Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation de la curiethérapie à haut débit de dose (HDR) avec radiothérapie corporelle stéréostatique (SBRT) pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé

3 novembre 2025 mis à jour par: University of Nebraska

Augmentation de la curiethérapie à haut débit avec SBRT à la prostate et aux ganglions pelviens pour le traitement initial du cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé défavorable

L'objectif de cet essai de phase II est d'évaluer de manière prospective la toxicité et l'efficacité thérapeutique de la radiothérapie corporelle stéréostatique (SBRT) sur la prostate et les ganglions lymphatiques pelviens en association avec une curiethérapie à haut débit de dose (HDR) sur la prostate chez des patients atteints de lésions localisées défavorables. -risque intermédiaire ou maladie plus élevée

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Actuellement, la pratique consistant à minimiser les coûts monétaires et humains de la thérapie dans le domaine de l'oncologie est en vogue. En tant que tel, il y a eu un intérêt accru pour la capacité de réduire le nombre total et la durée des traitements de radiothérapie via la curiethérapie et la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). Avec cela, l'utilisation de la SBRT a été de plus en plus utilisée pour l'irradiation nodale élective (ENI) pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou supérieur afin d'améliorer la survie sans progression biochimique (bPFS). Cependant, il y a peu d'études évaluant l'efficacité et le profil de toxicité de ces deux modalités en combinaison. L'objectif de cet essai de phase II est d'évaluer de manière prospective la toxicité et l'efficacité thérapeutique de la SBRT sur la prostate et les ganglions lymphatiques pelviens en association avec une curiethérapie à haut débit de dose (HDR) sur la prostate chez des patients présentant un risque localisé défavorable-intermédiaire ou une maladie plus élevée. . Nous émettons l'hypothèse que cette thérapie combinée aura un profil de toxicité acceptable et que l'ENI via SBRT fournira une bPFS améliorée par rapport à l'absence de traitement nodal et synonyme de fractionnement conventionnel. La taille de l'échantillon sera de 53 patients, dont la biopsie a confirmé un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé défavorable et une probabilité ≥ 15 % d'atteinte ganglionnaire, déterminée par des nomogrammes accessibles au public. Les patients éligibles subiront une curiethérapie HDR guidée par ultrasons sur l'ensemble de la prostate à une dose de 15 Gy en 1 fractions suivie d'une SBRT à une dose de 25 Gy en 5 fractions administrées tous les deux jours. Le suivi évaluera la toxicité et la survie sans progression biochimique à 2 ans et la comparaison ultérieure avec les résultats historiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
53

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histopathologiquement prouvé de cancer de la prostate local défavorable à risque intermédiaire ou élevé tel que défini par les critères de groupe de risque du NCCN. Les biopsies seront confirmées par l'examen de pathologie de l'UNMC si elles sont prélevées en dehors de notre établissement.
  2. Aucun traitement ou intervention définitif antérieur reçu.
  3. Espérance de vie supérieure à 10 ans selon l'estimation du médecin traitant.
  4. Évaluation négative de l'atteinte des ganglions lymphatiques ou de la maladie métastatique à distance sur la TDM abdominopelvienne, l'IRM de la prostate et/ou la TEP PSMA.
  5. Évaluation négative de la maladie osseuse métastatique par scintigraphie osseuse ou TEP PSMA.
  6. Risque d'atteinte ganglionnaire supérieur ou égal à 15 % selon le nomogramme MSKCC pré-prostatectomie accessible au public.
  7. Statut de performance Karnofsky ≥ 80 dans les 30 jours précédant l'inscription.
  8. Âge ≥ 19 ans.
  9. Cliniquement déterminé comme candidat à la curiethérapie HDR.
  10. Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Score AUA ≥ 15 avec/sans alpha-bloquants.
  2. Grand volume de la prostate par rapport à la largeur de l'arc pelvien qui peut entraver le placement correct de l'insertion de l'applicateur. À faire par IRM, TRUS et/ou examen physique pour la taille, par CT A/P ou IRM pour l'interférence de la voûte plantaire.
  3. Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
  4. Contre-indications relatives ou absolues à la radiothérapie déterminées par le médecin traitant. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, les troubles du tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, etc.), les troubles génétiques qui risquent d'augmenter la sensibilité à la radiothérapie.
  5. Conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient.
  6. Antécédents de malignité invasive autre que le cancer de la prostate (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 1 an.
  7. Histoire des chirurgies rectales.
  8. Intervention chirurgicale majeure récente, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 30 jours précédant l'inscription.
  9. Histoire de l'Urolift.
  10. Contre-indications à l'anesthésie générale.
  11. Fistule rectale préexistante.
  12. Aucune preuve de malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement de curiethérapie à haut débit de dose (HDR) et de rayonnement corporel stéréoscopique (SBRT)
Curiethérapie à haut débit de dose en association avec une radiothérapie corporelle stéréoscopique.
Radiation: Curiethérapie à haute dose
Cette technique implique l'insertion transitoire d'une source plus forte (c'est-à-dire plus active) (Ir-192) dans la prostate, avec une administration de dose sur plusieurs minutes suivie d'un retrait immédiat.
Autres noms:
  • Curiethérapie HDR
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréostatique
radiothérapie par ultra-hypofractionnement.
Autres noms:
  • SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: entre le début du traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Évaluer la toxicité GI ou GU aiguë et les résultats des symptômes rapportés par les patients de la stimulation de la curiethérapie SBRT et HDR, tels qu'évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 avec une échelle de grade 1 à 5, le grade 1 étant léger et le grade 5 étant décès. Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sera également utilisé avec une échelle de 1 à 35, 1 à 7 étant léger, 8 à 19 étant modéré et 20 à 35 étant sévère. Et le questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile.
entre le début du traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression biochimique (bPFS)
Délai: Mois 4, 10, 16, 22 et 28 post-SBRT
À évaluer en utilisant des mesures en série de l'antigène spécifique de la prostate et en utilisant la définition Phoenix de l'échec biochimique (PSA nadir + 2 ng/mL pour deux mesures distinctes).
Mois 4, 10, 16, 22 et 28 post-SBRT
Nombre de patients avec contrôle local (LC), contrôle locorégional (LRC), métastase à distance (DM) et survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 mois après le traitement
À évaluer par des examens physiques, une imagerie diagnostique incluant CT, PET/CT et/ou IRM en cas de récidive biochimique.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 28 mois après le traitement
Proportion de patients dont les symptômes ont été signalés pour la curiethérapie SBRT et HDR
Délai: Entre le début du traitement et 6 mois après la radiothérapie
À évaluer avec le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sur une échelle de 0 à 35, 0 à 7 étant léger, 8 à 19 étant modéré et 20 à 35 étant sévère, et l'indice international de la fonction érectile (IIEF) avec une échelle de 5 à 25, 5 étant un mauvais fonctionnement et 25 indiquant l'absence de dysfonctionnement.
Entre le début du traitement et 6 mois après la radiothérapie
Proportion de patients présentant une toxicité chronique et des effets secondaires de la curiethérapie HDR et de la SBRT
Délai: Entre 6 mois et 28 mois après le traitement
À évaluer selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 avec une échelle de grade 1 à 5, le grade 1 étant léger et le grade 5 étant le décès. Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sera également utilisé avec une échelle de 1 à 35, 1 à 7 étant léger, 8 à 19 étant modéré et 20 à 35 étant sévère. Et le questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile.
Entre 6 mois et 28 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nebraska

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0199-23-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres