Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Rate (HDR) Brachyterapi Boost med Stereostatic Body Radiation Therapy (SBRT) til middel eller højere risiko for prostatakræft

3. november 2025 opdateret af: University of Nebraska

Højdosis Brachyterapi Boost med SBRT til prostata- og bækkenknuder til indledende behandling af ugunstig prostatacancer i mellem eller med højere risiko

Formålet med dette fase II-forsøg er prospektivt at evaluere toksiciteten og den terapeutiske effekt af stereostatisk kropsstrålebehandling (SBRT) til prostata- og bækkenlymfeknuder i kombination med højdosis-rate (HDR) brachyterapi til prostata hos patienter med lokaliseret ugunstig -mellemrisiko eller højere sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er praksis med at minimere økonomiske og menneskelige omkostninger ved terapi inden for onkologi på mode. Som sådan har der været øget interesse for evnen til at reducere det samlede antal og varighed af strålebehandlingsbehandlinger via brachyterapi og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Med dette er brugen af ​​SBRT i stigende grad blevet brugt til elektiv nodal bestråling (ENI) til behandling af patienter med mellemrisiko prostatacancer eller højere for at forbedre biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS). Der er dog mangel på undersøgelser, der vurderer effektiviteten og toksicitetsprofilen af ​​disse to modaliteter i kombination. Formålet med dette fase II-forsøg er prospektivt at evaluere toksiciteten og den terapeutiske effekt af SBRT til prostata- og bækkenlymfeknuder i kombination med højdosis-rate (HDR) brachyterapi til prostata hos patienter med lokaliseret ugunstig-mellemrisiko eller højere sygdom . Vi antager, at denne kombinationsbehandling vil have en acceptabel toksicitetsprofil, og at ENI via SBRT vil give forbedret bPFS sammenlignet med ingen nodalbehandling og synonymt med konventionel fraktionering. Prøvestørrelsen vil være 53 patienter, med biopsi bekræftet ugunstig-mellem eller højere risiko for prostatacancer og ≥ 15 % sandsynlighed for nodal involvering som bestemt af offentligt tilgængelige nomogrammer. Berettigede patienter vil gennemgå ultralydsstyret HDR brachyterapi til hele prostata til en dosis på 15 Gy i 1 fraktioner efterfulgt af SBRT til en dosis på 25Gy i 5 fraktioner givet hver anden dag. Opfølgning vil vurdere toksicitet og 2-års biokemisk progressionsfri overlevelse og efterfølgende sammenligning med historiske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk dokumenteret diagnose af lokal ugunstig mellem- eller højere risiko prostatacancer som defineret af NCCN risikogruppekriterier. Biopsier vil blive bekræftet af UNMC patologigennemgang, hvis de indsamles uden for vores institution.
  2. Ingen forudgående endelig behandling eller intervention modtaget.
  3. Forventet levetid på mere end 10 år som anslået af den behandlende læge.
  4. Negativ evaluering lymfeknudeinvolvering eller fjernmetastatisk sygdom på abdominopelvic CT, prostata MRI og/eller PSMA PET.
  5. Negativ evaluering af ossøs metastatisk sygdom via knoglescanning eller PSMA PET-scanning.
  6. Større end eller lig med 15 % risiko for knudepåvirkning baseret på offentligt tilgængeligt MSKCC præ-prostatektomi nomogram.
  7. Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 inden for 30 dage før registrering.
  8. Alder ≥ 19 år.
  9. Klinisk bestemt til at være en kandidat til HDR brachyterapi.
  10. Patienten skal være i stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  1. AUA-score ≥ 15 med/uden alfablokkere.
  2. Stort prostatavolumen i forhold til bækkenbuens bredde, der kan hindre korrekt placering af applikatorindsættelse. Skal udføres ved MR, TRUS og/eller fysisk undersøgelse for størrelse, ved CT A/P eller MR for bueinterferens.
  3. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  4. Relative eller absolutte kontraindikationer til strålebehandling som bestemt af den behandlende læge. Disse omfatter, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, bindevævssygdomme (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi osv.), genetiske lidelser, der risikerer at øge følsomheden over for strålebehandling.
  5. Medicinske tilstande, der efter efterforskerens opfattelse kan kompromittere patientsikkerheden.
  6. Tidligere invasiv malignitet bortset fra prostatacancer (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i minimum 1 år.
  7. Historie om endetarmsoperationer.
  8. Nylig større kirurgisk procedure, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 30 dage før registrering.
  9. Historien om Urolift.
  10. Kontraindikationer til generel anæstesi.
  11. Forudgående rektal fistel.
  12. Intet bevis for malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: High Dose Rate (HDR) Brachyterapi og Stereoscopic Body Radiation (SBRT) behandling
Høj dosishastighed Brachyterapi i kombination med stereoskopisk kropsstrålebehandling.
Stråling: Højdosis brachyterapi
Denne teknik involverer forbigående indsættelse af en stærkere (dvs. mere aktiv) kilde (Ir-192) i prostata med dosislevering i løbet af flere minutter efterfulgt af øjeblikkelig fjernelse.
Andre navne:
  • HDR Brachyterapi
Stråling: Stereostatisk kropsstrålebehandling
ultra-hypofraktionerende strålebehandling.
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: mellem behandlingsstart op til 6 måneder efter behandling.
For at evaluere akut GI- eller GU-toksicitet og patientrapporterede symptomresultater af SBRT- og HDR-brachyterapi-boost som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 med en skala fra grad 1 til grad 5, hvor grad 1 er mild og grad 5 er død. International Prostate Symptom Score (IPSS) vil også blive brugt med en skala fra 1 til 35, hvor 1-7 er mild, 8-19 er moderat og 20-35 er svær. Og International Index of Erectile Function Questionnaire.
mellem behandlingsstart op til 6 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Måned 4, 10, 16, 22 og 28 efter SBRT
Skal vurderes ved hjælp af serielle målinger af prostata-specifikt antigen og ved hjælp af Phoenix definition af biokemisk svigt (PSA nadir + 2 ng/ml for to separate målinger).
Måned 4, 10, 16, 22 og 28 efter SBRT
Antal patienter med lokal kontrol (LC), lokoregional kontrol (LRC), fjernmetastaser (DM) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 28 måneder efter behandling
Skal vurderes med fysiske undersøgelser, billeddiagnostik inklusive CT, PET/CT og/eller MR i tilfælde af biokemisk recidiv.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 28 måneder efter behandling
Andel af patienter med rapporterede symptomudfald af SBRT og HDR brachyterapi
Tidsramme: Mellem behandlingsstart og 6 måneder efter strålebehandling
Skal vurderes med International Prostate Symptom Score (IPSS) med en skala fra 0 til 35, hvor 0-7 er mild, 8-19 er moderat og 20-35 er svær, og International Index of Erectile Function (IIEF) med en skala fra 5 til 25, hvor 5 er dårlig funktion og 25 indikerer ingen dysfunktion.
Mellem behandlingsstart og 6 måneder efter strålebehandling
Andel af patienter med kronisk toksicitet og bivirkninger fra HDR Brachyterapi og SBRT
Tidsramme: Mellem 6 måneder og 28 måneder efter behandlingen
Skal vurderes af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 med en skala fra Grad 1 til Grade 5, hvor Grad 1 er mild og Grad 5 er død. International Prostate Symptom Score (IPSS) vil også blive brugt med en skala fra 1 til 35, hvor 1-7 er mild, 8-19 er moderat og 20-35 er svær. Og International Index of Erectile Function Questionnaire.
Mellem 6 måneder og 28 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Baine, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0199-23-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger