmol/mol (10 %), hvis ikke på diabetesmedicin.
  • Hvis diagnosticeret med type 2-diabetes mere end 1 år efter screeningsdagen, skal deltageren have været til lægens operation for monitorering/diabetesgennemgang, når det sidst blev tilbudt
  • Forpligte sig til at fortsætte årlige undersøgelser med deres praktiserende læge, selvom T2D-remission er opnået

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Nuværende eller tidligere klinisk diagnose af en spiseforstyrrelse
  • Kombination af EDE-Q ≥4 OG en CIA-score ≥16 ved screening
  • Deltager i øjeblikket i et struktureret vægttabsprogram eller selv rapporterer, at de har tabt >10 % af deres kropsvægt inden for de sidste 3 måneder
  • Insulin brug
  • Kendt nyresygdom i stadium 3/4/5 eller eGFR <60 ml/min/1,73 m2 inden for de seneste 12 måneder
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  • Aktiv kræft, bortset fra hudkræft
  • Kendt proliferativ retinopati, som ikke er blevet behandlet
  • Porfyri
  • Gennemgået eller afventer fedmeoperation
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Svært hjertesvigt defineret som svarende til New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller 4
  • Aktiv leversygdom (ikke inklusive ikke-alkoholisk fedtleversygdom)
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Soja- eller mælke- eller fiskeallergi, laktoseintolerance eller at følge en vegansk kost
  • Personer, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse eller klinisk undersøgelse af en CTIMP/ikke-CTIMP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention- Kaloriefattig diæt/ Total diæterstatning
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive tilbudt en diætist-leveret intervention over 6 måneder, svarende til NHS-piloten med lavkalorie-diæter til type 2-diabetes remission. Interventionen starter med 12 ugers lav-energi total diæterstatning (ca. 860 kcal/dag) i en ernæringsmæssigt fyldt pakke med supper, shakes og barer. Det fortsætter med stepped food-genintroduktion (maksimalt 6 uger) som en kaloriefattig, næringsrig diæt tilpasset den individuelle deltagers omstændigheder og præferencer, og vægtvedligeholdelse (6 uger).
Adfærdsmæssigt: Kaloriefattig total diæterstatning

Resumé

  1. Uge 1-12: TDR fase
  2. Uge 13-14: Fødevaregenindførelse fase I
  3. Uge 15-16: Fødevaregenindførelse fase II
  4. Uge 17 til 20: Fødevaregenindførelse fase III
  5. Uge 21 til 24: Vedligeholdelsesfase
Andet: Kontrol- sædvanlig pleje
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive tilbudt og fortsat nyde godt af standardbehandling. Deltagerne vil ikke blive forhindret i at følge et adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram, men hvis de gør det, vil dette blive registreret. Deltagerne vil blive tilbudt en invitation til en 30-45' 1:1 session med forskningsdiætisten i slutningen af ​​undersøgelsen for at give hjælp og vejvisning efter behov for håndtering af deres diabetes.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive tilbudt og fortsat nyde godt af standardbehandling. Deltagerne vil ikke blive forhindret i at følge et adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram, men hvis de gør det, vil dette blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global score for spiseforstyrret psykopatologi
Tidsramme: 24 uger
Mellem gruppeforskel i score for spiseforstyrrelsespsykopatologi, målt ved den globale score af det selvadministrerede spørgeskema til spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE-Q). Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorlige spiseforstyrrelser psykopatologi.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global score for forstyrret spisepsykopatologi
Tidsramme: 4, 12, 16, 52 og 104 uger
Mellem gruppeforskel i scoringer af forstyrret spisepsykopatologi, målt ved den globale score for de selvadministrerede spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (EDE-Q). Resultater spænder fra 0 til 6, med højere score, der indikerer mere alvorlige spiseforstyrrelser psykopatologi.
4, 12, 16, 52 og 104 uger
Underskalaer af forstyrret spisepsykopatologi
Tidsramme: 4, 12, 16, 24, 52 og 104 uger
Mellem gruppeforskel i underskala scoringer af forstyrret spisning, vurderet ved underskala-scoringer af Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q): tilbageholdenhed, spisning af bekymring, formproblem, vægtproblemer. Underskala score afspejler sværhedsgraden af ​​de specifikke egenskaber ved forstyrret spisning. Højere score i hver undergruppe indikerer mere alvorlig psykopatologi.
4, 12, 16, 24, 52 og 104 uger
Psykosocial svækkelse
Tidsramme: 4, 12, 16, 24, 52 og 104 uger
Mellem gruppeforskel i psykosocial svækkelse, vurderet ved den selvadministrerede kliniske svækkelse (CIA) spørgeskema (CIA). CIA måler sværhedsgraden af ​​psykosocial svækkelse på grund af spiseforstyrrelsesfunktioner, og scoringer spænder fra O til 48, med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse.
4, 12, 16, 24, 52 og 104 uger
Vægt
Tidsramme: 4, 12, 16, 24, 52 og 104 uger
Ændringer mellem gruppe, vurderet ved selvveje
4, 12, 16, 24, 52 og 104 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/ Nye sager, der kræver henvisning til specialisttjenester
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At undersøge sikkerhedssignalerne for TDR hos mennesker med spiseforstyrrelser ved at indsamle forekomsten af ​​tilfælde af høj mistanke om en ny spiseforstyrrelse, målt ved henvisning fra deltager til at se deres praktiserende læge for videre henvisning til specialisttjenester
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i medicin
Tidsramme: 12, 24, 52 og 104 uger
Ændringer i diabetesmedicin mellem TDR og kontrol
12, 24, 52 og 104 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 12, 24, 52 og 104 uger
Mellem gruppeforskel i livskvalitet, målt ved problemområderne i diabetes (betalt) skala. Betalt bruges til at måle nød relateret til følelser, behandling, mad og social støtte til at leve med diabetes. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere diabetes nød.
12, 24, 52 og 104 uger
Procesevaluering af væsentlige ændringer i forstyrrelse af forstyrrelse af psykopatologi under interventionen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Kvalitativ analyse af transkriberede sessioner med diætist hos mennesker med betydelige EDE-Q-ændringer (mere end 1 SD)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R82152/RE004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger