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ARIADNE: un estudio sobre la pérdida de peso para el tratamiento y el bienestar de la diabetes

2 de julio de 2025 actualizado por: University of Oxford

El impacto del reemplazo total de la dieta baja en energía con apoyo conductual para la remisión de la diabetes tipo 2 en los trastornos alimentarios: el ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad ARIADNE

El NHS ha iniciado una prueba de un programa de pérdida de peso que reemplaza los alimentos con batidos y sopas de 800 calorías durante 3 meses, que se ofrece a las personas con diabetes tipo 2 (T2D) recién diagnosticada para perder peso y poner su diabetes en remisión. Algunos profesionales de la salud y organizaciones benéficas se muestran escépticos sobre el efecto del programa en la salud mental de las personas. Temen que pueda provocar que las personas tengan una relación negativa con la comida (trastornos alimentarios). Algunos estudios muestran indirectamente que estos programas son algo seguros; sin embargo, no se sabe con certeza si podría afectar negativamente la relación de las personas con la comida. Los investigadores invitarán a 56 personas con DT2 y trastornos alimentarios (recogidos por cuestionarios que completarán) a participar en un ensayo. De estos participantes, 28 recibirán TDR y el resto recibirá su atención estándar. Luego, los investigadores medirán cómo cambian sus puntajes de trastornos alimentarios al mes, 3, 4, 6 y 12 meses. Los investigadores también planean analizar las sesiones grabadas para comprender mejor las experiencias de los participantes al usar TDR y sus pensamientos sobre la alimentación y la imagen corporal. Este estudio ayudará a arrojar luz sobre qué tan seguro es este tipo de dieta para las personas con trastornos alimentarios. Puede conducir a la detección de trastornos alimentarios si TDR se convierte en atención estándar. Si las preocupaciones son infundadas, puede tranquilizar a las personas con diabetes tipo 2 y a los profesionales de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX26GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, puede comunicarse en inglés
  • Edad entre 18 y 65 años inclusive
  • Vivir en Inglaterra
  • IMC ≥27 kg/m2 o superior (ajustado a ≥25 kg/m2 para personas de origen negro, asiático y de minorías étnicas)
  • Diagnosticado con T2D dentro de los 6 años anteriores al día de la prueba
  • Puntuaciones globales EDE-Q ≥2,67
  • Tener una HbA1c tomada en los últimos 12 meses
  • HbA1c más reciente ≥43 mmol/mol (6,1 %) y ≤87 mmol/mol (10 %) si toma medicamentos para la diabetes O HbA1c más reciente ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) y ≤87 mmol/mol (10 %), si no en medicamentos para la diabetes.
  • Si se le diagnosticó diabetes tipo 2 hace más de 1 año desde el día de la evaluación, el participante debe haber asistido a la consulta de su médico de cabecera para el control/revisión de la diabetes cuando se le ofreció por última vez.
  • Comprometerse a continuar las revisiones anuales con su médico de cabecera, incluso si se logra la remisión de T2D

Criterio de exclusión:

El participante no debe ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

  • Diagnóstico clínico actual o previo de un trastorno alimentario
  • Combinación de EDE-Q ≥4 Y una puntuación de CIA ≥16 en la selección
  • Participa actualmente en un programa estructurado de pérdida de peso o autoinforma que ha perdido >10 % de su peso corporal en los últimos 3 meses
  • uso de insulina
  • Enfermedad renal conocida de estadio 3/4/5 o eGFR <60 mls/min/1,73 m2 en los últimos 12 meses
  • Trastorno por consumo de sustancias activas
  • Cáncer activo distinto del cáncer de piel
  • Retinopatía proliferativa conocida que no ha sido tratada
  • porfiria
  • Sometido o en espera de cirugía bariátrica
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca grave definida como equivalente al grado 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA)
  • Enfermedad hepática activa (sin incluir la enfermedad del hígado graso no alcohólico)
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio
  • Alergia a la soja, a la leche o al pescado, intolerancia a la lactosa o seguir una dieta vegana
  • Personas que participan actualmente en otro estudio o ensayo clínico de un CTIMP/no CTIMP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención- Dieta hipocalórica/ Reemplazo total de la dieta
A los participantes en el grupo de intervención se les ofrecerá una intervención proporcionada por un dietista durante 6 meses, similar al programa piloto del NHS de dietas bajas en calorías para la remisión de la diabetes tipo 2. La intervención comienza con 12 semanas de reemplazo de dieta total baja en energía (aprox. 860 kcal/día) en un paquete nutricionalmente repleto de sopas, batidos y barras. Continúa con la reintroducción escalonada de alimentos (máximo 6 semanas) como una dieta baja en calorías y rica en nutrientes personalizada según las circunstancias y preferencias individuales del participante, y el mantenimiento del peso (6 semanas).
Conductual: Reemplazo total de la dieta baja en calorías

Resumen

  1. Semanas 1-12: fase TDR
  2. Semanas 13-14: Reintroducción de alimentos fase I
  3. Semanas 15-16: Reintroducción de alimentos fase II
  4. Semanas 17 a 20: Reintroducción de alimentos fase III
  5. Semanas 21 a 24: Fase de mantenimiento
Otro: Control- cuidados habituales
A los participantes asignados al grupo de control se les ofrecerá y continuarán beneficiándose de la atención estándar. No se impedirá que los participantes sigan ningún programa conductual de control de peso, pero si lo hacen, se registrará. A los participantes se les ofrecerá una invitación a una sesión 1:1 de 30-45' con el dietista de investigación al final del estudio para brindar ayuda y señalización según sea necesario para el control de su diabetes.
Otro: Cuidado usual
A los participantes asignados al grupo de control se les ofrecerá y continuarán beneficiándose de la atención estándar. No se impedirá que los participantes sigan ningún programa conductual de control de peso, pero si lo hacen, se registrará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación global de psicopatología de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia entre grupos en puntuaciones de psicopatología de trastornos alimentarios, medida por la puntuación global del cuestionario de examen de trastornos alimentarios autoadministrado (EDE-Q). Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una psicopatología de trastornos alimentarios más grave.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación global de psicopatología de la alimentación desordenada
Periodo de tiempo: 4, 12, 16, 52 y 104 semanas
Entre la diferencia grupal en decenas de psicopatología alimentaria desordenada, medido por el puntaje global del Cuestionario de Examen de Trastornos Alimentistas autoadministrados (EDE-Q). Los puntajes varían de 0 a 6, con puntajes más altos que indican trastornos alimentarios más severos psicopatología.
4, 12, 16, 52 y 104 semanas
Subcalas de psicopatología de la alimentación desordenada
Periodo de tiempo: 4, 12, 16, 24, 52 y 104 semanas
Entre la diferencia grupal en decenas de alimentación desordenada, evaluada por las decenas de la subescala del Cuestionario de Examen de Trastornos Alimentares (EDE-Q): restricción, preocupación alimentaria, preocupación de forma, preocupación de peso. Los puntajes de la subescala reflejan la gravedad de las características específicas de la alimentación desordenada. Los puntajes más altos en cada subgrupo indican una psicopatología más severa.
4, 12, 16, 24, 52 y 104 semanas
Deterioro psicosocial
Periodo de tiempo: 4, 12, 16, 24, 52 y 104 semanas
Entre la diferencia grupal en el deterioro psicosocial, evaluado por el cuestionario autoadministrado de la evaluación de la evaluación de deterioro clínico (CIA). La CIA mide la gravedad del deterioro psicosocial debido a las características del trastorno alimentario, y las puntuaciones varían de O a 48, con puntajes más altos que indican un deterioro más grave.
4, 12, 16, 24, 52 y 104 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 4, 12, 16, 24, 52 y 104 semanas
Cambios entre el grupo, evaluados por autogestivo
4, 12, 16, 24, 52 y 104 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad/ Casos nuevos que necesitan derivación a servicios especializados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar las señales de seguridad de TDR en personas con trastornos alimentarios, mediante la recopilación de la incidencia de casos de alta sospecha de un nuevo trastorno alimentario, medida por la derivación del participante a ver a su médico de cabecera para su posterior derivación a servicios especializados.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambios en la medicación
Periodo de tiempo: 12, 24, 52 y 104 semanas
Cambios en la medicación de la diabetes entre TDR y control
12, 24, 52 y 104 semanas
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12, 24, 52 y 104 semanas
Entre la diferencia grupal en la calidad de vida, medida por las áreas problemáticas en la escala de diabetes (pagado). El pago se usa para medir la angustia relacionada con las emociones, el tratamiento, la comida y el apoyo social en la vida con diabetes. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor angustia de diabetes.
12, 24, 52 y 104 semanas
Evaluación del proceso de cambios significativos en la psicopatología de la alimentación de desorden durante la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Análisis cualitativo de sesiones transcritas con el dietista en personas con cambios significativos de Ede-Q (más de 1 SD)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R82152/RE004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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