Ice Plant Intensive Cream käsien ja jalkojen oireyhtymän ehkäisyyn rintasyövässä: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (WIn-HFS)
RCT:n toteutettavuus Ice Plant Intensive Cream -voiteen tehokkuuden tutkimiseksi käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpähoitoa doksorubisiinilla ja/tai dosetakselilla: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holger Cramer, Professor
- Puhelinnumero: +49 711 8101 7858
- Sähköposti: yasemin.anguelov@bosch-health-campus.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Stuttgart, Saksa
- Robert-Bosch-Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat
- Hoito doksorubisiinilla ja/tai dosetakselilla
- Karnofskyn suorituskyvyn asteikko > 80
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi ihosairaus ja/tai polyneuropatia
- Suvaitsemattomuus tai allerginen reaktio vähintään yhdelle Ice Plant Intensive Creamin ainesosalle
- Saa jo kemoterapiaa
- Ice Plant Intensive Creamin käyttö ennen koetta
- Vaikea fyysinen tai henkinen sairaus, jonka vuoksi potilas ei voi osallistua tutkimukseen
- Saksan kielen taidon puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Tämä ryhmä saa 30 minuutin sairaanhoitajakonsultoinnin vakiohoidosta ja Ice Plant Intensive Creamin käytöstä käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisyyn.
|
Tämä ryhmä saa 30 minuutin sairaanhoitajakonsultoinnin ohjeen "Supportive Therapy" mukaisesta käsi-jalka-oireyhtymän perushoidosta ja Ice Plant Intensive Creamin käytöstä käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisyyn.
Vakiohoidon sairaanhoitajakonsultaatio sisältää suositeltuja perustoimenpiteitä käsi-jalka-oireyhtymän ennaltaehkäisyyn, kuten mekaanisen rasituksen ja kemiallisten ärsykkeiden välttäminen.
Lisäksi suositellaan olemassa olevien ihosairauksien hoitoa.
Lisäksi profylaksia ureapitoisella voideella (5-10 %) tulee levittää useita kertoja päivässä.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Tämä ryhmä saa 30 minuutin sairaanhoitajakonsultoinnin käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisyhoidosta.
|
Tämä ryhmä saa 30 minuutin sairaanhoitajakonsultoinnin käsi-jalka-oireyhtymän perushoidosta ohjeen "Supportive Therapy" mukaisesti.
Hoitokonsultaatio sisältää suositeltuja perustoimenpiteitä käsi-jalka-oireyhtymän ennaltaehkäisyyn, kuten mekaanisen rasituksen ja kemiallisten ärsykkeiden välttäminen.
Lisäksi suositellaan olemassa olevien ihosairauksien hoitoa.
Lisäksi profylaksia ureapitoisella voideella (5-10 %) tulee levittää useita kertoja päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka voidaan värvätä 9 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
|
Tutkimuskeskuksessa kirjataan 9 kuukauden aikana rekrytoitavissa olevien potilaiden määrä
|
7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
|
|
Potentiaalisesti kelvollisten potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja siten satunnaistukseen
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen jakso 3-4 viikkoa)
|
Tutkimuskeskukseen kirjataan niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja siten satunnaistukseen
|
7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen jakso 3-4 viikkoa)
|
|
Niiden satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka lopettavat tutkimuksen aikaisin
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
|
Tutkimuksesta aikaisin lähteneiden satunnaistettujen potilaiden osuus kirjataan tutkimuskeskukseen
|
7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin oirepäiväkirja täytetty oikein
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
|
Oireet kerätään päivittäin oirepäiväkirjaan.
Jokaisen potilaspäiväkirjan täydellisyys arvioidaan.
|
7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
|
|
Päivien lukumäärä, joina interventio suoritettiin protokollaa kohden
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
|
Päivittäin päiväkirjaan kerätään päivien lukumäärä, jolloin toimenpide on suoritettu ja kuinka usein vuorokaudessa interventio tehtiin.
Päivien lukumäärä, jolloin interventio on suoritettu, arvioidaan.
|
7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisy
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päivittäinen päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
|
Käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisy (WHO:n päivittäinen luokitus)
|
Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päivittäinen päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
|
|
Käsi-jalka-oireyhtymän vakavuus
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
|
Käsi-jalka-oireyhtymän vakavuus (WHO:n päivittäinen luokitus)
|
Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
|
|
Kipu käsissä ja jaloissa
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
|
Käsien ja jalkojen kipu (numeerinen luokitusasteikko päivittäinen luokitus)
|
Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
|
|
Aistihäiriöt käsissä ja jaloissa
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
|
Aistihäiriöt käsissä ja jaloissa (Numerical Rating Scale päivittäinen luokitus)
|
Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
|
|
Päivittäisen elämän heikkeneminen käsien ja jalkojen muutoksista
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
|
Päivittäisen elämän heikentyminen käsien ja jalkojen muutoksista (Numerical Rating Scale daily rating)
|
Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
|
DLQI tarjoaa tietoa muutoksista hoidon aikana.
Se on hyödyllinen työkalu jatkuvan hoidon onnistumisen määrittämiseen.
Se on yleisimmin käytetty instrumentti satunnaistetuissa kontrolloiduissa ihotautitutkimuksissa.
|
7 päivää ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää kolmannen kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
|
DLQI tarjoaa tietoa muutoksista hoidon aikana.
Se on hyödyllinen työkalu jatkuvan hoidon onnistumisen määrittämiseen.
Se on yleisimmin käytetty instrumentti satunnaistetuissa kontrolloiduissa ihotautitutkimuksissa.
|
7 päivää kolmannen kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen "tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi".(kukin sykli on 3-4 viikkoa)
|
DLQI tarjoaa tietoa muutoksista hoidon aikana.
Se on hyödyllinen työkalu jatkuvan hoidon onnistumisen määrittämiseen.
Se on yleisimmin käytetty instrumentti satunnaistetuissa kontrolloiduissa ihotautitutkimuksissa.
|
7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen "tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi".(kukin sykli on 3-4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Dermatiitti
- Huumeiden purkaukset
- Huumeiden yliherkkyys
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Käsi-jalka-oireyhtymä
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S00748-NIM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .