Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Crema intensiva Ice Plant para la prevención del síndrome mano-pie en el cáncer de mama: ensayo piloto controlado aleatorizado (WIn-HFS)

29 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Viabilidad de un ECA para investigar la eficacia de la crema intensiva Ice Plant para la prevención del síndrome mano-pie en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia con doxorrubicina y/o docetaxel: ensayo piloto controlado aleatorizado

El presente estudio piloto investiga la viabilidad de un estudio prospectivo confirmatorio más amplio sobre la eficacia de la crema intensiva Dr. Hauschka Med Ice Plant para la prevención del síndrome mano-pie en pacientes con carcinoma de mama en tratamiento con doxorrubicina y/o docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Stuttgart, Alemania
        • Robert-Bosch-Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama
  • Terapia con Doxorubicina y/o Docetaxel
  • Escala de estado funcional de Karnofsky > 80
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cutánea previa y/o polineuropatía
  • Intolerancia o reacción alérgica en al menos un ingrediente de la Crema Intensiva Ice Plant
  • Ya recibiendo quimioterapia
  • Uso de Ice Plant Intensive Cream antes del juicio
  • Enfermedad física o psíquica grave por la que el paciente no pueda participar en el estudio
  • Falta de conocimientos del idioma alemán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crema Intensiva Ice Plant más Cuidado Estándar
Este grupo recibe una consulta de enfermería de 30 minutos sobre el tratamiento estándar y sobre el uso de la Crema Intensiva Planta de Hielo para la prevención del síndrome mano-pie.
Otro: Crema Intensiva Ice Plant más Cuidado Estándar
Este grupo recibe una consulta de enfermería de 30 minutos sobre el tratamiento estándar según la directriz "Terapia de Apoyo" para el síndrome mano-pie y sobre el uso de la Crema Intensiva Ice Plant para la prevención del síndrome mano-pie. La consulta de enfermería sobre el tratamiento estándar incluye medidas básicas recomendadas para la profilaxis del síndrome mano-pie, como evitar el estrés mecánico y los irritantes químicos. Además, se recomienda el tratamiento de afecciones cutáneas preexistentes. Además, la profilaxis con crema que contiene urea (5-10%) debe aplicarse varias veces al día.
Comparador activo: Cuidado estándar
Este grupo recibe una consulta de enfermería de 30 minutos sobre el tratamiento estándar para la prevención del síndrome mano-pie.
Otro: Cuidado estándar
Este grupo recibe una consulta de enfermería de 30 minutos sobre el tratamiento estándar según la guía "Terapia de apoyo" para el síndrome mano-pie. La consulta de enfermería incluye medidas básicas recomendadas para la profilaxis del síndrome mano-pie como evitar el estrés mecánico y los irritantes químicos. Además, se recomienda el tratamiento de afecciones cutáneas preexistentes. Además, la profilaxis con crema que contiene urea (5-10%) debe aplicarse varias veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que se pueden reclutar en un período de 9 meses
Periodo de tiempo: 7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
El número de pacientes que se pueden reclutar en un período de 9 meses se registrará en el centro de estudio.
7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Proporción de pacientes potencialmente elegibles que aceptan participar en el estudio y, por lo tanto, en la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo 3-4 semanas)
La proporción de pacientes potencialmente elegibles que aceptan participar en el estudio y, por lo tanto, en la aleatorización se registrará en el centro del estudio.
7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo 3-4 semanas)
Proporción de pacientes aleatorizados que abandonan el estudio antes de tiempo
Periodo de tiempo: 7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
La proporción de pacientes aleatorizados que abandonen el estudio antes de tiempo se registrará en el centro del estudio.
7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Número de días en los que se cumplimentó correctamente el diario de síntomas
Periodo de tiempo: 7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Los síntomas se recogerán diariamente en un diario de síntomas. Se evaluará la integridad del diario de cada paciente.
7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Número de días en los que se realizó la intervención por protocolo
Periodo de tiempo: 7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
El número de días en los que se realizó la intervención y la frecuencia por día en que se realizó la intervención se recogerá diariamente en un diario. Se valorará el número de días en los que se ha realizado la intervención.
7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención del síndrome mano-pie
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario diario) (cada ciclo es de 3-4 semanas)
Prevención del síndrome mano-pie (calificación diaria de la escala de la OMS)
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario diario) (cada ciclo es de 3-4 semanas)
Gravedad del síndrome mano-pie
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Gravedad del síndrome mano-pie (calificación diaria de la escala de la OMS)
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Dolor en manos y pies
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Dolor en manos y pies (calificación diaria de la escala de calificación numérica)
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Alteraciones sensoriales en manos y pies.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Alteraciones sensoriales en las manos y los pies (calificación diaria de la escala de calificación numérica)
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Deterioro de la vida diaria debido a los cambios en las manos y los pies.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Deterioro de la vida diaria debido a los cambios en las manos y los pies (calificación diaria de la escala de calificación numérica)
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 7 días después del primer ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
El DLQI proporciona información sobre los cambios en el curso de la terapia. Es una herramienta útil para determinar el éxito del tratamiento en curso. Es el instrumento más utilizado en los ensayos controlados aleatorios en dermatología.
7 días después del primer ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 7 días después del tercer ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
El DLQI proporciona información sobre los cambios en el curso de la terapia. Es una herramienta útil para determinar el éxito del tratamiento en curso. Es el instrumento más utilizado en los ensayos controlados aleatorios en dermatología.
7 días después del tercer ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 7 días después del último ciclo de quimioterapia "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año" (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
El DLQI proporciona información sobre los cambios en el curso de la terapia. Es una herramienta útil para determinar el éxito del tratamiento en curso. Es el instrumento más utilizado en los ensayos controlados aleatorios en dermatología.
7 días después del último ciclo de quimioterapia "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año" (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S00748-NIM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones