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Eispflanzen-Intensivcreme zur Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms bei Brustkrebs: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie (WIn-HFS)

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Durchführbarkeit einer RCT zur Untersuchung der Wirksamkeit von Eispflanzen-Intensivcreme zur Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Therapie mit Doxorubicin und/oder Docetaxel erhalten: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die vorliegende Pilotstudie untersucht die Machbarkeit einer prospektiven größeren konfirmatorischen Studie zur Wirksamkeit der Dr. Hauschka Med Intensiv-Creme Mittagsblume zur Prävention des Hand-Fuß-Syndroms bei Patientinnen mit Mammakarzinom unter Therapie mit Doxorubicin und/oder Docetaxel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert-Bosch-Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen
  • Therapie mit Doxorubicin und/oder Docetaxel
  • Karnofsky-Leistungsstatusskala > 80
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer Hauterkrankung und/oder Polyneuropathie
  • Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf mindestens einen Inhaltsstoff der Ice Plant Intensive Cream
  • Sie erhalten bereits eine Chemotherapie
  • Verwendung von Ice Plant Intensive Cream vor dem Versuch
  • Schwere körperliche oder psychische Erkrankung, aufgrund derer der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann
  • Mangelnde Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mittags-Intensiv-Creme plus Standardpflege
Diese Gruppe erhält eine 30-minütige Pflegeberatung zur Standardbehandlung und zur Anwendung der Intensivcreme Mittagsblume zur Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms.
Sonstiges: Mittags-Intensiv-Creme plus Standardpflege
Diese Gruppe erhält eine 30-minütige Pflegeberatung zur Standardbehandlung nach Leitlinie „Unterstützende Therapie“ beim Hand-Fuß-Syndrom und zur Anwendung der Mittagscreme Intensivcreme zur Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms. Die Pflegeberatung zur Standardbehandlung beinhaltet empfohlene Basismaßnahmen zur Prophylaxe des Hand-Fuß-Syndroms wie die Vermeidung mechanischer Belastungen und chemischer Reizstoffe. Darüber hinaus wird die Behandlung bereits bestehender Hauterkrankungen empfohlen. Weiterhin sollte eine Prophylaxe mit harnstoffhaltiger Creme (5-10%) mehrmals täglich aufgetragen werden.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Diese Gruppe erhält ein 30-minütiges Pflegegespräch zur Standardbehandlung zur Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms.
Sonstiges: Standardpflege
Diese Gruppe erhält ein 30-minütiges Pflegegespräch zur Standardbehandlung nach der Leitlinie „Supportive Therapie“ beim Hand-Fuß-Syndrom. Das Pflegegespräch beinhaltet empfohlene Basismaßnahmen zur Prophylaxe des Hand-Fuß-Syndroms wie die Vermeidung mechanischer Belastungen und chemischer Reizstoffe. Darüber hinaus wird die Behandlung bereits bestehender Hauterkrankungen empfohlen. Weiterhin sollte eine Prophylaxe mit harnstoffhaltiger Creme (5-10%) mehrmals täglich aufgetragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in einem Zeitraum von 9 Monaten rekrutiert werden können
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Die Anzahl der Patienten, die in einem Zeitraum von 9 Monaten rekrutiert werden können, wird im Studienzentrum erfasst
7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Anteil potenziell geeigneter Patienten, die einer Teilnahme an der Studie und damit einer Randomisierung zustimmen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus 3-4 Wochen)
Der Anteil der potenziell geeigneten Patienten, die einer Teilnahme an der Studie und damit einer Randomisierung zustimmen, wird im Studienzentrum erfasst
7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus 3-4 Wochen)
Anteil der randomisierten Patienten, die die Studie vorzeitig verlassen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Der Anteil randomisierter Patienten, die die Studie vorzeitig verlassen, wird im Studienzentrum erfasst
7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Anzahl der Tage, an denen das Symptomtagebuch korrekt ausgefüllt wurde
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Die Symptome werden täglich in einem Symptomtagebuch erfasst. Die Vollständigkeit jedes Patiententagebuchs wird beurteilt.
7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Anzahl der Tage, an denen der Eingriff pro Protokoll durchgeführt wurde
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Die Anzahl der Tage, an denen der Eingriff durchgeführt wurde, und wie oft pro Tag der Eingriff durchgeführt wurde, wird täglich in einem Tagebuch erfasst. Geschätzt wird die Anzahl der Tage, an denen der Eingriff durchgeführt wurde.
7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention des Hand-Fuß-Syndroms
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Prävention des Hand-Fuß-Syndroms (WHO-Skala Tagesbewertung)
Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Schweregrad des Hand-Fuß-Syndroms
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Schweregrad des Hand-Fuß-Syndroms (WHO-Skala Tagesbewertung)
Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Schmerzen in Händen und Füßen
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Schmerzen in Händen und Füßen (Numerische Bewertungsskala Tagesbewertung)
Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Sensibilitätsstörungen in Händen und Füßen
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Sensibilitätsstörungen an Händen und Füßen (Numerische Bewertungsskala Tagesbewertung)
Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch die Veränderungen an Händen und Füßen
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch die Veränderungen an Händen und Füßen (Numerische Bewertungsskala Tagesbewertung)
Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem ersten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Der DLQI gibt Auskunft über Veränderungen im Therapieverlauf. Es ist ein nützliches Instrument, um den Erfolg einer laufenden Behandlung zu bestimmen. Es ist das am häufigsten verwendete Instrument in randomisierten kontrollierten Studien in der Dermatologie.
7 Tage nach dem ersten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem dritten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Der DLQI gibt Auskunft über Veränderungen im Therapieverlauf. Es ist ein nützliches Instrument, um den Erfolg einer laufenden Behandlung zu bestimmen. Es ist das am häufigsten verwendete Instrument in randomisierten kontrollierten Studien in der Dermatologie.
7 Tage nach dem dritten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus „bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr“. (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Der DLQI gibt Auskunft über Veränderungen im Therapieverlauf. Es ist ein nützliches Instrument, um den Erfolg einer laufenden Behandlung zu bestimmen. Es ist das am häufigsten verwendete Instrument in randomisierten kontrollierten Studien in der Dermatologie.
7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus „bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr“. (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S00748-NIM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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