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ARIADNE : une étude sur la perte de poids pour le traitement et le bien-être du diabète

2 juillet 2025 mis à jour par: University of Oxford

L'impact du remplacement total d'un régime alimentaire à faible teneur en énergie avec un soutien comportemental pour la rémission du diabète de type 2 sur les troubles de l'alimentation : l'essai contrôlé randomisé de non-infériorité ARIADNE

Le NHS a lancé un essai d'un programme de perte de poids remplaçant les aliments par des shakes et des soupes de 800 calories pendant 3 mois, proposé aux personnes atteintes de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (T2D) pour perdre du poids et mettre leur diabète en rémission. Certains professionnels de la santé et organismes de bienfaisance sont sceptiques quant à l'effet du programme sur la santé mentale des gens. Ils craignent que cela n'incite les gens à avoir une relation négative avec la nourriture (désordre alimentaire). Certaines études montrent indirectement que ces programmes sont quelque peu sûrs ; Cependant, on ne sait pas avec certitude si cela pourrait aggraver la relation des gens avec la nourriture. Les enquêteurs inviteront 56 personnes atteintes de DT2 et de troubles de l'alimentation (recueillis par des questionnaires qu'ils rempliront) à participer à un essai. Parmi ces participants, 28 recevront le TDR et les autres recevront leurs soins standard. Les enquêteurs mesureront ensuite comment leurs scores de troubles de l'alimentation changent à 1, 3, 4, 6 et 12 mois. Les enquêteurs prévoient également d'analyser les sessions enregistrées pour mieux comprendre les expériences des participants utilisant le TDR et leurs réflexions sur l'alimentation et l'image corporelle. Cette étude aidera à faire la lumière sur la sécurité de ce type de régime pour les personnes souffrant de troubles de l'alimentation. Cela peut conduire à un dépistage des troubles de l'alimentation si le TDR devient un soin standard. Si les inquiétudes ne sont pas fondées, cela peut rassurer les personnes atteintes de diabète de type 2 et les professionnels de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX26GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé, peut communiquer en anglais
  • Âge compris entre 18 et 65 ans inclus
  • Vivre en Angleterre
  • IMC ≥27 kg/m2 ou plus (ajusté à ≥25 kg/m2 pour les personnes d'origine noire, asiatique et minoritaire)
  • Diagnostiqué avec le DT2 dans les 6 ans précédant le jour du dépistage
  • Scores EDE-Q globaux ≥2,67
  • Avoir une HbA1c prise au cours des 12 derniers mois
  • Dernière HbA1c ≥ 43 mmol/mol (6,1 %) et ≤ 87 mmol/mol (10 %) si sous traitement contre le diabète OU dernière HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) et ≤ 87 mmol/mol (10 %), sinon sur les médicaments contre le diabète.
  • S'il a reçu un diagnostic de diabète de type 2 plus d'un an après le jour du dépistage, le participant doit avoir assisté à son cabinet médical pour la surveillance / l'examen du diabète lors de la dernière offre
  • S'engager à poursuivre les examens annuels avec leur médecin généraliste, même si la rémission du DT2 est obtenue

Critère d'exclusion:

Le participant ne doit pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

  • Diagnostic clinique actuel ou antérieur d'un trouble de l'alimentation
  • Combinaison d'EDE-Q ≥4 ET d'un score CIA ≥16 au dépistage
  • Participe actuellement à un programme structuré de perte de poids ou déclare avoir perdu > 10 % de son poids corporel au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'insuline
  • Maladie rénale connue de stade 3/4/5 ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 au cours des 12 derniers mois
  • Trouble lié à l'utilisation de substances actives
  • Cancer actif autre que le cancer de la peau
  • Rétinopathie proliférative connue qui n'a pas été traitée
  • Porphyrie
  • A subi ou est en attente d'une chirurgie bariatrique
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque sévère définie comme équivalente au grade 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA)
  • Maladie hépatique active (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique)
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Allergie au soja ou au lait ou au poisson, intolérance au lactose ou suivre un régime végétalien
  • Personnes participant actuellement à une autre étude ou à un essai clinique d'un CTIMP/non-CTIMP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention - Régime hypocalorique / Remplacement total de l'alimentation
Les participants au groupe d'intervention se verront proposer une intervention diététiste sur 6 mois, similaire au projet pilote du NHS sur les régimes hypocaloriques pour la rémission du diabète de type 2. L'intervention commence par 12 semaines de remplacement de l'alimentation totale à faible teneur énergétique (env. 860 kcal/jour) dans un emballage nutritionnellement complet de soupes, shakes et barres. Il se poursuit par une réintroduction progressive des aliments (maximum 6 semaines) sous la forme d'un régime hypocalorique et riche en nutriments personnalisé en fonction des circonstances et des préférences individuelles des participants, et du maintien du poids (6 semaines).
Comportemental: Substitut de régime total hypocalorique

Résumé

  1. Semaines 1 à 12 : phase TDR
  2. Semaines 13-14 : Phase I de réintroduction alimentaire
  3. Semaines 15-16 : Phase II de réintroduction alimentaire
  4. Semaines 17 à 20 : Phase III de réintroduction alimentaire
  5. Semaines 21 à 24 : Phase de maintenance
Autre: Contrôle - soins habituels
Les participants affectés au groupe de contrôle se verront proposer et continueront de bénéficier des soins standard. Les participants ne seront pas empêchés de poursuivre un programme de gestion comportementale du poids, mais s'ils le font, cela sera enregistré. Les participants se verront offrir une invitation à une séance 1:1 de 30 à 45 minutes avec le diététicien chercheur à la fin de l'étude pour fournir de l'aide et des indications nécessaires à la gestion de leur diabète.
Autre: Soins habituels
Les participants affectés au groupe de contrôle se verront proposer et continueront de bénéficier des soins standard. Les participants ne seront pas empêchés de poursuivre un programme de gestion comportementale du poids, mais s'ils le font, cela sera enregistré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de psychopathologie des troubles alimentaires
Délai: 24 semaines
Différence entre les groupes dans les scores de psychopathologie des troubles de l'alimentation, tels que mesurés par le score global du questionnaire auto-administré Eating Disorders Examination (EDE-Q). Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une psychopathologie des troubles de l'alimentation plus sévère.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score mondial de la psychopathologie de l'alimentation désordonnée
Délai: 4, 12, 16, 52 et 104 semaines
Entre la différence de groupe dans les scores de la psychopathologie de l'alimentation des troubles, tel que mesuré par le score global du questionnaire sur l'examen des troubles de l'alimentation auto-administré (EDE-Q). Les scores vont de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant des troubles de l'alimentation plus graves.
4, 12, 16, 52 et 104 semaines
Sous-échelles de désordre de l'alimentation psychopathologie
Délai: 4, 12, 16, 24, 52 et 104 semaines
Entre la différence de groupe dans les scores de sous-échelle de l'alimentation des troubles, évalués par les scores de sous-échelle du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q): retenue, préoccupation alimentaire, préoccupation de forme, préoccupation de poids. Les scores de sous-échelle reflètent la gravité des caractéristiques spécifiques de l'alimentation désordonnée. Des scores plus élevés dans chaque sous-groupe indiquent une psychopathologie plus sévère.
4, 12, 16, 24, 52 et 104 semaines
Troubles psychosociaux
Délai: 4, 12, 16, 24, 52 et 104 semaines
Entre la différence de groupe dans les troubles psychosociaux, évalués par le questionnaire d'auto-administration des troubles cliniques (CIA). La CIA mesure la gravité de la déficience psychosociale due aux caractéristiques des troubles de l'alimentation, et les scores vont de O à 48, avec des scores plus élevés indiquant une déficience plus grave.
4, 12, 16, 24, 52 et 104 semaines
Poids
Délai: 4, 12, 16, 24, 52 et 104 semaines
Changements entre le groupe, évalué par l'auto-pellicule
4, 12, 16, 24, 52 et 104 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité/ Nouveaux cas nécessitant une orientation vers des services spécialisés
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Examiner les signaux de sécurité du TDR chez les personnes souffrant de troubles de l'alimentation, en recueillant l'incidence des cas de suspicion élevée d'un nouveau trouble de l'alimentation, mesurée par l'orientation du participant vers son médecin généraliste pour une orientation ultérieure vers des services spécialisés
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changements de médicaments
Délai: 12, 24, 52 et 104 semaines
Changements dans les médicaments contre le diabète entre le TDR et le contrôle
12, 24, 52 et 104 semaines
Changements dans la qualité de vie
Délai: 12, 24, 52 et 104 semaines
Entre la différence de qualité de vie, mesurée par les zones problématiques de l'échelle du diabète (payé). Payé est utilisé pour mesurer la détresse liée aux émotions, au traitement, à la nourriture et au soutien social dans la vie avec le diabète. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une détresse du diabète plus élevée.
12, 24, 52 et 104 semaines
Évaluation des processus de changements importants dans la psychopathologie de l'alimentation des troubles pendant l'intervention
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Analyse qualitative des séances transcrites avec le diététiste chez les personnes ayant des changements EDE-Q significatifs (plus de 1 ET)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R82152/RE004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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