Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-dose Rate (HDR) Brachytherapie-boost met stereostatische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor prostaatkanker met gemiddeld of hoger risico

3 november 2025 bijgewerkt door: University of Nebraska

Hooggedoseerde brachytherapie-boost met SBRT naar prostaat- en bekkenknopen voor de eerste behandeling van ongunstige intermediaire of hoger risico prostaatkanker

Het doel van deze fase II-studie is het prospectief evalueren van de toxiciteit en therapeutische werkzaamheid van Stereostatic Body Radiation Therapy (SBRT) voor prostaat- en bekkenlymfeklieren in combinatie met high-dose-rate (HDR) brachytherapie voor de prostaat bij patiënten met gelokaliseerde ongunstige -gemiddeld risico of hogere ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de praktijk van het minimaliseren van de monetaire en menselijke kosten van therapie op het gebied van oncologie in zwang. Als zodanig is er een verhoogde belangstelling voor het vermogen om het totale aantal en de duur van bestralingstherapiebehandelingen te verminderen via brachytherapie en stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT). Hiermee wordt het gebruik van SBRT in toenemende mate gebruikt voor electieve nodale bestraling (ENI) om patiënten met prostaatkanker met gemiddeld risico of hoger te behandelen om de biochemische progressievrije overleving (bPFS) te verbeteren. Er is echter een gebrek aan studies die de werkzaamheid en het toxiciteitsprofiel van deze twee modaliteiten in combinatie beoordelen. Het doel van deze fase II-studie is het prospectief evalueren van de toxiciteit en therapeutische werkzaamheid van SBRT voor prostaat- en bekkenlymfeklieren in combinatie met high-dose-rate (HDR) brachytherapie voor de prostaat bij patiënten met een gelokaliseerd ongunstig-gemiddeld risico of een hoger ziektebeeld. . We veronderstellen dat deze combinatietherapie een acceptabel toxiciteitsprofiel zal hebben en dat ENI via SBRT verbeterde bPFS zal bieden in vergelijking met geen nodale behandeling en synoniem is met conventionele fractionering. De steekproefomvang zal 53 patiënten zijn, met door biopsie bevestigde ongunstige prostaatkanker of hoger risico op prostaatkanker en ≥ 15% waarschijnlijkheid van nodale betrokkenheid zoals bepaald door openbaar beschikbare nomogrammen. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, ondergaan HDR-brachytherapie onder echogeleide van de hele prostaat tot een dosis van 15 Gy in 1 fracties, gevolgd door SBRT tot een dosis van 25 Gy in 5 fracties om de dag. Follow-up zal de toxiciteit en 2-jaars biochemische progressievrije overleving beoordelen en vervolgens vergelijken met historische resultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
53

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bewezen diagnose van lokale ongunstige prostaatkanker met gemiddeld of hoger risico, zoals gedefinieerd door NCCN-risicogroepcriteria. Biopsieën zullen worden bevestigd door UNMC-pathologiebeoordeling als ze buiten onze instelling zijn verzameld.
  2. Geen voorafgaande definitieve behandeling of interventie ontvangen.
  3. Levensverwachting van meer dan 10 jaar zoals ingeschat door de behandelend arts.
  4. Negatieve evaluatie van lymfeklierbetrokkenheid of metastatische ziekte op afstand op CT van het bekken, prostaat-MRI en/of PSMA-PET.
  5. Negatieve evaluatie van ossale metastatische ziekte via botscan of PSMA PET-scan.
  6. Groter dan of gelijk aan 15% risico op betrokkenheid van de noden, gebaseerd op het openbaar beschikbare MSKCC pre-prostatectomie nomogram.
  7. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 80 binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie.
  8. Leeftijd ≥ 19 jaar.
  9. Klinisch vastgesteld dat het in aanmerking komt voor HDR-brachytherapie.
  10. De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. AUA-score ≥ 15 met/zonder alfablokkers.
  2. Groot prostaatvolume in verhouding tot de breedte van de bekkenboog, waardoor een juiste plaatsing van de applicator kan worden belemmerd. Uit te voeren door MRI, TRUS en/of lichamelijk onderzoek voor maat, door CT A/P of MRI voor booginterferentie.
  3. Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
  4. Relatieve of absolute contra-indicaties voor radiotherapie zoals bepaald door de behandelend arts. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, inflammatoire darmaandoeningen, bindweefselaandoeningen (systemische lupus erythematosus, sclerodermie, enz.), genetische aandoeningen die de gevoeligheid voor bestralingstherapie kunnen verhogen.
  5. Medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de patiëntveiligheid in gevaar kunnen brengen.
  6. Eerdere invasieve maligniteiten anders dan prostaatkanker (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 1 jaar.
  7. Geschiedenis van rectale operaties.
  8. Recente grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie.
  9. Geschiedenis van Urolift.
  10. Contra-indicaties voor algemene anesthesie.
  11. Reeds bestaande rectale fistel.
  12. Geen bewijs van maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling met hoge dosissnelheid (HDR) brachytherapie en stereoscopische lichaamsstraling (SBRT).
Hoog dosisniveau Brachytherapie in combinatie met stereoscopische lichaamsbestralingstherapie.
Straling: Hooggedoseerde brachytherapie
Deze techniek omvat het tijdelijk inbrengen van een sterkere (d.w.z. actievere) bron (Ir-192) in de prostaat, met toediening van een dosis in de loop van enkele minuten, gevolgd door onmiddellijke verwijdering.
Andere namen:
  • HDR brachytherapie
Straling: Stereostatische lichaamsstralingstherapie
bestralingstherapie met ultrahypofractionering.
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tussen het begin van de behandeling tot 6 maanden na de behandeling.
Voor het evalueren van acute GI- of GU-toxiciteit en door de patiënt gemelde symptomen, uitkomsten van SBRT- en HDR-brachytherapieboost, zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 met een schaal van graad 1 tot en met graad 5, waarbij graad 1 mild is en graad 5 dood. De International Prostate Symptom Score (IPSS) wordt ook gebruikt met een schaal van 1 tot en met 35, waarbij 1-7 mild is, 8-19 matig en 20-35 ernstig. En de International Index of Erectile Function Questionnaire.
tussen het begin van de behandeling tot 6 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: Maand 4, 10, 16, 22 en 28 na SBRT
Te beoordelen aan de hand van seriële metingen van prostaatspecifiek antigeen en aan de hand van de Phoenix-definitie van biochemisch falen (PSA nadir + 2 ng/ml voor twee afzonderlijke metingen).
Maand 4, 10, 16, 22 en 28 na SBRT
Aantal patiënten met lokale controle (LC), locoregionale controle (LRC), metastase op afstand (DM) en algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 maanden na de behandeling
Te beoordelen met lichamelijk onderzoek, diagnostische beeldvorming waaronder CT, PET/CT en/of MRI in geval van biochemisch recidief.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 maanden na de behandeling
Percentage patiënten met gerapporteerde symptoomuitkomsten van SBRT- en HDR-brachytherapie
Tijdsspanne: Tussen het begin van de behandeling en 6 maanden na de bestralingsbehandeling
Te beoordelen met de International Prostate Symptom Score (IPSS) met een schaal van 0 tot 35 waarbij 0-7 mild is, 8-19 matig en 20-35 ernstig, en de International Index of Erectile Function (IIEF) met een schaal van 5 tot 25 waarbij 5 een slechte functie is en 25 geen disfunctie.
Tussen het begin van de behandeling en 6 maanden na de bestralingsbehandeling
Percentage patiënten met chronische toxiciteit en bijwerkingen van HDR-brachytherapie en SBRT
Tijdsspanne: Tussen 6 maanden en 28 maanden na de behandeling
Te beoordelen aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 met een schaal van graad 1 tot en met graad 5, waarbij graad 1 mild is en graad 5 overlijden. De International Prostate Symptom Score (IPSS) wordt ook gebruikt met een schaal van 1 tot en met 35, waarbij 1-7 mild is, 8-19 matig en 20-35 ernstig. En de International Index of Erectile Function Questionnaire.
Tussen 6 maanden en 28 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nebraska

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0199-23-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen