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Crème intensive de plantes à glace pour la prévention du syndrome main-pied dans le cancer du sein : essai pilote randomisé contrôlé (WIn-HFS)

29 avril 2026 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Faisabilité d'un ECR pour étudier l'efficacité de la crème intensive de plantes à glace pour la prévention du syndrome main-pied chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement à la doxorubicine et/ou au docétaxel : essai pilote randomisé contrôlé

La présente étude pilote examine la faisabilité d'une étude prospective de confirmation plus large sur l'efficacité de la crème intensive Dr. Hauschka Med Ice Plant pour la prévention du syndrome main-pied chez les patients atteints d'un cancer du sein sous traitement à la doxorubicine et / ou au docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
        • Robert-Bosch-Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein
  • Traitement par doxorubicine et/ou docétaxel
  • Échelle d'état de performance de Karnofsky > 80
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de dermatose et/ou de polyneuropathie
  • Intolérance ou réaction allergique à au moins un ingrédient de la Crème Intensive aux Plantes Glacées
  • Déjà sous chimiothérapie
  • Utilisation de Ice Plant Intensive Cream avant l'essai
  • Maladie physique ou psychologique grave en raison de laquelle le patient n'est pas en mesure de participer à l'étude
  • Manque de compétences en allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Crème Intensive aux Plantes à Glace plus Soin Standard
Ce groupe reçoit une consultation infirmière de 30 minutes sur le traitement standard et sur l'utilisation de la Crème Intensive aux Plantes à Glace pour la prévention du syndrome main-pied.
Autre: Crème Intensive aux Plantes à Glace plus Soin Standard
Ce groupe reçoit une consultation infirmière de 30 minutes sur le traitement standard selon la directive "Thérapie de soutien" pour le syndrome main-pied et sur l'utilisation de la crème intensive Ice Plant pour la prévention du syndrome main-pied. La consultation infirmière sur le traitement standard comprend des mesures de base recommandées pour la prophylaxie du syndrome main-pied telles que l'évitement du stress mécanique et des irritants chimiques. De plus, le traitement des affections cutanées préexistantes est recommandé. De plus, une prophylaxie avec une crème contenant de l'urée (5-10%) doit être appliquée plusieurs fois par jour.
Comparateur actif: Soins standards
Ce groupe reçoit une consultation infirmière de 30 minutes sur le traitement standard pour la prévention du syndrome main-pied.
Autre: Soins standards
Ce groupe reçoit une consultation infirmière de 30 minutes sur le traitement standard selon la directive "Supportive Therapy" pour le syndrome main-pied. La consultation infirmière comprend les mesures de base recommandées pour la prophylaxie du syndrome main-pied telles que l'évitement du stress mécanique et des irritants chimiques. De plus, le traitement des affections cutanées préexistantes est recommandé. De plus, une prophylaxie avec une crème contenant de l'urée (5-10%) doit être appliquée plusieurs fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients pouvant être recrutés sur une période de 9 mois
Délai: 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Le nombre de patients pouvant être recrutés sur une période de 9 mois sera enregistré dans le centre d'étude
7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Proportion de patients potentiellement éligibles qui acceptent de participer à l'étude et donc à la randomisation
Délai: 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle 3-4 semaines)
La proportion de patients potentiellement éligibles qui acceptent de participer à l'étude et donc à la randomisation sera enregistrée dans le centre d'étude
7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle 3-4 semaines)
Proportion de patients randomisés qui quittent l'étude prématurément
Délai: 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
La proportion de patients randomisés qui quittent l'étude prématurément sera enregistrée dans le centre d'étude
7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Nombre de jours pendant lesquels le journal des symptômes a été rempli correctement
Délai: 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Les symptômes seront recueillis quotidiennement dans un journal des symptômes. L'exhaustivité de chaque journal de patient sera évaluée.
7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Nombre de jours pendant lesquels l'intervention a été réalisée par protocole
Délai: 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Le nombre de jours au cours desquels l'intervention a été effectuée et la fréquence quotidienne de l'intervention seront collectés quotidiennement dans un journal. Le nombre de jours pendant lesquels l'intervention a été effectuée sera évalué.
7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention du syndrome main-pied
Délai: Du début de la chimiothérapie jusqu'à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal quotidien) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Prévention du syndrome main-pied (évaluation quotidienne à l'échelle de l'OMS)
Du début de la chimiothérapie jusqu'à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal quotidien) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Sévérité du syndrome main-pied
Délai: Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Sévérité du syndrome main-pied (évaluation quotidienne à l'échelle de l'OMS)
Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Douleurs aux mains et aux pieds
Délai: Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Douleur dans les mains et les pieds (évaluation quotidienne de l'échelle d'évaluation numérique)
Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Troubles sensoriels des mains et des pieds
Délai: Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Troubles sensoriels des mains et des pieds (évaluation quotidienne de l'échelle d'évaluation numérique)
Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Altération de la vie quotidienne due aux modifications des mains et des pieds
Délai: Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Altération de la vie quotidienne due aux modifications des mains et des pieds (Numerical Rating Scale daily rating)
Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Questionnaire Dermatologie Life Quality Index (DLQI)
Délai: 7 jours après le premier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Le DLQI fournit des informations sur les changements au cours de la thérapie. C'est un outil utile pour déterminer le succès d'un traitement en cours. C'est l'instrument le plus couramment utilisé dans les essais contrôlés randomisés en dermatologie.
7 jours après le premier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Questionnaire Dermatologie Life Quality Index (DLQI)
Délai: 7 jours après le troisième cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Le DLQI fournit des informations sur les changements au cours de la thérapie. C'est un outil utile pour déterminer le succès d'un traitement en cours. C'est l'instrument le plus couramment utilisé dans les essais contrôlés randomisés en dermatologie.
7 jours après le troisième cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Questionnaire Dermatologie Life Quality Index (DLQI)
Délai: 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie "jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an". (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Le DLQI fournit des informations sur les changements au cours de la thérapie. C'est un outil utile pour déterminer le succès d'un traitement en cours. C'est l'instrument le plus couramment utilisé dans les essais contrôlés randomisés en dermatologie.
7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie "jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an". (chaque cycle dure 3-4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S00748-NIM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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