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ARIADNE: Um estudo sobre perda de peso para tratamento e bem-estar do diabetes

2 de julho de 2025 atualizado por: University of Oxford

O impacto da substituição total da dieta de baixa energia com suporte comportamental para a remissão do diabetes tipo 2 na alimentação desordenada: o ensaio controlado randomizado e controlado de não inferioridade ARIADNE

O NHS iniciou um teste de um programa de perda de peso substituindo alimentos por shakes e sopas de 800 calorias por 3 meses, oferecido a pessoas com diabetes tipo 2 (DM2) recém-diagnosticado para perder peso e colocar o diabetes em remissão. Alguns profissionais de saúde e instituições de caridade são céticos sobre o efeito do programa na saúde mental das pessoas. Eles temem que isso possa levar as pessoas a ter um relacionamento negativo com a comida (alimentação desordenada). Alguns estudos mostram indiretamente que esses programas são um tanto seguros; no entanto, não se sabe ao certo se isso pode afetar para pior a relação das pessoas com a comida. Os investigadores convidarão 56 pessoas com DM2 e distúrbios alimentares (recolhidos por meio de questionários que preencherão) para participar de um estudo. Desses participantes, 28 receberão TDR e o restante receberá seus cuidados padrão. Os investigadores medirão como suas pontuações de distúrbios alimentares mudam em 1, 3, 4, 6 e 12 meses. Os investigadores também planejam analisar as sessões gravadas para entender melhor as experiências dos participantes usando o TDR e seus pensamentos sobre alimentação e imagem corporal. Este estudo ajudará a esclarecer o quão seguro é esse tipo de dieta para pessoas com distúrbios alimentares. Pode levar à triagem de distúrbios alimentares se o TDR se tornar o tratamento padrão. Se as preocupações forem infundadas, isso pode tranquilizar as pessoas com diabetes tipo 2 e os profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX26GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado, pode se comunicar em inglês
  • Idade entre 18 e 65 anos inclusive
  • Morar na Inglaterra
  • IMC ≥27 kg/m2 ou superior (ajustado para ≥25 kg/m2 para pessoas de origem étnica negra, asiática e minoritária)
  • Diagnosticado com DM2 dentro de 6 anos antes do dia da triagem
  • Pontuações EDE-Q globais ≥2,67
  • Ter um HbA1c medido nos últimos 12 meses
  • HbA1c mais recente ≥43 mmol/mol (6,1%) e ≤87 mmol/mol (10%) se estiver sob medicação para diabetes OU HbA1c mais recente ≥ 48 mmol/mol (6,5%) e ≤87 mmol/mol (10%), se não na medicação para diabetes.
  • Se for diagnosticado com diabetes tipo 2 há mais de 1 ano desde o dia da triagem, o participante deve ter comparecido ao consultório médico para monitoramento/revisão do diabetes quando oferecido pela última vez
  • Comprometer-se a continuar as revisões anuais com seu médico de família, mesmo que a remissão do DM2 seja alcançada

Critério de exclusão:

O participante não deve entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

  • Diagnóstico clínico atual ou anterior de um transtorno alimentar
  • Combinação de EDE-Q ≥4 E uma pontuação CIA ≥16 na triagem
  • Atualmente participando de um programa estruturado de perda de peso ou relatando ter perdido > 10% de seu peso corporal nos últimos 3 meses
  • Uso de insulina
  • Doença renal conhecida de estágio 3/4/5 ou eGFR <60 mls/min/1,73 m2 nos últimos 12 meses
  • Transtorno por uso de substância ativa
  • Câncer ativo, exceto câncer de pele
  • Retinopatia proliferativa conhecida que não foi tratada
  • porfiria
  • Fez ou aguarda cirurgia bariátrica
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca grave definida como equivalente ao grau 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA)
  • Doença hepática ativa (não incluindo doença hepática gordurosa não alcoólica)
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Alergia a soja, leite ou peixe, intolerância à lactose ou dieta vegana
  • Pessoas atualmente participando de outro estudo ou ensaio clínico de um CTIMP/não-CTIMP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção- Dieta de baixa caloria/ Substituição total da dieta
Os participantes do grupo de intervenção receberão uma intervenção fornecida por nutricionista durante 6 meses, semelhante ao piloto do NHS de dietas de baixa caloria para remissão do diabetes tipo 2. A intervenção começa com 12 semanas de substituição total da dieta de baixa energia (aprox. 860 kcal/dia) em um pacote nutricionalmente repleto de sopas, shakes e barras. Ele continua com a reintrodução alimentar gradual (máximo de 6 semanas) como uma dieta rica em nutrientes e de baixa caloria personalizada para as circunstâncias e preferências individuais dos participantes e manutenção do peso (6 semanas).
Comportamental: Substituição total da dieta de baixa caloria

Resumo

  1. Semanas 1-12: fase TDR
  2. Semanas 13-14: Fase I de reintrodução alimentar
  3. Semanas 15-16: Fase II de reintrodução alimentar
  4. Semanas 17 a 20: Reintrodução alimentar fase III
  5. Semanas 21 a 24: Fase de manutenção
Outro: Controle- cuidados habituais
Os participantes alocados para o grupo de controle serão oferecidos e continuarão se beneficiando do tratamento padrão. Os participantes não serão impedidos de seguir nenhum programa comportamental de controle de peso, mas se o fizerem, isso será registrado. Os participantes receberão um convite para uma sessão 1:1 de 30-45' com o nutricionista da pesquisa no final do estudo para fornecer ajuda e sinalização conforme necessário para o controle de seu diabetes.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes alocados para o grupo de controle serão oferecidos e continuarão se beneficiando do tratamento padrão. Os participantes não serão impedidos de seguir nenhum programa comportamental de controle de peso, mas se o fizerem, isso será registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore global de psicopatologia dos transtornos alimentares
Prazo: 24 semanas
A diferença entre os grupos nas pontuações de psicopatologia alimentar desordenada, medida pela pontuação global do questionário de exame de distúrbios alimentares auto-administrado (EDE-Q). As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando psicopatologia de transtornos alimentares mais graves.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação global de psicopatologia de comer desordenada
Prazo: 4, 12, 16, 52 e 104 semanas
Entre a diferença de grupo em dezenas de psicopatologia desordenada, medida pela pontuação global do questionário de exame de distúrbios alimentares auto-administrados (EDE-Q). As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando psicopatologia mais grave de transtornos alimentares.
4, 12, 16, 52 e 104 semanas
Subescalas de psicopatologia de comer desordenados
Prazo: 4, 12, 16, 24, 52 e 104 semanas
Entre a diferença de grupo nas pontuações da subescala de alimentação desordenada, avaliada pelas pontuações da subescala de questionário de exame de transtornos alimentares (EDE-Q): restrição, preocupação alimentar, preocupação de moldar, preocupação de peso. As pontuações da subescala refletem a gravidade das características específicas da alimentação desordenada. Pontuações mais altas em cada subgrupo indicam psicopatologia mais grave.
4, 12, 16, 24, 52 e 104 semanas
Comprometimento psicossocial
Prazo: 4, 12, 16, 24, 52 e 104 semanas
Entre a diferença de grupo no comprometimento psicossocial, avaliado pelo questionário de avaliação de comprometimento clínico (CIA) auto-administrado. A CIA mede a gravidade do comprometimento psicossocial devido a características do distúrbio alimentar, e as pontuações variam de O a 48, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.
4, 12, 16, 24, 52 e 104 semanas
Peso
Prazo: 4, 12, 16, 24, 52 e 104 semanas
Mudanças entre grupo, avaliadas por auto-destaque
4, 12, 16, 24, 52 e 104 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança/Casos novos com necessidade de encaminhamento para serviços especializados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Examinar os sinais de segurança do TDR em pessoas com transtorno alimentar, coletando a incidência de casos de alta suspeita de um novo transtorno alimentar, medido pelo encaminhamento do participante para ver seu médico de família para posterior encaminhamento a serviços especializados
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudanças na medicação
Prazo: 12, 24, 52 e 104 semanas
Alterações no medicamento para diabetes entre TDR e controle
12, 24, 52 e 104 semanas
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 12, 24, 52 e 104 semanas
Entre a diferença de grupo na qualidade de vida, medida pelas áreas problemáticas da escala de diabetes (pagas). O pagamento é usado para medir a angústia relacionada a emoções, tratamento, alimentos e apoio social na vida com diabetes. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior angústia do diabetes.
12, 24, 52 e 104 semanas
Avaliação do processo de mudanças significativas na psicopatologia de desordem durante a intervenção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Análise qualitativa de sessões transcritas com o nutricionista em pessoas com mudanças significativas de EDE-Q (mais de 1 DP)
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R82152/RE004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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