Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Potenziamento della brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) con radioterapia stereostatica corporea (SBRT) al cancro alla prostata a rischio intermedio o superiore

3 novembre 2025 aggiornato da: University of Nebraska

Potenziamento della brachiterapia ad alto dosaggio con SBRT ai linfonodi prostatici e pelvici per il trattamento iniziale del carcinoma della prostata a rischio intermedio o alto sfavorevole

L'obiettivo di questo studio di fase II è valutare in modo prospettico la tossicità e l'efficacia terapeutica della radioterapia stereostatica corporea (SBRT) sui linfonodi prostatici e pelvici in combinazione con la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) sulla prostata in pazienti con malattia localizzata sfavorevole -rischio intermedio o malattia superiore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente è in voga la pratica di minimizzare i costi monetari e umani della terapia nel campo dell'oncologia. Pertanto, c'è stato un accresciuto interesse per la capacità di ridurre il numero totale e la durata dei trattamenti di radioterapia tramite brachiterapia e radioterapia stereotassica corporea (SBRT). Con questo, l'uso di SBRT è stato sempre più utilizzato per l'irradiazione linfonodale elettiva (ENI) per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio o superiore per migliorare la sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS). Tuttavia, vi è una carenza di studi che valutino l'efficacia e il profilo di tossicità di queste due modalità in combinazione. L'obiettivo di questo studio di fase II è valutare in modo prospettico la tossicità e l'efficacia terapeutica della SBRT sui linfonodi prostatici e pelvici in combinazione con la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) sulla prostata in pazienti con rischio localizzato sfavorevole-intermedio o malattia più elevata . Ipotizziamo che questa terapia di combinazione avrà un profilo di tossicità accettabile e che ENI tramite SBRT fornirà bPFS migliorato rispetto a nessun trattamento linfonodale e sinonimo di frazionamento convenzionale. La dimensione del campione sarà di 53 pazienti, con biopsia confermata cancro alla prostata a rischio intermedio o alto sfavorevole e probabilità ≥ 15% di coinvolgimento linfonodale come determinato da nomogrammi disponibili al pubblico. I pazienti idonei saranno sottoposti a brachiterapia HDR guidata da ultrasuoni su tutta la prostata a una dose di 15 Gy in 1 frazioni seguita da SBRT a una dose di 25 Gy in 5 frazioni somministrate a giorni alterni. Il follow-up valuterà la tossicità e la sopravvivenza libera da progressione biochimica a 2 anni e il successivo confronto con i risultati storici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istopatologicamente comprovata di carcinoma prostatico locale sfavorevole a rischio intermedio o superiore come definito dai criteri del gruppo di rischio NCCN. Le biopsie saranno confermate dalla revisione della patologia dell'UNMC se raccolte al di fuori della nostra istituzione.
  2. Nessun trattamento o intervento definitivo precedente ricevuto.
  3. Aspettativa di vita superiore a 10 anni stimata dal medico curante.
  4. Valutazione negativa coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica a distanza su TC addominopelvica, RM prostatica e/o PSMA PET.
  5. Valutazione negativa della malattia metastatica ossea tramite scintigrafia ossea o scansione PET PSMA.
  6. Rischio di coinvolgimento linfonodale maggiore o uguale al 15% basato sul nomogramma pre-prostatectomia MSKCC pubblicamente disponibile.
  7. Karnofsky performance status ≥ 80 entro 30 giorni prima della registrazione.
  8. Età ≥ 19 anni.
  9. Clinicamente determinato a essere un candidato per la brachiterapia HDR.
  10. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio AUA ≥ 15 con/senza alfa-bloccanti.
  2. Grande volume della prostata rispetto alla larghezza dell'arco pelvico che può ostacolare il corretto posizionamento dell'inserimento dell'applicatore. Da eseguire mediante risonanza magnetica, TRUS e/o esame fisico per la taglia, mediante TC A/P o risonanza magnetica per l'interferenza dell'arco.
  3. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  4. Controindicazioni relative o assolute alla radioterapia stabilite dal medico curante. Questi includono, ma non solo, malattie infiammatorie intestinali, disturbi del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, ecc.), malattie genetiche che rischiano di aumentare la sensibilità alla radioterapia.
  5. Condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
  6. - Precedente tumore maligno invasivo diverso dal cancro alla prostata (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 1 anno.
  7. Storia di interventi chirurgici rettali.
  8. Recente intervento chirurgico importante, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 30 giorni prima della registrazione.
  9. Storia dell'Urolift.
  10. Controindicazioni all'anestesia generale.
  11. Fistola rettale preesistente.
  12. Nessuna prova di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) e radioterapia stereoscopica corporea (SBRT).
Brachiterapia ad alto dosaggio in combinazione con radioterapia corporea stereoscopica.
Radiazione: Brachiterapia ad alte dosi
Questa tecnica prevede l'inserimento transitorio di una fonte più forte (cioè più attiva) (Ir-192) nella prostata, con erogazione della dose nel corso di diversi minuti seguita dalla rimozione immediata.
Altri nomi:
  • Brachiterapia HDR
Radiazione: Radioterapia stereostatica corporea
radioterapia ultra ipofrazionata.
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Per valutare la tossicità gastrointestinale acuta e gli esiti dei sintomi riferiti dal paziente di SBRT e potenziamento della brachiterapia HDR come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 con una scala dal Grado 1 al Grado 5, dove il Grado 1 è lieve e il Grado 5 è morte. Verrà utilizzato anche l'International Prostate Symptom Score (IPSS) con una scala da 1 a 35, con 1-7 per lieve, 8-19 per moderato e 20-35 per grave. E il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile.
dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: Mese 4, 10, 16, 22 e 28 post-SBRT
Da valutare utilizzando misurazioni seriali dell'antigene prostatico specifico e utilizzando la definizione Phoenix di fallimento biochimico (PSA nadir + 2 ng/mL per due misurazioni separate).
Mese 4, 10, 16, 22 e 28 post-SBRT
Numero di pazienti con controllo locale (LC), controllo locoregionale (LRC), metastasi a distanza (DM) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 mesi dopo il trattamento
Da valutare con esami fisici, diagnostica per immagini inclusa TC, PET/TC e/o RM in caso di recidiva biochimica.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 mesi dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con esiti sintomatici riportati di brachiterapia SBRT e HDR
Lasso di tempo: Tra l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Da valutare con l'International Prostate Symptom Score (IPSS) con una scala da 0 a 35 con 0-7 per lieve, 8-19 per moderata e 20-35 per grave, e l'International Index of Erectile Function (IIEF) con una scala da 5 a 25 dove 5 indica scarsa funzionalità e 25 indica nessuna disfunzione.
Tra l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Proporzione di pazienti con tossicità cronica ed effetti collaterali da Brachiterapia HDR e SBRT
Lasso di tempo: Tra 6 mesi e 28 mesi dopo il trattamento
Da valutare in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 con una scala dal Grado 1 al Grado 5, dove il Grado 1 è lieve e il Grado 5 è morte. Verrà utilizzato anche l'International Prostate Symptom Score (IPSS) con una scala da 1 a 35, con 1-7 per lieve, 8-19 per moderato e 20-35 per grave. E il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile.
Tra 6 mesi e 28 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0199-23-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni