Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie brachyterapii wysokimi dawkami (HDR) za pomocą stereostatycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku raka prostaty o średnim lub wyższym ryzyku

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wzmocnienie brachyterapii wysokimi dawkami za pomocą SBRT w węzłach prostaty i miednicy w celu wstępnego leczenia niekorzystnego raka prostaty o pośrednim lub wyższym ryzyku

Celem tego badania II fazy jest prospektywna ocena toksyczności i skuteczności terapeutycznej stereostatycznej radioterapii ciała (SBRT) w odniesieniu do gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy w połączeniu z brachyterapią o dużej mocy dawki (HDR) w stosunku do gruczołu krokowego u pacjentów z zlokalizowanymi niekorzystnymi -średnie ryzyko lub wyższa choroba

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie modna jest praktyka minimalizowania finansowych i ludzkich kosztów terapii w zakresie onkologii. W związku z tym wzrosło zainteresowanie możliwością zmniejszenia całkowitej liczby i czasu trwania zabiegów radioterapii poprzez brachyterapię i stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT). Dzięki temu stosowanie SBRT jest coraz częściej wykorzystywane do elektywnego naświetlania węzłów chłonnych (ENI) w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim lub wyższym ryzyku w celu poprawy przeżycia wolnego od progresji biochemicznej (bPFS). Brakuje jednak badań oceniających skuteczność i profil toksyczności tych dwóch metod łącznie. Celem tego badania II fazy jest prospektywna ocena toksyczności i skuteczności terapeutycznej SBRT w odniesieniu do prostaty i węzłów chłonnych miednicy mniejszej w połączeniu z brachyterapią stercza dużymi dawkami (HDR) u pacjentów z miejscowo niekorzystnym, pośrednim lub wyższym ryzykiem choroby . Stawiamy hipotezę, że ta terapia skojarzona będzie miała akceptowalny profil toksyczności i że ENI poprzez SBRT zapewni lepszy bPFS w porównaniu z leczeniem bez węzłów chłonnych i równoznaczne z konwencjonalnym frakcjonowaniem. Wielkość próby będzie obejmowała 53 pacjentów, z biopsją potwierdzoną rakiem gruczołu krokowego o niekorzystnym, pośrednim lub wyższym ryzyku i ≥ 15% prawdopodobieństwem zajęcia węzłów chłonnych, co określono za pomocą publicznie dostępnych nomogramów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani brachyterapii HDR pod kontrolą USG całej prostaty do dawki 15 Gy w 1 frakcji, a następnie SBRT do dawki 25 Gy w 5 frakcjach podawanej co drugi dzień. Obserwacja oceni toksyczność i 2-letnie przeżycie wolne od progresji biochemicznej, a następnie porówna z wynikami historycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie miejscowego niekorzystnego raka gruczołu krokowego o średnim lub wyższym ryzyku, zgodnie z kryteriami grupy ryzyka NCCN. Biopsje zostaną potwierdzone przez przegląd patologiczny UNMC, jeśli zostaną pobrane poza naszą instytucją.
  2. Nie otrzymano wcześniejszego ostatecznego leczenia ani interwencji.
  3. Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  4. Negatywna ocena zajęcia węzłów chłonnych lub przerzutów odległych w TK jamy brzusznej, MRI prostaty i/lub PSMA PET.
  5. Negatywna ocena przerzutów do kości za pomocą scyntygrafii kości lub scyntygrafii PSMA PET.
  6. Większe lub równe 15% ryzyko zajęcia węzłów chłonnych na podstawie publicznie dostępnego nomogramu MSKCC przed prostatektomią.
  7. Status sprawności Karnofsky'ego ≥ 80 w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  8. Wiek ≥ 19 lat.
  9. Klinicznie zdeterminowany, aby być kandydatem do brachyterapii HDR.
  10. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik AUA ≥ 15 z/bez alfa-blokerów.
  2. Duża objętość gruczołu krokowego w stosunku do szerokości łuku miednicy, która może utrudniać prawidłowe umieszczenie aplikatora. Do wykonania za pomocą MRI, TRUS i/lub badania fizykalnego pod kątem rozmiaru, za pomocą CT A/P lub MRI pod kątem interferencji łuku.
  3. Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  4. Względne lub bezwzględne przeciwwskazania do radioterapii określone przez lekarza prowadzącego. Należą do nich między innymi nieswoiste zapalenia jelit, choroby tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry itp.), choroby genetyczne, które mogą zwiększać wrażliwość na radioterapię.
  5. Stany medyczne, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  6. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż rak prostaty (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 1 roku.
  7. Historia operacji odbytnicy.
  8. Niedawny poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  9. Historia firmy Urolift.
  10. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  11. Istniejąca przetoka odbytnicza.
  12. Brak dowodów na złośliwość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brachyterapia wysokodawkowa (HDR) i stereoskopowe napromienianie ciała (SBRT).
Brachyterapia wysokodawkowa w połączeniu ze stereoskopową radioterapią ciała.
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa
Technika ta obejmuje przejściowe wprowadzenie silniejszego (tj. bardziej aktywnego) źródła (Ir-192) do gruczołu krokowego, z podaniem dawki w ciągu kilku minut, po którym następuje natychmiastowe usunięcie.
Inne nazwy:
  • Brachyterapia HDR
Promieniowanie: Stereostatyczna radioterapia ciała
radioterapia ultrahipofrakcjonowana.
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ocena ostrej toksyczności w przewodzie pokarmowym lub przewodzie pokarmowym oraz objawów zgłaszanych przez pacjentów po wzmocnieniu brachyterapii SBRT i HDR zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 ze skalą od stopnia 1 do stopnia 5, przy czym stopień 1 oznacza łagodny, a stopień 5 stopień śmierć. Stosowana będzie również międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) w skali od 1 do 35, gdzie 1-7 oznacza łagodne, 8-19 umiarkowane, a 20-35 ciężkie. I Międzynarodowy Kwestionariusz Indeksu Funkcji Erekcji.
od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: Miesiąc 4, 10, 16, 22 i 28 po SBRT
Do oceny za pomocą seryjnych pomiarów antygenu swoistego dla gruczołu krokowego i zgodnie z definicją niepowodzenia biochemicznego według Phoenix (nadir PSA + 2 ng/ml dla dwóch oddzielnych pomiarów).
Miesiąc 4, 10, 16, 22 i 28 po SBRT
Liczba pacjentów z kontrolą miejscową (LC), kontrolą lokoregionalną (LRC), przerzutami odległymi (DM) i przeżyciem całkowitym (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 28 miesięcy po leczeniu
Należy ocenić za pomocą badań fizykalnych, diagnostyki obrazowej, w tym CT, PET/CT i/lub MRI w przypadku nawrotu biochemicznego.
Poprzez ukończenie badania, średnio 28 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów ze zgłoszonymi objawami po brachyterapii SBRT i HDR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po radioterapii
Do oceny za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) w skali od 0 do 35, gdzie 0-7 oznacza łagodne, 8-19 umiarkowane, a 20-35 ciężkie, oraz Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF) z skala od 5 do 25, gdzie 5 oznacza słabą funkcję, a 25 oznacza brak dysfunkcji.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po radioterapii
Odsetek pacjentów z przewlekłą toksycznością i skutkami ubocznymi brachyterapii HDR i SBRT
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 28 miesięcy po leczeniu
Do oceny według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 ze skalą od stopnia 1 do stopnia 5, przy czym stopień 1 oznacza łagodny, a stopień 5 oznacza zgon. Stosowana będzie również międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) w skali od 1 do 35, gdzie 1-7 oznacza łagodne, 8-19 umiarkowane, a 20-35 ciężkie. I Międzynarodowy Kwestionariusz Indeksu Funkcji Erekcji.
Od 6 miesięcy do 28 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0199-23-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami