Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) со стереостатической лучевой терапией тела (SBRT) для рака предстательной железы со средним или высоким риском

3 ноября 2025 г. обновлено: University of Nebraska

Высокодозовая брахитерапия с SBRT для предстательной железы и тазовых узлов для начального лечения неблагоприятного промежуточного или более высокого риска рака предстательной железы

Целью этого исследования фазы II является проспективная оценка токсичности и терапевтической эффективности стереостатической лучевой терапии тела (SBRT) в отношении предстательной железы и тазовых лимфатических узлов в сочетании с высокодозной брахитерапией (HDR) в отношении простаты у пациентов с локализованными неблагоприятными - промежуточный риск или более высокий уровень заболевания

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время в моде практика минимизации денежных и человеческих затрат на терапию в области онкологии. Таким образом, существует повышенный интерес к возможности уменьшить общее количество и продолжительность сеансов лучевой терапии с помощью брахитерапии и стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT). При этом использование SBRT все чаще используется для планового облучения узлов (ENI) для лечения пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска или выше для улучшения выживаемости без биохимического прогрессирования (bPFS). Тем не менее, существует недостаток исследований, оценивающих профиль эффективности и токсичности этих двух модальностей в комбинации. Целью этого исследования фазы II является проспективная оценка токсичности и терапевтической эффективности SBRT для предстательной железы и тазовых лимфатических узлов в сочетании с высокодозной брахитерапией (HDR) для предстательной железы у пациентов с локализованным неблагоприятным-промежуточным риском или более высоким заболеванием. . Мы предполагаем, что эта комбинированная терапия будет иметь приемлемый профиль токсичности и что ENI через SBRT обеспечит улучшенную bPFS по сравнению с лечением без узлов и синонимом обычного фракционирования. Размер выборки составит 53 пациента с подтвержденным биопсией раком предстательной железы с неблагоприятным средним или высоким риском и вероятностью поражения лимфоузлов ≥ 15%, что определяется общедоступными номограммами. Подходящим пациентам будет проведена брахитерапия HDR под ультразвуковым контролем всей предстательной железы в дозе 15 Гр за 1 фракцию с последующей SBRT в дозе 25 Гр за 5 фракций через день. Последующее наблюдение будет оценивать токсичность и 2-летнюю выживаемость без биохимического прогрессирования и последующее сравнение с историческими результатами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Heather D Mittelstedt, RN
  • Номер телефона: 402-559-8287
  • Электронная почта: hmittelstedt@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Heather D Mittelstedt, RN
          • Номер телефона: 402-559-8278
          • Электронная почта: hmittelstedt@unmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистопатологически подтвержденный диагноз местного неблагоприятного рака предстательной железы промежуточного или высокого риска в соответствии с критериями группы риска NCCN. Биопсии будут подтверждены патологическим обзором UNMC, если они будут взяты за пределами нашего учреждения.
  2. Предварительного окончательного лечения или вмешательства не проводилось.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет по оценке лечащего врача.
  4. Отрицательная оценка поражения лимфатических узлов или отдаленных метастазов на КТ органов брюшной полости, МРТ предстательной железы и/или ПЭТ ПСМА.
  5. Отрицательная оценка костного метастатического заболевания при сканировании костей или ПЭТ-сканировании PSMA.
  6. Риск вовлечения узлов больше или равен 15%, основанный на общедоступной номограмме MSKCC до простатэктомии.
  7. Карновский статус производительности ≥ 80 в течение 30 дней до регистрации.
  8. Возраст ≥ 19 лет.
  9. Клинически определен кандидат на брахитерапию HDR.
  10. Пациент должен быть в состоянии предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Оценка AUA ≥ 15 с альфа-блокаторами или без них.
  2. Большой объем предстательной железы по отношению к ширине тазовой дуги, что может препятствовать правильному размещению аппликатора. Выполняется с помощью МРТ, ТРУЗИ и/или физического осмотра для определения размера, с помощью КТ A/P или МРТ для интерференции дуги.
  3. Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  4. Относительные или абсолютные противопоказания к лучевой терапии определяются лечащим врачом. К ним относятся, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.), генетические нарушения, которые могут повысить чувствительность к лучевой терапии.
  5. Медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
  6. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, отличное от рака предстательной железы (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 1 года.
  7. История операций на прямой кишке.
  8. Недавнее серьезное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 30 дней до регистрации.
  9. История Уролифта.
  10. Противопоказания к общей анестезии.
  11. Предсуществующий ректальный свищ.
  12. Нет доказательств злокачественности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR) и стереоскопическое облучение тела (SBRT)
Высокодозная брахитерапия в сочетании со стереоскопической лучевой терапией тела.
Радиация: Высокодозная брахитерапия
Этот метод включает временное введение более сильного (то есть более активного) источника (Ir-192) в простату с доставкой дозы в течение нескольких минут с последующим немедленным удалением.
Другие имена:
  • HDR-брахитерапия
Радиация: Стереостатическая лучевая терапия тела
ультрагипофракционная лучевая терапия.
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: от начала лечения до 6 месяцев после лечения.
Для оценки острой желудочно-кишечной или мочеполовой токсичности и симптомов, о которых сообщают пациенты, исходов SBRT и брахитерапии с усилением HDR в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 со шкалой от 1 до 5, где 1-я степень является легкой, а 5-я - легкой. смерть. Также будет использоваться Международная шкала симптомов простаты (IPSS) со шкалой от 1 до 35, где 1–7 — легкая форма, 8–19 — умеренная, а 20–35 — тяжелая. И Международный опросник индекса эректильной функции.
от начала лечения до 6 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без биохимического прогрессирования (bPFS)
Временное ограничение: Месяц 4, 10, 16, 22 и 28 после SBRT
Подлежит оценке с использованием серийных измерений простатспецифического антигена и определения биохимической недостаточности по Фениксу (надир ПСА + 2 нг/мл для двух отдельных измерений).
Месяц 4, 10, 16, 22 и 28 после SBRT
Количество пациентов с локальным контролем (LC), локорегионарным контролем (LRC), отдаленными метастазами (DM) и общей выживаемостью (OS)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 28 месяцев после лечения
Подлежит оценке с помощью физического осмотра, диагностической визуализации, включая КТ, ПЭТ/КТ и/или МРТ в случае биохимического рецидива.
По завершении исследования, в среднем через 28 месяцев после лечения
Доля пациентов с зарегистрированными симптомами исходов SBRT и брахитерапии HDR
Временное ограничение: Между началом лечения и 6 месяцами после лучевой терапии
Подлежит оценке с помощью Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) со шкалой от 0 до 35, где 0–7 — легкая, 8–19 — умеренная и 20–35 — тяжелая, а также Международный индекс эректильной функции (IIEF) с шкала от 5 до 25, где 5 — плохая функция, а 25 — отсутствие дисфункции.
Между началом лечения и 6 месяцами после лучевой терапии
Доля пациентов с хронической токсичностью и побочными эффектами от HDR-брахитерапии и SBRT
Временное ограничение: От 6 до 28 месяцев после лечения
Подлежит оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 со шкалой от 1 до 5 степени, где 1 степень соответствует легкой степени тяжести, а 5 степень — смерти. Также будет использоваться Международная шкала симптомов простаты (IPSS) со шкалой от 1 до 35, где 1–7 — легкая форма, 8–19 — умеренная, а 20–35 — тяжелая. И Международный опросник индекса эректильной функции.
От 6 до 28 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nebraska

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0199-23-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками