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Hochdosierte (HDR) Brachytherapie-Boost mit stereostatischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für Prostatakrebs mit mittlerem oder höherem Risiko

3. November 2025 aktualisiert von: University of Nebraska

Hochdosierter Brachytherapie-Boost mit SBRT an Prostata- und Beckenknoten für die Erstbehandlung von ungünstigem Prostatakrebs mit mittlerem oder höherem Risiko

Das Ziel dieser Phase-II-Studie ist die prospektive Bewertung der Toxizität und therapeutischen Wirksamkeit der stereostatischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für Prostata- und Beckenlymphknoten in Kombination mit High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie für die Prostata bei Patienten mit lokalisierten ungünstigen -mittleres Risiko oder höhere Erkrankung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Praxis der Minimierung monetärer und menschlicher Therapiekosten im Bereich der Onkologie im Trend. Daher besteht ein erhöhtes Interesse an der Möglichkeit, die Gesamtzahl und Dauer von Strahlentherapiebehandlungen durch Brachytherapie und stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) zu verringern. Damit wurde die Verwendung von SBRT zunehmend für die elektive Knotenbestrahlung (ENI) zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko oder höher eingesetzt, um das biochemische progressionsfreie Überleben (bPFS) zu verbessern. Es gibt jedoch einen Mangel an Studien, die das Wirksamkeits- und Toxizitätsprofil dieser beiden Modalitäten in Kombination bewerten. Das Ziel dieser Phase-II-Studie ist die prospektive Bewertung der Toxizität und therapeutischen Wirksamkeit von SBRT auf Prostata- und Beckenlymphknoten in Kombination mit High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie auf die Prostata bei Patienten mit lokalisiertem ungünstigem bis mittlerem Risiko oder höherer Erkrankung . Wir gehen davon aus, dass diese Kombinationstherapie ein akzeptables Toxizitätsprofil aufweisen wird und dass ENI über SBRT ein verbessertes bPFS im Vergleich zu keiner nodalen Behandlung und gleichbedeutend mit herkömmlicher Fraktionierung bieten wird. Die Stichprobengröße beträgt 53 Patienten mit durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs mit ungünstigem mittlerem oder höherem Risiko und einer Wahrscheinlichkeit von ≥ 15 % einer Lymphknotenbeteiligung, wie durch öffentlich verfügbare Nomogramme bestimmt. Geeignete Patienten werden einer ultraschallgeführten HDR-Brachytherapie der gesamten Prostata mit einer Dosis von 15 Gy in 1 Fraktionen unterzogen, gefolgt von einer SBRT mit einer Dosis von 25 Gy in 5 Fraktionen, die jeden zweiten Tag verabreicht wird. Bei der Nachsorge werden die Toxizität und das 2-jährige biochemische progressionsfreie Überleben und der anschließende Vergleich mit historischen Ergebnissen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch gesicherte Diagnose eines lokal ungünstigen Prostatakrebses mit mittlerem oder höherem Risiko gemäß Definition der NCCN-Risikogruppenkriterien. Biopsien werden durch eine UNMC-Pathologieprüfung bestätigt, wenn sie außerhalb unserer Einrichtung entnommen werden.
  2. Keine vorherige endgültige Behandlung oder Intervention erhalten.
  3. Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  4. Negativer Lymphknotenbefall oder Fernmetastasierung im Bauch-Becken-CT, Prostata-MRT und/oder PSMA-PET.
  5. Negative Beurteilung einer Knochenmetastasenerkrankung durch Knochenscan oder PSMA-PET-Scan.
  6. Größer oder gleich 15 % des Risikos einer Lymphknotenbeteiligung, basierend auf einem öffentlich verfügbaren MSKCC-Nomogramm vor der Prostatektomie.
  7. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  8. Alter ≥ 19 Jahre.
  9. Klinisch als Kandidat für die HDR-Brachytherapie bestimmt.
  10. Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. AUA-Score ≥ 15 mit/ohne Alphablocker.
  2. Großes Prostatavolumen im Verhältnis zur Breite des Beckenbogens, das die ordnungsgemäße Platzierung des Applikators behindern kann. Durch MRT, TRUS und/oder körperliche Untersuchung auf Größe, durch CT A/P oder MRT auf Bogeninterferenz.
  3. Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern.
  4. Relative oder absolute Kontraindikationen für die Strahlentherapie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Dazu gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, entzündliche Darmerkrankungen, Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie usw.), genetische Erkrankungen, die das Risiko einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber einer Strahlentherapie bergen.
  5. Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden könnten.
  6. Frühere invasive Malignität außer Prostatakrebs (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 1 Jahr lang krankheitsfrei.
  7. Geschichte der Rektumoperationen.
  8. Kürzlicher größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  9. Geschichte von Urolift.
  10. Kontraindikationen für Vollnarkose.
  11. Vorbestehende rektale Fistel.
  12. Kein Nachweis von Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosisleistungs-Brachytherapie (HDR) und Behandlung mit stereoskopischer Körperstrahlung (SBRT).
Hochdosis-Brachytherapie in Kombination mit stereoskopischer Körperbestrahlungstherapie.
Strahlung: Hochdosierte Brachytherapie
Diese Technik beinhaltet das vorübergehende Einführen einer stärkeren (d. h. aktiveren) Quelle (Ir-192) in die Prostata, wobei die Dosis über mehrere Minuten verabreicht wird, gefolgt von einer sofortigen Entfernung.
Andere Namen:
  • HDR-Brachytherapie
Strahlung: Stereostatische Körperbestrahlungstherapie
Ultra-Hypofraktionierungs-Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: zwischen Behandlungsbeginn und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung.
Zur Bewertung der akuten GI- oder GU-Toxizität und der vom Patienten berichteten Symptome, Ergebnisse der SBRT- und HDR-Brachytherapie-Verstärkung, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 mit einer Skala von Grad 1 bis Grad 5, wobei Grad 1 mild und Grad 5 mild ist Tod. Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wird ebenfalls mit einer Skala von 1 bis 35 verwendet, wobei 1–7 leicht, 8–19 mittelschwer und 20–35 schwerwiegend ist. Und der International Index of Erectile Function Questionnaire.
zwischen Behandlungsbeginn und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: Monat 4, 10, 16, 22 und 28 nach SBRT
Zu beurteilen anhand von Reihenmessungen des prostataspezifischen Antigens und anhand der Phoenix-Definition des biochemischen Versagens (PSA-Nadir + 2 ng/ml für zwei getrennte Messungen).
Monat 4, 10, 16, 22 und 28 nach SBRT
Anzahl der Patienten mit lokaler Kontrolle (LC), lokoregionärer Kontrolle (LRC), Fernmetastasen (DM) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Monate nach der Behandlung
Im Falle eines biochemischen Rezidivs mit körperlichen Untersuchungen, diagnostischer Bildgebung einschließlich CT, PET/CT und/oder MRT zu beurteilen.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit gemeldeten symptomatischen Ergebnissen der SBRT- und HDR-Brachytherapie
Zeitfenster: Zwischen Behandlungsbeginn und 6 Monaten nach der Bestrahlung
Zu beurteilen mit dem International Prostate Symptom Score (IPSS) auf einer Skala von 0 bis 35, wobei 0–7 leicht, 8–19 mäßig und 20–35 schwer ist, sowie dem International Index of Erectile Function (IIEF) mit Eine Skala von 5 bis 25, wobei 5 eine schlechte Funktion und 25 keine Funktionsstörung bedeutet.
Zwischen Behandlungsbeginn und 6 Monaten nach der Bestrahlung
Anteil der Patienten mit chronischer Toxizität und Nebenwirkungen durch HDR-Brachytherapie und SBRT
Zeitfenster: Zwischen 6 und 28 Monaten nach der Behandlung
Zur Beurteilung gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 mit einer Skala von Grad 1 bis Grad 5, wobei Grad 1 mild und Grad 5 Tod bedeutet. Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wird ebenfalls mit einer Skala von 1 bis 35 verwendet, wobei 1–7 leicht, 8–19 mittelschwer und 20–35 schwerwiegend ist. Und der International Index of Erectile Function Questionnaire.
Zwischen 6 und 28 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0199-23-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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