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ARIADNE: uno studio sulla perdita di peso per il trattamento e il benessere del diabete

2 luglio 2025 aggiornato da: University of Oxford

L'impatto della sostituzione totale della dieta a basso contenuto energetico con supporto comportamentale per la remissione del diabete di tipo 2 sui disturbi alimentari: lo studio controllato di non inferiorità randomizzato ARIADNE

L'NHS ha avviato una prova di un programma di perdita di peso che sostituisce il cibo con frullati e zuppe da 800 calorie per 3 mesi, offerto alle persone con diabete di tipo 2 (T2D) di nuova diagnosi per perdere peso e mettere il loro diabete in remissione. Alcuni operatori sanitari e associazioni di beneficenza sono scettici sull'effetto del programma sulla salute mentale delle persone. Temono che possa indurre le persone ad avere un rapporto negativo con il cibo (alimentazione disordinata). Alcuni studi mostrano indirettamente che questi programmi sono in qualche modo sicuri; tuttavia non si sa con certezza se possa peggiorare il rapporto delle persone con il cibo. Gli investigatori inviteranno 56 persone con T2D e disturbi alimentari (raccolti da questionari che compileranno) a partecipare a uno studio. Di questi partecipanti, 28 riceveranno TDR e il resto riceverà le cure standard. Gli investigatori misureranno quindi come cambiano i loro punteggi di alimentazione disordinata a 1, 3, 4, 6 e 12 mesi. Gli investigatori hanno anche in programma di analizzare le sessioni registrate per comprendere meglio le esperienze dei partecipanti utilizzando TDR e i loro pensieri sul mangiare e sull'immagine corporea. Questo studio aiuterà a far luce su quanto sia sicuro questo tipo di dieta per le persone con un'alimentazione disordinata. Può portare allo screening per i disturbi alimentari se il TDR diventa una cura standard. Se le preoccupazioni sono infondate, può rassicurare le persone con diabete di tipo 2 e gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX26GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato, può comunicare in inglese
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • Vivi in ​​Inghilterra
  • BMI ≥27 kg/m2 o superiore (aggiustato a ≥25 kg/m2 per le persone di origine nera, asiatica e di minoranza etnica)
  • - Diagnosi di T2D entro 6 anni prima del giorno dello screening
  • Punteggi EDE-Q globali ≥2,67
  • Per avere un HbA1c preso negli ultimi 12 mesi
  • HbA1c più recente ≥43 mmol/mol (6,1%) e ≤87 mmol/mol (10%) se in trattamento con farmaci per il diabete O HbA1c più recente ≥ 48 mmol/mol (6,5%) e ≤87 mmol/mol (10%), in caso contrario sui farmaci per il diabete.
  • Se viene diagnosticato il diabete di tipo 2 da più di 1 anno dal giorno dello screening, il partecipante deve essersi recato presso l'ambulatorio medico di base per il monitoraggio/revisione del diabete quando è stato offerto l'ultima volta
  • Impegnarsi a continuare le revisioni annuali con il proprio medico di famiglia, anche se si ottiene la remissione T2D

Criteri di esclusione:

Il partecipante non deve entrare nello studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Diagnosi clinica attuale o precedente di un disturbo alimentare
  • Combinazione di EDE-Q ≥4 E un punteggio CIA ≥16 allo screening
  • Partecipano attualmente a un programma strutturato di perdita di peso o dichiarano di aver perso più del 10% del loro peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • Uso di insulina
  • Malattia renale nota di stadio 3/4/5 o eGFR <60 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 12 mesi
  • Disturbo da uso di sostanze attive
  • Cancro attivo diverso dal cancro della pelle
  • Retinopatia proliferativa nota che non è stata trattata
  • Porfiria
  • Ha subito o è in attesa di chirurgia bariatrica
  • Infarto del miocardio o ictus nei 6 mesi precedenti
  • Insufficienza cardiaca grave definita come equivalente al grado 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA).
  • Malattia epatica attiva (esclusa la steatosi epatica non alcolica)
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio
  • Allergia alla soia o al latte o al pesce, intolleranza al lattosio o seguendo una dieta vegana
  • Persone che attualmente partecipano a un altro studio o sperimentazione clinica di un CTIMP/non CTIMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento- Dieta a basso contenuto calorico/Sostituzione totale della dieta
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà offerto un intervento fornito da un dietista per 6 mesi, simile al pilota NHS di diete ipocaloriche per la remissione del diabete di tipo 2. L'intervento inizia con 12 settimane di sostituzione totale della dieta a basso contenuto energetico (ca. 860 kcal/giorno) in un pacchetto nutrizionalmente completo di zuppe, frullati e barrette. Continua con la reintroduzione graduale del cibo (massimo 6 settimane) come dieta ipocalorica e ricca di nutrienti personalizzata in base alle circostanze e alle preferenze dei singoli partecipanti e al mantenimento del peso (6 settimane).
Comportamentale: Sostituto totale della dieta a basso contenuto calorico

Riepilogo

  1. Settimane 1-12: fase TDR
  2. Settimane 13-14: Reintroduzione alimentare fase I
  3. Settimane 15-16: Reintroduzione alimentare fase II
  4. Settimane da 17 a 20: Reintroduzione alimentare fase III
  5. Settimane da 21 a 24: fase di mantenimento
Altro: Controllo: cure abituali
Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà offerto e continueranno a beneficiare delle cure standard. Ai partecipanti non verrà impedito di perseguire alcun programma comportamentale di gestione del peso, ma se lo fanno, questo verrà registrato. Ai partecipanti verrà offerto un invito a una sessione 1:1 di 30-45' con il dietista di ricerca alla fine dello studio per fornire aiuto e indicazioni come richiesto per la gestione del loro diabete.
Altro: Solita cura
Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà offerto e continueranno a beneficiare delle cure standard. Ai partecipanti non verrà impedito di perseguire alcun programma comportamentale di gestione del peso, ma se lo fanno, questo verrà registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale di psicopatologia alimentare disordinata
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza tra i gruppi nei punteggi della psicopatologia alimentare disordinata, misurata dal punteggio globale del questionario autosomministrato per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q). I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano psicopatologia dei disturbi alimentari più gravi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale della psicopatologia alimentare disordinata
Lasso di tempo: 4, 12, 16, 52 e 104 settimane
Tra la differenza di gruppo nei decine di psicopatologia alimentare disordinata, misurata dal punteggio globale del questionario sull'esame dei disturbi alimentari auto-somministrati (EDE-Q). I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano psicopatologia dei disturbi alimentari più gravi.
4, 12, 16, 52 e 104 settimane
Sottoscale di psicopatologia alimentare disordinata
Lasso di tempo: 4, 12, 16, 24, 52 e 104 settimane
Tra la differenza di gruppo nei punteggi secondari di alimentazione disordinata, valutata dai punteggi della sottoscala del questionario sull'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q): moderazione, preoccupazione alimentare, preoccupazione per la forma, preoccupazione per il peso. I punteggi della sottoscala riflettono la gravità delle caratteristiche specifiche del cibo disordinato. I punteggi più alti in ciascun sottogruppo indicano una psicopatologia più grave.
4, 12, 16, 24, 52 e 104 settimane
Compromissione psicosociale
Lasso di tempo: 4, 12, 16, 24, 52 e 104 settimane
Tra la differenza di gruppo nella compromissione psicosociale, valutata dal questionario sulla valutazione della compromissione clinica auto-somministrata (CIA). La CIA misura la gravità della compromissione psicosociale dovuta alle caratteristiche del disturbo alimentare e i punteggi vanno da O a 48, con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave.
4, 12, 16, 24, 52 e 104 settimane
Peso
Lasso di tempo: 4, 12, 16, 24, 52 e 104 settimane
Cambiamenti tra gruppo, valutati mediante auto-entusiasmo
4, 12, 16, 24, 52 e 104 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/Nuovi casi che richiedono l'invio a servizi specialistici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esaminare i segnali di sicurezza del TDR nelle persone con disturbi alimentari, raccogliendo l'incidenza di casi di alto sospetto di un nuovo disturbo alimentare, misurata dal rinvio del partecipante al proprio medico di famiglia per ulteriore rinvio a servizi specialistici
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti nei farmaci
Lasso di tempo: 12, 24, 52 e 104 settimane
Cambiamenti nei farmaci per il diabete tra TDR e controllo
12, 24, 52 e 104 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12, 24, 52 e 104 settimane
Tra la differenza di gruppo nella qualità della vita, misurata dalle aree problematiche nella scala del diabete (a pagamento). Il pagamento viene utilizzato per misurare l'angoscia legata alle emozioni, al trattamento, al cibo e al supporto sociale nella vita con il diabete. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia del diabete.
12, 24, 52 e 104 settimane
Valutazione del processo di cambiamenti significativi nella psicopatologia alimentare del disturbo durante l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Analisi qualitativa delle sessioni trascritte con il dietista nelle persone con significativi cambiamenti EDE-Q (più di 1 SD)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R82152/RE004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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