Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení brachyterapie vysokou dávkou (HDR) se stereostatickou terapií ozařováním těla (SBRT) pro středně nebo vyšší riziko rakoviny prostaty

3. listopadu 2025 aktualizováno: University of Nebraska

Posílení brachyterapie vysokými dávkami SBRT do prostaty a pánevních uzlin pro počáteční léčbu nepříznivého středního nebo vyššího rizika rakoviny prostaty

Cílem této studie fáze II je prospektivně vyhodnotit toxicitu a terapeutickou účinnost terapie stereostatickou tělesnou radiací (SBRT) na prostatu a pánevní lymfatické uzliny v kombinaci s vysokodávkovanou brachyterapií prostaty (HDR) u pacientů s lokalizovaným nepříznivým onemocněním. -střední riziko nebo vyšší onemocnění

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době je v módě minimalizace finančních a lidských nákladů na terapii v oblasti onkologie. Jako takový se zvýšil zájem o schopnost snížit celkový počet a dobu trvání radiační terapie prostřednictvím brachyterapie a stereotaktické radiační terapie těla (SBRT). Díky tomu se použití SBRT stále více využívá pro elektivní ozáření uzlin (ENI) k léčbě pacientů se středně rizikovým karcinomem prostaty nebo vyšším, aby se zlepšilo přežití bez biochemické progrese (bPFS). Existuje však nedostatek studií hodnotících účinnost a profil toxicity těchto dvou způsobů v kombinaci. Cílem této studie fáze II je prospektivně vyhodnotit toxicitu a terapeutickou účinnost SBRT na prostatu a pánevní lymfatické uzliny v kombinaci s vysokodávkovanou (HDR) brachyterapií prostaty u pacientů s lokalizovaným nepříznivým středním rizikem nebo vyšším onemocněním . Předpokládáme, že tato kombinovaná terapie bude mít přijatelný profil toxicity a že ENI prostřednictvím SBRT poskytne lepší bPFS ve srovnání s léčbou bez uzlin a je synonymem pro konvenční frakcionaci. Velikost vzorku bude 53 pacientů, s biopsií potvrzenou nepříznivě středním nebo vyšším rizikem karcinomu prostaty a ≥ 15% pravděpodobností postižení uzlin, jak je stanoveno veřejně dostupnými nomogramy. Vhodní pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou HDR brachyterapii celé prostaty v dávce 15 Gy v 1 frakci a následně SBRT v dávce 25 Gy v 5 frakcích podávanou obden. Sledování zhodnotí toxicitu a 2leté přežití bez biochemické progrese a následné srovnání s historickými výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky prokázaná diagnóza lokálního nepříznivého karcinomu prostaty se středním nebo vyšším rizikem, jak je definováno kritérii rizikové skupiny NCCN. Biopsie budou potvrzeny patologickou kontrolou UNMC, pokud budou odebrány mimo naši instituci.
  2. Nebyla přijata žádná předchozí definitivní léčba nebo intervence.
  3. Předpokládaná délka života podle odhadu ošetřujícího lékaře více než 10 let.
  4. Negativní hodnocení postižení lymfatických uzlin nebo vzdálené metastatické onemocnění na abdominopelvickém CT, MRI prostaty a/nebo PSMA PET.
  5. Negativní hodnocení kostního metastatického onemocnění pomocí kostního skenu nebo PSMA PET skenu.
  6. Vyšší nebo rovné 15% riziko postižení uzlin podle veřejně dostupného nomogramu MSKCC před prostatektomií.
  7. Stav výkonnosti Karnofsky ≥ 80 během 30 dnů před registrací.
  8. Věk ≥ 19 let.
  9. Klinicky určen jako kandidát na HDR brachyterapii.
  10. Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. AUA skóre ≥ 15 s/bez alfa blokátorů.
  2. Velký objem prostaty vzhledem k šířce pánevního oblouku, který může bránit správnému umístění zavedení aplikátoru. Provádí se pomocí MRI, TRUS a/nebo fyzikálního vyšetření velikosti, pomocí CT A/P nebo MRI pro interferenci oblouku.
  3. Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které mohou potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
  4. Relativní nebo absolutní kontraindikace radiační terapie podle určení ošetřujícího lékaře. Mezi ně patří mimo jiné zánětlivá onemocnění střev, poruchy pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes, sklerodermie atd.), genetické poruchy, které mohou zvýšit citlivost na radiační terapii.
  5. Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta.
  6. Předchozí invazivní malignita jiná než rakovina prostaty (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud onemocnění neprobíhá po dobu minimálně 1 roku.
  7. Historie operací konečníku.
  8. Nedávný velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 30 dnů před registrací.
  9. Historie Uroliftu.
  10. Kontraindikace celkové anestezie.
  11. Preexistující rektální píštěl.
  12. Žádný důkaz malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba brachyterapií vysokou dávkou (HDR) a stereoskopickým tělesným zářením (SBRT).
Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem v kombinaci se stereoskopickou radiační terapií těla.
Záření: Vysokodávková brachyterapie
Tato technika zahrnuje přechodné vložení silnějšího (tj. aktivnějšího) zdroje (Ir-192) do prostaty s dodáním dávky v průběhu několika minut s následným okamžitým odstraněním.
Ostatní jména:
  • HDR brachyterapie
Záření: Stereostatická radiační terapie těla
ultra-hypofrakcionační radiační terapie.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: mezi zahájením léčby až 6 měsíců po léčbě.
K vyhodnocení akutní toxicity GI nebo GU a pacientem hlášených symptomů ze zesílení SBRT a HDR brachyterapie, jak bylo hodnoceno Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 se stupnicí od 1. do 5. stupně, přičemž 1. stupeň je mírný a 5. stupeň je smrt. Bude také použito mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se stupnicí od 1 do 35, přičemž 1-7 je mírné, 8-19 je střední a 20-35 je závažné. A Mezinárodní dotazník indexu erektilní funkce.
mezi zahájením léčby až 6 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: Měsíc 4, 10, 16, 22 a 28 po SBRT
Vyhodnotit pomocí sériových měření prostatického specifického antigenu a pomocí Phoenixovy definice biochemického selhání (PSA nadir + 2 ng/ml pro dvě samostatná měření).
Měsíc 4, 10, 16, 22 a 28 po SBRT
Počet pacientů s lokální kontrolou (LC), lokoregionální kontrolou (LRC), vzdálenými metastázami (DM) a celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 28 měsíců po léčbě
V případě biochemické recidivy se posoudí fyzikálními vyšetřeními, diagnostickým zobrazením včetně CT, PET/CT a/nebo MRI.
Po dokončení studie, v průměru 28 měsíců po léčbě
Podíl pacientů s hlášenými symptomy SBRT a HDR brachyterapie
Časové okno: Mezi zahájením léčby a 6 měsíců po léčbě ozářením
Hodnotí se pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) se stupnicí od 0 do 35, přičemž 0-7 je mírné, 8-19 je středně těžké a 20-35 je závažné, a Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) s stupnice od 5 do 25, přičemž 5 znamená špatnou funkci a 25 znamená žádnou dysfunkci.
Mezi zahájením léčby a 6 měsíců po léčbě ozářením
Podíl pacientů s chronickou toxicitou a vedlejšími účinky HDR brachyterapie a SBRT
Časové okno: Mezi 6 měsíci až 28 měsíci po léčbě
Posouzeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 se stupnicí stupně 1 až stupně 5, přičemž stupeň 1 je mírný a stupeň 5 je smrt. Bude také použito mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se stupnicí od 1 do 35, přičemž 1-7 je mírné, 8-19 je střední a 20-35 je závažné. A Mezinárodní dotazník indexu erektilní funkce.
Mezi 6 měsíci až 28 měsíci po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0199-23-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení