Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywny krem ​​z rośliną lodową w zapobieganiu zespołowi dłoni i stóp w raku piersi: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (WIn-HFS)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Wykonalność RCT w celu zbadania skuteczności intensywnego kremu Ice Plant w zapobieganiu zespołowi dłoniowo-podeszwowemu u pacjentek z rakiem piersi leczonych doksorubicyną i/lub docetakselem: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności prospektywnego, większego badania potwierdzającego skuteczność intensywnego kremu Dr. Hauschka Med Ice Plant w zapobieganiu zespołowi dłoniowo-podeszwowemu u pacjentów z rakiem piersi poddawanych terapii doksorubicyną i/lub docetakselem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert-Bosch-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na raka piersi
  • Terapia doksorubicyną i/lub docetakselem
  • Skala stanu sprawności Karnofsky'ego > 80
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą chorobą skóry i (lub) polineuropatią
  • Nietolerancja lub reakcja alergiczna na co najmniej jeden składnik Ice Plant Intensive Cream
  • Już przechodzi chemioterapię
  • Stosowanie Ice Plant Intensive Cream przed próbą
  • Ciężka choroba fizyczna lub psychiczna, z powodu której pacjent nie może uczestniczyć w badaniu
  • Brak znajomości języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ice Plant Intensive Cream plus pielęgnacja standardowa
Ta grupa otrzymuje 30-minutową konsultację pielęgniarską dotyczącą standardowego leczenia oraz zastosowania Intensywnego Kremu Ice Plant w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego.
Inny: Ice Plant Intensive Cream plus pielęgnacja standardowa
Ta grupa otrzymuje 30-minutową konsultację pielęgniarską dotyczącą standardowego leczenia zespołu dłoniowo-podeszwowego według wytycznych „Terapia wspomagająca” oraz stosowania Intensywnego kremu Ice Plant w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego. Konsultacja pielęgniarska dotycząca standardowego leczenia obejmuje zalecane podstawowe środki profilaktyki zespołu dłoniowo-podeszwowego, takie jak unikanie naprężeń mechanicznych i chemicznych środków drażniących. Ponadto zaleca się leczenie wcześniej istniejących chorób skóry. Ponadto kilka razy dziennie należy stosować profilaktycznie krem ​​zawierający mocznik (5-10%).
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Ta grupa otrzymuje 30-minutową konsultację pielęgniarską dotyczącą standardowego postępowania w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego.
Inny: Opieka standardowa
Ta grupa otrzymuje 30-minutową konsultację pielęgniarską dotyczącą standardowego leczenia wg wytycznych „Terapia wspomagająca” zespołu dłoniowo-podeszwowego. Konsultacja pielęgniarska obejmuje zalecane podstawowe środki profilaktyki zespołu dłoniowo-podeszwowego, takie jak unikanie naprężeń mechanicznych i drażniących substancji chemicznych. Ponadto zaleca się leczenie wcześniej istniejących chorób skóry. Ponadto kilka razy dziennie należy stosować profilaktycznie krem ​​zawierający mocznik (5-10%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, których można zrekrutować w okresie 9 miesięcy
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Liczba pacjentów, których można zrekrutować w ciągu 9 miesięcy, zostanie zarejestrowana w ośrodku badawczym
7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Odsetek potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, którzy zgadzają się na udział w badaniu, a tym samym na randomizację
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl 3-4 tygodnie)
Odsetek potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, a tym samym na randomizację, zostanie odnotowany w ośrodku badawczym
7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl 3-4 tygodnie)
Odsetek zrandomizowanych pacjentów, którzy wcześnie opuszczają badanie
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Odsetek zrandomizowanych pacjentów, którzy wcześniej opuszczą badanie, zostanie odnotowany w ośrodku badawczym
7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Liczba dni, w których prawidłowo wypełniono dzienniczek objawów
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Objawy będą zbierane codziennie w dzienniku objawów. Oceniana będzie kompletność każdego dziennika pacjenta.
7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Liczba dni, w których przeprowadzono interwencję według protokołu
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Liczba dni, w których przeprowadzono interwencję i jak często w ciągu dnia była ona przeprowadzana, będzie codziennie zapisywana w dzienniku. Oceniana będzie liczba dni, w których przeprowadzono interwencję.
7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie zespołowi dłoniowo-podeszwowemu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Zapobieganie zespołowi dłoniowo-podeszwowemu (dzienna ocena w skali WHO)
Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Nasilenie zespołu ręka-stopa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Nasilenie zespołu dłoniowo-podeszwowego (dzienna ocena w skali WHO)
Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Ból dłoni i stóp
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Ból dłoni i stóp (dzienna ocena w numerycznej skali ocen)
Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Zaburzenia czucia w dłoniach i stopach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Zaburzenia czucia w dłoniach i stopach (dzienna ocena w Numerycznej Skali Oceny)
Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Upośledzenie codziennego życia z powodu zmian w dłoniach i stopach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Upośledzenie codziennego życia z powodu zmian w dłoniach i stopach (ocena dzienna numerycznej skali ocen)
Od rozpoczęcia chemioterapii do 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii (dziennik) (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym cyklu chemioterapii (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
DLQI dostarcza informacji o zmianach w trakcie terapii. Jest to przydatne narzędzie do określenia powodzenia trwającego leczenia. Jest to najczęściej stosowane narzędzie w randomizowanych, kontrolowanych badaniach dermatologicznych.
7 dni po pierwszym cyklu chemioterapii (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: 7 dni po trzecim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
DLQI dostarcza informacji o zmianach w trakcie terapii. Jest to przydatne narzędzie do określenia powodzenia trwającego leczenia. Jest to najczęściej stosowane narzędzie w randomizowanych, kontrolowanych badaniach dermatologicznych.
7 dni po trzecim cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 3-4 tygodnie)
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii „do zakończenia badania, średnio 1 rok”. (każdy cykl to 3-4 tygodnie)
DLQI dostarcza informacji o zmianach w trakcie terapii. Jest to przydatne narzędzie do określenia powodzenia trwającego leczenia. Jest to najczęściej stosowane narzędzie w randomizowanych, kontrolowanych badaniach dermatologicznych.
7 dni po ostatnim cyklu chemioterapii „do zakończenia badania, średnio 1 rok”. (każdy cykl to 3-4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S00748-NIM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami