Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydosefrekvens (HDR) brakyterapiforsterkning med stereostatisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til middels eller høyere risiko for prostatakreft

3. november 2025 oppdatert av: University of Nebraska

Brakyterapiforsterkning med høye doser med SBRT til prostata- og bekkennoder for innledende behandling av ugunstig prostatakreft med middels eller høyere risiko

Målet med denne fase II-studien er å prospektivt evaluere toksisiteten og den terapeutiske effekten av Stereostatic Body Radiation Therapy (SBRT) til prostata- og bekkenlymfeknuter i kombinasjon med høydose-rate (HDR) brakyterapi til prostata hos pasienter med lokalisert ugunstig. -mellomrisiko eller høyere sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For tiden er praksisen med å minimere økonomiske og menneskelige kostnader ved terapi innen onkologi på moten. Som sådan har det vært økt interesse for muligheten til å redusere det totale antallet og varigheten av strålebehandlingsbehandlinger via brakyterapi og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Med dette har bruken av SBRT i økende grad blitt brukt til elektiv nodal bestråling (ENI) for å behandle pasienter med prostatakreft med middels risiko eller høyere for å forbedre biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS). Imidlertid er det mangel på studier som vurderer effektiviteten og toksisitetsprofilen til disse to modalitetene i kombinasjon. Målet med denne fase II-studien er å prospektivt evaluere toksisiteten og den terapeutiske effekten av SBRT til prostata- og bekkenlymfeknuter i kombinasjon med høydose-rate (HDR) brakyterapi til prostata hos pasienter med lokalisert ugunstig-middels risiko eller høyere sykdom . Vi antar at denne kombinasjonsterapien vil ha en akseptabel toksisitetsprofil og at ENI via SBRT vil gi forbedret bPFS sammenlignet med ingen nodalbehandling og synonymt med konvensjonell fraksjonering. Prøvestørrelsen vil være 53 pasienter, med biopsi bekreftet ugunstig-middels eller høyere risiko for prostatakreft og ≥ 15 % sannsynlighet for nodal involvering, bestemt av offentlig tilgjengelige nomogrammer. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå ultralydveiledet HDR brakyterapi til hele prostata til en dose på 15 Gy i 1 fraksjoner etterfulgt av SBRT til en dose på 25Gy i 5 fraksjoner gitt annenhver dag. Oppfølging vil vurdere toksisitet og 2-års biokjemisk progresjonsfri overlevelse og påfølgende sammenligning med historiske resultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk påvist diagnose av lokal ugunstig middels eller høyere risiko for prostatakreft som definert av NCCN risikogruppekriterier. Biopsier vil bli bekreftet av UNMC-patologigjennomgang hvis de samles inn utenfor vår institusjon.
  2. Ingen tidligere definitiv behandling eller intervensjon mottatt.
  3. Forventet levealder på mer enn 10 år som anslått av behandlende lege.
  4. Negativ evaluering lymfeknuteinvolvering eller fjernmetastatisk sykdom på abdominopelvic CT, prostata MR og/eller PSMA PET.
  5. Negativ evaluering av benmetastatisk sykdom via beinskanning eller PSMA PET-skanning.
  6. Større enn eller lik 15 % risiko for nodal involvering basert på offentlig tilgjengelig MSKCC pre-prostatektomi nomogram.
  7. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80 innen 30 dager før registrering.
  8. Alder ≥ 19 år.
  9. Klinisk bestemt for å være en kandidat for HDR brakyterapi.
  10. Pasienten må kunne gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. AUA-score ≥ 15 med/uten alfablokkere.
  2. Stort prostatavolum i forhold til bekkenbuebredden som kan hindre riktig plassering av applikatorinnsetting. Skal gjøres ved MR, TRUS og/eller fysisk undersøkelse for størrelse, ved CT A/P eller MR for bueinterferens.
  3. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  4. Relative eller absolutte kontraindikasjoner for strålebehandling bestemt av behandlende lege. Disse inkluderer, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, bindevevsforstyrrelser (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, etc.), genetiske lidelser som risikerer å øke følsomheten for strålebehandling.
  5. Medisinske tilstander som etter utrederens oppfatning kan kompromittere pasientsikkerheten.
  6. Tidligere invasiv malignitet annet enn prostatakreft (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minimum 1 år.
  7. Historie om endetarmsoperasjoner.
  8. Nylig større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 30 dager før registrering.
  9. Historien til Urolift.
  10. Kontraindikasjoner for generell anestesi.
  11. Forutgående rektal fistel.
  12. Ingen bevis på malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: High Dose Rate (HDR) Brachyterapi og Stereoscopic Body Radiation (SBRT) behandling
Høy doserate Brakyterapi i kombinasjon med stereoskopisk kroppsstrålebehandling.
Stråling: Høydose brakyterapi
Denne teknikken innebærer forbigående innføring av en sterkere (dvs. mer aktiv) kilde (Ir-192) i prostata, med doselevering i løpet av flere minutter etterfulgt av umiddelbar fjerning.
Andre navn:
  • HDR brakyterapi
Stråling: Stereostatisk kroppsstrålebehandling
ultrahypofraksjonerende strålebehandling.
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: mellom behandlingsstart opp til 6 måneder etter behandling.
For å evaluere akutt GI- eller GU-toksisitet og pasientrapporterte symptomresultater av SBRT og HDR brakyterapiforsterkning som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 med en skala fra grad 1 til grad 5 med grad 1 som mild og grad 5 er død. International Prostate Symptom Score (IPSS) vil også bli brukt med en skala fra 1 til 35, der 1-7 er mild, 8-19 er moderat og 20-35 er alvorlig. Og spørreskjemaet International Index of Erectile Function Questionnaire.
mellom behandlingsstart opp til 6 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Måned 4, 10, 16, 22 og 28 etter SBRT
Skal vurderes ved bruk av seriemålinger av prostataspesifikt antigen og ved bruk av Phoenix-definisjonen av biokjemisk svikt (PSA-nadir + 2 ng/ml for to separate målinger).
Måned 4, 10, 16, 22 og 28 etter SBRT
Antall pasienter med lokal kontroll (LC), lokoregional kontroll (LRC), fjernmetastaser (DM) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 måneder etter behandling
Skal vurderes med fysiske undersøkelser, bildediagnostikk inkludert CT, PET/CT og/eller MR ved biokjemisk residiv.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 28 måneder etter behandling
Andel pasienter med rapporterte symptomutfall av SBRT og HDR brakyterapi
Tidsramme: Mellom behandlingsstart og 6 måneder etter strålebehandling
Skal vurderes med International Prostate Symptom Score (IPSS) med en skala fra 0 til 35 der 0-7 er mild, 8-19 er moderat og 20-35 er alvorlig, og International Index of Erectile Function (IIEF) med en skala fra 5 til 25 der 5 er dårlig funksjon og 25 indikerer ingen dysfunksjon.
Mellom behandlingsstart og 6 måneder etter strålebehandling
Andel pasienter med kronisk toksisitet og bivirkninger fra HDR Brachyterapi og SBRT
Tidsramme: Mellom 6 måneder til 28 måneder etter behandling
Skal vurderes av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 med en skala fra grad 1 til grad 5 med grad 1 som mild og grad 5 er død. International Prostate Symptom Score (IPSS) vil også bli brukt med en skala fra 1 til 35, der 1-7 er mild, 8-19 er moderat og 20-35 er alvorlig. Og spørreskjemaet International Index of Erectile Function Questionnaire.
Mellom 6 måneder til 28 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nebraska

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0199-23-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger