Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isplante-intensiv creme til forebyggelse af hånd-fod-syndrom i brystkræft: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (WIn-HFS)

29. april 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Gennemførligheden af ​​en RCT til at undersøge effektiviteten af ​​isplante-intensiv creme til forebyggelse af hånd-fod-syndrom hos patienter med brystkræft, der modtager terapi med doxorubicin og/eller docetaxel: pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​en prospektiv større bekræftende undersøgelse af effektiviteten af ​​Dr. Hauschka Med Ice Plant Intensive Cream til forebyggelse af hånd-fods syndrom hos patienter med brystcarcinom, der gennemgår behandling med doxorubicin og/eller docetaxel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter
  • Behandling med Doxorubicin og/eller Docetaxel
  • Karnofsky præstationsstatusskala > 80
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere hudsygdom og/eller polyneuropati
  • Intolerance eller allergisk reaktion på mindst én ingrediens i Ice Plant Intensive Cream
  • Får allerede kemoterapi
  • Brug af Ice Plant Intensive Cream før forsøg
  • Alvorlig fysisk eller psykisk sygdom, som skyldes, at patienten ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen
  • Manglende tyske sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Denne gruppe modtager en 30-minutters sygeplejekonsultation om standardbehandlingen og om brugen af ​​Ice Plant Intensive Cream til forebyggelse af hånd-fod-syndrom.
Andet: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Denne gruppe modtager en 30-minutters sygeplejekonsultation om standardbehandlingen efter retningslinjen "Supportive Therapy" for hånd-fod syndrom og om brugen af ​​Isplante Intensiv Cream til forebyggelse af hånd-fod syndrom. Sygeplejekonsultationen om standardbehandlingen omfatter anbefalede basale tiltag til profylakse af hånd-fods syndrom såsom undgåelse af mekanisk stress og kemiske irriterende stoffer. Derudover anbefales behandling af allerede eksisterende hudlidelser. Endvidere bør profylakse med ureaholdig creme (5-10%) påføres flere gange dagligt.
Aktiv komparator: Standardpleje
Denne gruppe modtager en 30-minutters sygeplejekonsultation om standardbehandling til forebyggelse af hånd-fod syndrom.
Andet: Standardpleje
Denne gruppe modtager en 30-minutters sygeplejekonsultation om standardbehandlingen efter retningslinjen "Supportive Therapy" for hånd-fod syndrom. Sygeplejekonsultationen omfatter anbefalede basale tiltag til profylakse af hånd-fods syndrom såsom undgåelse af mekanisk stress og kemiske irriterende stoffer. Derudover anbefales behandling af allerede eksisterende hudlidelser. Endvidere bør profylakse med ureaholdig creme (5-10%) påføres flere gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kan rekrutteres i en periode på 9 måneder
Tidsramme: 7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Antallet af patienter, der kan rekrutteres i en periode på 9 måneder, vil blive registreret i studiecentret
7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Andel af potentielt kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og dermed til randomisering
Tidsramme: 7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus 3-4 uger)
Andelen af ​​potentielt kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og dermed til randomisering, vil blive registreret i undersøgelsescentret
7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus 3-4 uger)
Andel af randomiserede patienter, der forlader studiet tidligt
Tidsramme: 7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Andelen af ​​randomiserede patienter, der forlader undersøgelsen tidligt, vil blive registreret i undersøgelsescentret
7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Antal dage, hvor symptomdagbogen blev udfyldt korrekt
Tidsramme: 7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Symptomer vil blive samlet dagligt i en symptomdagbog. Fuldstændigheden af ​​hver patientdagbog vil blive vurderet.
7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Antal dage, hvor interventionen blev udført pr. protokol
Tidsramme: 7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Antallet af dage, hvor indsatsen er foretaget, og hvor ofte om dagen indsatsen er foretaget, vil dagligt blive samlet i en dagbog. Antallet af dage, hvor interventionen er foretaget, vil blive vurderet.
7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af hånd-fod-syndromet
Tidsramme: Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Forebyggelse af hånd-fod syndrom (WHO-skala daglig vurdering)
Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Sværhedsgraden af ​​hånd-fod-syndromet
Tidsramme: Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Sværhedsgraden af ​​hånd-fod-syndromet (WHO-skala daglig vurdering)
Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Smerter i hænder og fødder
Tidsramme: Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Smerter i hænder og fødder (Numerical Rating Scale daglig vurdering)
Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Føleforstyrrelser i hænder og fødder
Tidsramme: Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Føleforstyrrelser i hænder og fødder (Numerical Rating Scale daglig vurdering)
Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Forringelse af dagligdagen på grund af ændringer i hænder og fødder
Tidsramme: Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Forringelse af dagligdagen på grund af ændringer i hænder og fødder (Numerical Rating Scale daglig vurdering)
Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: 7 dage efter den første kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
DLQI giver information om ændringer i løbet af terapien. Det er et nyttigt værktøj til at bestemme succesen af ​​igangværende behandling. Det er det mest almindeligt anvendte instrument i randomiserede kontrollerede forsøg i dermatologi.
7 dage efter den første kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: 7 dage efter den tredje kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
DLQI giver information om ændringer i løbet af terapien. Det er et nyttigt værktøj til at bestemme succesen af ​​igangværende behandling. Det er det mest almindeligt anvendte instrument i randomiserede kontrollerede forsøg i dermatologi.
7 dage efter den tredje kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus "gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år".(hver cyklus er 3-4 uger)
DLQI giver information om ændringer i løbet af terapien. Det er et nyttigt værktøj til at bestemme succesen af ​​igangværende behandling. Det er det mest almindeligt anvendte instrument i randomiserede kontrollerede forsøg i dermatologi.
7 dage efter den sidste kemoterapicyklus "gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år".(hver cyklus er 3-4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S00748-NIM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger