Suuren annoksen (HDR) brakyterapia tehostaa kehon stereostaattisella sädehoidolla (SBRT) keskitason tai korkeamman riskin eturauhassyöpään
Suuriannoksinen brakyterapiatehoste SBRT:llä eturauhasen ja lantion solmukkeisiin epäsuotuisan keski- tai korkeamman riskin eturauhassyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather D Mittelstedt, RN
- Puhelinnumero: 402-559-8287
- Sähköposti: hmittelstedt@unmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather D Mittelstedt, RN
- Puhelinnumero: 402-559-8278
- Sähköposti: hmittelstedt@unmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti todistettu paikallisen epäsuotuisan keskitason tai korkeamman riskin eturauhassyövän diagnoosi NCCN-riskiryhmän kriteerien mukaisesti. Biopsiat vahvistetaan UNMC:n patologian arvioinnilla, jos ne kerätään laitoksemme ulkopuolella.
- Ei saatu aikaisempaa lopullista hoitoa tai interventiota.
- Elinajanodote yli 10 vuotta hoitavan lääkärin arvion mukaan.
- Negatiivinen arviointi imusolmukkeiden osallistuminen tai kaukainen metastaattinen sairaus vatsan lantion CT:ssä, eturauhasen MRI:ssä ja/tai PSMA PET:ssä.
- Luun metastaattisen taudin negatiivinen arviointi luuskannauksella tai PSMA PET-skannauksella.
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 15 % solmukohtaan liittyvän riskin, joka perustuu julkisesti saatavilla olevaan MSKCC-prostatektomiaa edeltävään nomogrammiin.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 80 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Ikä ≥ 19 vuotta.
- Kliinisesti päätetty olla ehdokas HDR-brakyterapiaan.
- Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- AUA-pisteet ≥ 15 alfasalpaajien kanssa tai ilman.
- Suuri eturauhasen tilavuus suhteessa lantion kaaren leveyteen, mikä voi haitata applikaattorin oikeaa sijoittamista. Tehdään MRI:llä, TRUS:lla ja/tai fysikaalisella tutkimuksella kokoa varten, CT A/P:llä tai MRI:llä kaaren häiriöiden varalta.
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen olotila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
- Suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet sädehoidolle hoitavan lääkärin määräämänä. Näitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, tulehduksellinen suolistosairaus, sidekudossairaudet (systeeminen lupus erythematosus, skleroderma jne.), geneettiset sairaudet, jotka lisäävät herkkyyttä sädehoidolle.
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä kuin eturauhassyöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 1 vuoden ajan.
- Peräsuolen leikkausten historia.
- Äskettäin tehty suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Uroliftin historia.
- Yleisanestesian vasta-aiheet.
- Aiemmin olemassa oleva peräsuolen fisteli.
- Ei todisteita pahanlaatuisuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Dose Rate (HDR) brakyterapia ja stereoskooppinen kehon säteilyhoito (SBRT)
Suuren annoksen brakyterapia yhdistettynä stereoskooppiseen kehon sädehoitoon.
|
Tämä tekniikka käsittää vahvemman (eli aktiivisemman) lähteen (Ir-192) ohimenevän lisäyksen eturauhaseen, jolloin annos annostellaan useiden minuuttien kuluessa, mitä seuraa välitön poisto.
Muut nimet:
ultrahypofraktionaalinen sädehoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: hoidon alkamisen välillä 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Akuutin GI- tai GU-toksisuuden ja potilaiden raportoimien oireiden arvioimiseksi SBRT- ja HDR-brakyterapian tehostetulokset on arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0 asteikolla Grade 1 - Grade 5, jossa aste 1 on lievä ja Grade 5 on kuolema.
Kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) käytetään myös asteikolla 1–35, jossa 1–7 on lievä, 8–19 kohtalainen ja 20–35 on vaikea.
Ja kansainvälinen erektiotoimintoindeksin kyselylomake.
|
hoidon alkamisen välillä 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: Kuukausi 4, 10, 16, 22 ja 28 SBRT:n jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä eturauhasspesifisen antigeenin sarjamittauksia ja käyttämällä Phoenixin biokemiallisen epäonnistumisen määritelmää (PSA-matali + 2 ng/ml kahdelle erilliselle mittaukselle).
|
Kuukausi 4, 10, 16, 22 ja 28 SBRT:n jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on paikallinen kontrolli (LC), lokoregionaalinen kontrolli (LRC), etämetastaasi (DM) ja kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioidaan fysikaalisilla tutkimuksilla, diagnostisella kuvantamisella, mukaan lukien TT, PET/CT ja/tai MRI, jos biokemiallinen uusiutuminen tapahtuu.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on raportoitu SBRT- ja HDR-brakyterapian oireita
Aikaikkuna: Hoidon alkamisen ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
Arvioidaan kansainvälisellä eturauhasen oireyhtymäpisteellä (IPSS) asteikolla 0-35, jossa 0-7 on lievä, 8-19 on kohtalainen ja 20-35 on vaikea, ja kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) asteikolla 5-25, jossa 5 tarkoittaa huonoa toimintaa ja 25 ilmaisee, ettei toimintahäiriötä ole.
|
Hoidon alkamisen ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kroonista toksisuutta ja HDR-brakyterapian ja SBRT:n sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 28 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 5.0 asteikolla 1–5, aste 1 on lievä ja luokka 5 kuolema.
Kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) käytetään myös asteikolla 1–35, jossa 1–7 on lievä, 8–19 kohtalainen ja 20–35 on vaikea.
Ja kansainvälinen erektiotoimintoindeksin kyselylomake.
|
6 kuukauden ja 28 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Baine, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0199-23-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .