Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ice Plant Intensive Cream pro prevenci syndromu ruka-noha u rakoviny prsu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (WIn-HFS)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Proveditelnost RCT ke zkoumání účinnosti ledového intenzivního krému pro prevenci syndromu ruka-noha u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají terapii doxorubicinem a/nebo docetaxelem: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost prospektivní větší konfirmační studie o účinnosti Dr. Hauschka Med Ice Plant Intensive Cream pro prevenci syndromu ruka-noha u pacientek s karcinomem prsu podstupujících léčbu doxorubicinem a/nebo docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Stuttgart, Německo
        • Robert-Bosch-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu
  • Léčba doxorubicinem a/nebo docetaxelem
  • Karnofského stupnice stavu výkonu > 80
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím kožním onemocněním a/nebo polyneuropatií
  • Nesnášenlivost nebo alergická reakce na alespoň jednu složku Ice Plant Intensive Cream
  • Už dostává chemoterapii
  • Použití Ice Plant Intensive Cream před zkouškou
  • Těžké fyzické nebo psychické onemocnění, kvůli kterému se pacient nemůže zúčastnit studie
  • Nedostatek znalostí německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Této skupině je poskytována 30minutová ošetřovatelská konzultace o standardní léčbě a použití Ice Plant Intensive Cream k prevenci syndromu ruka-noha.
Jiný: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Tato skupina absolvuje 30minutovou ošetřovatelskou konzultaci o standardní léčbě dle guidelines „Podpůrná terapie“ u syndromu ruka-noha a o použití Ice Plant Intensive Cream k prevenci syndromu ruka-noha. Ošetřovatelská konzultace ke standardní léčbě zahrnuje doporučená základní opatření pro profylaxi syndromu ruka-noha jako je vyhýbání se mechanické zátěži a chemickým dráždidlům. Kromě toho se doporučuje léčba již existujících kožních onemocnění. Kromě toho by měla být několikrát denně aplikována profylaxe krémem s obsahem močoviny (5-10 %).
Aktivní komparátor: Standardní péče
Tato skupina dostává 30minutovou ošetřovatelskou konzultaci o standardní léčbě prevence syndromu ruka-noha.
Jiný: Standardní péče
Této skupině je poskytována 30minutová ošetřovatelská konzultace o standardní léčbě dle guidelines „Podpůrná terapie“ syndromu ruka-noha. Ošetřovatelská konzultace zahrnuje doporučená základní opatření pro profylaxi syndromu ruka-noha jako je vyhýbání se mechanické zátěži a chemickým dráždidlům. Kromě toho se doporučuje léčba již existujících kožních onemocnění. Kromě toho by měla být několikrát denně aplikována profylaxe krémem s obsahem močoviny (5-10 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, které lze získat za 9 měsíců
Časové okno: 7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Počet pacientů, kteří mohou být přijati v časovém období 9 měsíců, bude zaznamenán ve studijním centru
7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Podíl potenciálně vhodných pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, a tedy s randomizací
Časové okno: 7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus 3-4 týdny)
Podíl potenciálně vhodných pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, a tedy s randomizací, bude zaznamenán ve studijním centru
7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus 3-4 týdny)
Podíl randomizovaných pacientů, kteří předčasně opustí studii
Časové okno: 7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Podíl randomizovaných pacientů, kteří předčasně opustí studii, bude zaznamenán ve studijním centru
7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Počet dní, ve kterých byl deník příznaků správně vyplněn
Časové okno: 7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Příznaky budou denně shromažďovány v deníku příznaků. Bude posouzena úplnost každého deníku pacienta.
7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Počet dní, ve kterých byla intervence provedena podle protokolu
Časové okno: 7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Počet dní, ve kterých byl zásah proveden a jak často za den byl zásah prováděn, bude denně shromažďován v deníku. Posouzen bude počet dní, ve kterých byl zásah proveden.
7 dní po posledním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence syndromu ruka-noha
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (denní deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Prevence syndromu ruka-noha (denní hodnocení na stupnici WHO)
Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (denní deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Závažnost syndromu ruka-noha
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Závažnost syndromu ruka-noha (denní hodnocení na stupnici WHO)
Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Bolest rukou a nohou
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Bolest rukou a nohou (denní hodnocení na číselné stupnici)
Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Senzorické poruchy v rukou a nohou
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Senzorické poruchy na rukou a nohou (denní hodnocení na číselné stupnici)
Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Zhoršení každodenního života v důsledku změn na rukou a nohou
Časové okno: Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Zhoršení každodenního života v důsledku změn na rukou a nohou (denní hodnocení na číselné stupnici)
Od zahájení chemoterapie do 7 dnů po posledním cyklu chemoterapie (deník) (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 7 dní po prvním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
DLQI poskytuje informace o změnách v průběhu terapie. Je to užitečný nástroj k určení úspěšnosti probíhající léčby. Je to nejčastěji používaný nástroj v randomizovaných kontrolovaných studiích v dermatologii.
7 dní po prvním cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3-4 týdny)
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 7 dní po třetím cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
DLQI poskytuje informace o změnách v průběhu terapie. Je to užitečný nástroj k určení úspěšnosti probíhající léčby. Je to nejčastěji používaný nástroj v randomizovaných kontrolovaných studiích v dermatologii.
7 dní po třetím cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
Dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 7 dní po posledním cyklu chemoterapie „po dokončení studie, v průměru 1 rok“ (každý cyklus trvá 3–4 týdny)
DLQI poskytuje informace o změnách v průběhu terapie. Je to užitečný nástroj k určení úspěšnosti probíhající léčby. Je to nejčastěji používaný nástroj v randomizovaných kontrolovaných studiích v dermatologii.
7 dní po posledním cyklu chemoterapie „po dokončení studie, v průměru 1 rok“ (každý cyklus trvá 3–4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S00748-NIM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení