Potenciación de la braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) con radioterapia corporal estereostática (SBRT) para el cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto
3 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Nebraska
Refuerzo de braquiterapia de alta tasa de dosis con SBRT en los ganglios prostáticos y pélvicos para el tratamiento inicial del cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto desfavorable
El objetivo de este ensayo de fase II es evaluar prospectivamente la toxicidad y la eficacia terapéutica de la radioterapia corporal estereostática (SBRT) en los ganglios linfáticos pélvicos y de próstata en combinación con braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) en la próstata en pacientes con radioterapia desfavorable localizada. -riesgo intermedio o mayor enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente está en boga la práctica de minimizar los costes monetarios y humanos de la terapia en el campo de la oncología.
Como tal, ha aumentado el interés en la capacidad de disminuir el número total y la duración de los tratamientos de radioterapia a través de la braquiterapia y la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Con esto, el uso de SBRT se ha utilizado cada vez más para la irradiación ganglionar electiva (ENI) para tratar a pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o superior para mejorar la supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS).
Sin embargo, hay escasez de estudios que evalúen el perfil de eficacia y toxicidad de estas dos modalidades en combinación.
El objetivo de este ensayo de fase II es evaluar prospectivamente la toxicidad y la eficacia terapéutica de la SBRT en los ganglios linfáticos pélvicos y de próstata en combinación con braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) en la próstata en pacientes con enfermedad localizada de riesgo intermedio desfavorable o mayor. .
Presumimos que esta terapia combinada tendrá un perfil de toxicidad aceptable y que ENI a través de SBRT proporcionará una SLPb mejorada en comparación con ningún tratamiento ganglionar y con el fraccionamiento convencional.
El tamaño de la muestra será de 53 pacientes, con cáncer de próstata de riesgo desfavorable-intermedio o alto confirmado por biopsia y ≥ 15% de probabilidad de compromiso ganglionar según lo determinado por nomogramas disponibles públicamente.
Los pacientes elegibles se someterán a braquiterapia HDR guiada por ultrasonido en toda la próstata a una dosis de 15 Gy en 1 fracción seguida de SBRT a una dosis de 25 Gy en 5 fracciones administrada en días alternos.
El seguimiento evaluará la toxicidad y la supervivencia libre de progresión bioquímica a los 2 años y la posterior comparación con los resultados históricos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
53
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Heather D Mittelstedt, RN
- Número de teléfono: 402-559-8287
- Correo electrónico: hmittelstedt@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contacto:
- Heather D Mittelstedt, RN
- Número de teléfono: 402-559-8278
- Correo electrónico: hmittelstedt@unmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico probado histopatológicamente de cáncer de próstata local desfavorable de riesgo intermedio o alto según lo definido por los criterios de grupo de riesgo de la NCCN. Las biopsias serán confirmadas por la revisión patológica de UNMC si se recolectan fuera de nuestra institución.
- No ha recibido tratamiento o intervención definitiva previa.
- Esperanza de vida de más de 10 años estimada por el médico tratante.
- Evaluación negativa de afectación de ganglios linfáticos o enfermedad metastásica a distancia en TC abdominopélvica, RM de próstata y/o PET con PSMA.
- Evaluación negativa de enfermedad metastásica ósea mediante gammagrafía ósea o exploración PET con PSMA.
- Riesgo de afectación ganglionar superior o igual al 15 % basado en el nomograma previo a la prostatectomía del MSKCC disponible públicamente.
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 80 dentro de los 30 días anteriores al registro.
- Edad ≥ 19 años.
- Clínicamente determinado como candidato para la braquiterapia HDR.
- El paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntuación AUA ≥ 15 con/sin bloqueadores alfa.
- Gran volumen de próstata en relación con el ancho del arco pélvico que puede dificultar la colocación adecuada de la inserción del aplicador. A realizarse mediante MRI, TRUS y/o examen físico para tamaño, por CT A/P o MRI para interferencia de arco.
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
- Contraindicaciones relativas o absolutas a la radioterapia según lo determine el médico tratante. Estos incluyen, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos del tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, etc.), trastornos genéticos que aumentan el riesgo de sensibilidad a la radioterapia.
- Condiciones médicas que, a juicio del investigador, puedan comprometer la seguridad del paciente.
- Neoplasia maligna invasiva anterior que no sea cáncer de próstata (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 1 año.
- Historia de las cirugías rectales.
- Procedimiento quirúrgico mayor reciente, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 30 días anteriores al registro.
- Historia de Urolift.
- Contraindicaciones de la anestesia general.
- Fístula rectal preexistente.
- Sin prueba de malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) y radiación corporal estereoscópica (SBRT)
Braquiterapia de alta tasa de dosis en combinación con radioterapia corporal estereoscópica.
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Esta técnica implica la inserción transitoria de una fuente más fuerte (es decir, más activa) (Ir-192) en la próstata, con la administración de la dosis en el transcurso de varios minutos seguida de la extracción inmediata.
Otros nombres:
radioterapia de ultra hipofraccionamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: entre el inicio del tratamiento hasta 6 meses después del tratamiento.
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Evaluar la toxicidad GI o GU aguda y los resultados de los síntomas informados por el paciente del refuerzo de braquiterapia SBRT y HDR según lo evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 con una escala de Grado 1 a Grado 5, siendo el Grado 1 leve y el Grado 5 muerte.
También se utilizará la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) con una escala del 1 al 35, siendo 1 a 7 leve, 8 a 19 moderado y 20 a 35 grave.
Y el Índice Internacional de Cuestionario de Función Eréctil.
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entre el inicio del tratamiento hasta 6 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
Periodo de tiempo: Mes 4, 10, 16, 22 y 28 después de la SBRT
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Se evaluará utilizando mediciones en serie del antígeno prostático específico y utilizando la definición de Phoenix de falla bioquímica (nadir de PSA + 2 ng/mL para dos mediciones separadas).
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Mes 4, 10, 16, 22 y 28 después de la SBRT
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Número de pacientes con control local (LC), control locorregional (LRC), metástasis a distancia (DM) y supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 meses después del tratamiento
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Para ser evaluado con exámenes físicos, imágenes de diagnóstico incluyendo CT, PET/CT y/o MRI en caso de recurrencia bioquímica.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 meses después del tratamiento
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Proporción de pacientes con resultados de síntomas informados de SBRT y braquiterapia HDR
Periodo de tiempo: Entre el inicio del tratamiento y 6 meses después de la radioterapia
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Se evaluará con el International Prostate Symptom Score (IPSS) con una escala de 0 a 35 siendo 0-7 leve, 8-19 moderado y 20-35 severo, y el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) con una escala de 5 a 25, siendo 5 mala función y 25 sin disfunción.
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Entre el inicio del tratamiento y 6 meses después de la radioterapia
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Proporción de pacientes con toxicidad crónica y efectos secundarios de la braquiterapia HDR y la SBRT
Periodo de tiempo: Entre 6 meses a 28 meses después del tratamiento
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Para ser evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0 con una escala de Grado 1 a Grado 5, siendo el Grado 1 leve y el Grado 5 muerte.
También se utilizará la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) con una escala del 1 al 35, siendo 1 a 7 leve, 8 a 19 moderado y 20 a 35 grave.
Y el Índice Internacional de Cuestionario de Función Eréctil.
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Entre 6 meses a 28 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Baine, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
29 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0199-23-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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