Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARIADNE: een onderzoek naar gewichtsverlies voor de behandeling en het welzijn van diabetes

2 juli 2025 bijgewerkt door: University of Oxford

De impact van een energiearme totale dieetvervanging met gedragsondersteuning voor remIssie van diabetes type 2 op eetstoornissen: de ARIADNE Randomized Non-inferiority Controlled Trial

De NHS is begonnen met een proefperiode van een programma voor gewichtsverlies waarbij voedsel wordt vervangen door shakes en soepen met 800 calorieën gedurende 3 maanden, aangeboden aan mensen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (T2D) om af te vallen en hun diabetes in remissie te brengen. Sommige gezondheidswerkers en liefdadigheidsinstellingen zijn sceptisch over het effect van het programma op de geestelijke gezondheid van mensen. Ze zijn bang dat het mensen ertoe kan aanzetten een negatieve relatie met voedsel te hebben (ontregeld eten). Sommige onderzoeken tonen indirect aan dat deze programma's enigszins veilig zijn; het is echter niet zeker of het de relatie van mensen met voedsel kan verslechteren. Onderzoekers zullen 56 mensen met T2D en eetstoornissen (opgepikt door vragenlijsten die ze zullen invullen) uitnodigen om deel te nemen aan een proef. Van deze deelnemers krijgen er 28 TDR en de rest krijgt hun standaardzorg. Onderzoekers zullen dan meten hoe hun scores van ongeordend eten veranderen na 1, 3, 4, 6 en 12 maanden. Onderzoekers zijn ook van plan de opgenomen sessies te analyseren om de ervaringen van deelnemers met TDR en hun gedachten over eten en lichaamsbeeld beter te begrijpen. Deze studie zal licht werpen op hoe veilig dit type dieet is voor mensen met eetstoornissen. Het kan leiden tot screening op eetstoornissen als TDR standaardzorg wordt. Als zorgen ongegrond zijn, kan het mensen met diabetes type 2 en zorgprofessionals geruststellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX26GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, kan communiceren in het Engels
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar inclusief
  • Woon in Engeland
  • BMI ≥27 kg/m2 of hoger (aangepast naar ≥25 kg/m2 voor mensen van zwarte, Aziatische en etnische minderheidsafkomst)
  • Gediagnosticeerd met T2D binnen 6 jaar voorafgaand aan de dag van screening
  • Wereldwijde EDE-Q-scores ≥2,67
  • Een HbA1c laten nemen in de afgelopen 12 maanden
  • Laatste HbA1c ≥43 mmol/mol (6,1%) en ≤87 mmol/mol (10%) indien diabetesmedicatie OF laatste hbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%) en ≤87 mmol/mol (10%), indien niet op diabetesmedicatie.
  • Als de diagnose diabetes type 2 meer dan 1 jaar na de dag van de screening wordt gesteld, moet de deelnemer de laatste keer zijn geweest bij de huisarts voor monitoring/diabetesbeoordeling
  • Beloof om jaarlijkse beoordelingen met hun huisarts voort te zetten, zelfs als T2D-remissie wordt bereikt

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Huidige of eerdere klinische diagnose van een eetstoornis
  • Combinatie van EDE-Q ≥4 EN een VPI-score ≥16 bij screening
  • Momenteel deelnemen aan een gestructureerd afslankprogramma of zelf melden dat ze >10% van hun lichaamsgewicht zijn afgevallen in de afgelopen 3 maanden
  • Insuline gebruik
  • Bekende nierziekte stadium 3/4/5 of eGFR <60 mls/min/1,73 m2 in de afgelopen 12 maanden
  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
  • Actieve kanker anders dan huidkanker
  • Bekende proliferatieve retinopathie die niet is behandeld
  • Porfyrie
  • Bariatrische chirurgie ondergaan of wacht op bariatrische chirurgie
  • Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstig hartfalen gedefinieerd als gelijkwaardig aan graad 3 of 4 van de New York Heart Association (NYHA).
  • Actieve leverziekte (exclusief niet-alcoholische leververvetting)
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Soja- of melk- of visallergie, lactose-intolerantie of het volgen van een veganistisch dieet
  • Mensen die momenteel deelnemen aan een andere studie of klinische proef van een CTIMP/niet-CTIMP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie - Caloriearm dieet / Totale dieetvervanging
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende 6 maanden een door een diëtist geleverde interventie aangeboden, vergelijkbaar met de NHS-pilot van caloriearme diëten voor remissie van diabetes type 2. De interventie begint met 12 weken energiearme totale dieetvervanging (ca. 860 kcal/dag) in een voedzaam pakket van soepen, shakes en repen. Het gaat verder met stapsgewijze herintroductie van voedsel (maximaal 6 weken) als een caloriearm, voedingsrijk dieet dat is aangepast aan de individuele omstandigheden en voorkeuren van de deelnemer, en gewichtsbehoud (6 weken).
Gedragsmatig: Caloriearme totale vervanging van het dieet

Samenvatting

  1. Week 1-12: TDR-fase
  2. Weken 13-14: herintroductie van voedsel, fase I
  3. Weken 15-16: Herintroductie van voedsel fase II
  4. Week 17 t/m 20: Voedselherintroductie fase III
  5. Week 21 t/m 24: Onderhoudsfase
Ander: Controle - gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen worden aangeboden en blijven profiteren van standaardzorg. Deelnemers zullen er niet van worden weerhouden om een ​​gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma te volgen, maar als ze dat doen, wordt dit geregistreerd. Deelnemers krijgen een uitnodiging aangeboden voor een 30-45' 1:1 sessie met de onderzoeksdiëtist aan het einde van het onderzoek om hulp te bieden en aanwijzingen te geven die nodig zijn voor het beheer van hun diabetes.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen worden aangeboden en blijven profiteren van standaardzorg. Deelnemers zullen er niet van worden weerhouden om een ​​gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma te volgen, maar als ze dat doen, wordt dit geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale score van eetstoornis psychopathologie
Tijdsspanne: 24 weken
Tussen groepsverschillen in scores van eetstoornis-psychopathologie, zoals gemeten door de globale score van de zelf-toegediende vragenlijst over eetstoornissen (EDE-Q). Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige eetstoornissen psychopathologie.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde score van ongeordende psychopathologie eten
Tijdsspanne: 4, 12, 16, 52 en 104 weken
Tussen groepsverschil in tientallen wanordelijke psychopathologie, zoals gemeten door de wereldwijde score van de zelf-toegediende eetstoornissen onderzoeksvragenlijst (EDE-Q). Scores variëren van 0 tot 6, met hogere scores die duiden op meer ernstige eetstoornissen psychopathologie.
4, 12, 16, 52 en 104 weken
Subschalen van ongeordende psychopathologie eten
Tijdsspanne: 4, 12, 16, 24, 52 en 104 weken
Tussen het groepsverschil in subschaal scores van ongeordend eten, beoordeeld door de subschaal tientallen scores van eetstoornissen onderzoeksvragenlijst (EDE-Q): terughoudendheid, eetgelegenheid, vormproblemen, gewichtsproblemen. Subschaalscores weerspiegelen de ernst van de specifieke kenmerken van ongeordend eten. Hogere scores in elke subgroep duiden op meer ernstige psychopathologie.
4, 12, 16, 24, 52 en 104 weken
Psychosociale beperking
Tijdsspanne: 4, 12, 16, 24, 52 en 104 weken
Tussen groepsverschil in psychosociale stoornissen, beoordeeld door de zelf toegestane klinische stoornisbeoordeling (CIA) vragenlijst. De CIA meet de ernst van psychosociale stoornissen als gevolg van kenmerken van de eetstoornis, en scores variëren van O tot 48, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger stoornissen.
4, 12, 16, 24, 52 en 104 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 4, 12, 16, 24, 52 en 104 weken
Veranderingen tussen groep, beoordeeld door zelfwegen
4, 12, 16, 24, 52 en 104 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid/ Nieuwe gevallen die moeten worden doorverwezen naar gespecialiseerde diensten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Om de veiligheidssignalen van TDR bij mensen met een eetstoornis te onderzoeken, door de incidentie te verzamelen van gevallen van een sterk vermoeden van een nieuwe eetstoornis, gemeten door verwijzing van de deelnemer naar de huisarts voor verdere verwijzing naar gespecialiseerde diensten
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in medicatie
Tijdsspanne: 12, 24, 52 en 104 weken
Veranderingen in diabetesmedicatie tussen TDR en controle
12, 24, 52 en 104 weken
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12, 24, 52 en 104 weken
Tussen groepsverschil in kwaliteit van leven, gemeten door de probleemgebieden in diabetes (betaalde) schaal. Betaald wordt gebruikt om nood te meten met betrekking tot emoties, behandeling, voedsel en sociale ondersteuning bij het leven met diabetes. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op hogere diabetes -noods.
12, 24, 52 en 104 weken
Procesevaluatie van significante veranderingen in psychopathologie van wanorde eten tijdens de interventie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
Kwalitatieve analyse van getranscribeerde sessies met de diëtist bij mensen met significante EDE-Q-veranderingen (meer dan 1 SD)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R82152/RE004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen