Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ice Plant Intensive Cream voor de preventie van hand-voetsyndroom bij borstkanker: pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (WIn-HFS)

29 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Haalbaarheid van een RCT om de werkzaamheid te onderzoeken van Ice Plant Intensive Cream voor de preventie van het hand-voetsyndroom bij patiënten met borstkanker die therapie krijgen met doxorubicine en/of docetaxel: gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

De huidige pilootstudie onderzoekt de haalbaarheid van een prospectieve grotere bevestigende studie naar de werkzaamheid van Dr. Hauschka Med Ice Plant Intensive Cream voor de preventie van het hand-voetsyndroom bij patiënten met mammacarcinoom die een behandeling met doxorubicine en/of docetaxel ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
        • Robert-Bosch-Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstkanker
  • Therapie met doxorubicine en/of docetaxel
  • Karnofsky prestatiestatusschaal > 80
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere huidaandoening en/of polyneuropathie
  • Intolerantie of allergische reactie op ten minste één ingrediënt van Ice Plant Intensive Cream
  • Kreeg al chemotherapie
  • Gebruik van Ice Plant Intensive Cream voor de proefperiode
  • Ernstige lichamelijke of psychische ziekte waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan het onderzoek
  • Gebrek aan kennis van de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ice Plant Intensive Cream plus Standaardverzorging
Deze groep krijgt een verpleegkundig consult van 30 minuten over de standaardbehandeling en over het gebruik van de Ice Plant Intensive Cream ter voorkoming van het hand-voetsyndroom.
Ander: Ice Plant Intensive Cream plus Standaardverzorging
Deze groep krijgt een verpleegkundig consult van 30 minuten over de standaardbehandeling volgens de richtlijn "Ondersteunende Therapie" bij het hand-voetsyndroom en over het gebruik van de Ice Plant Intensive Cream ter preventie van het hand-voetsyndroom. Het verpleegkundig consult over de standaardbehandeling omvat aanbevolen basismaatregelen voor de profylaxe van het hand-voetsyndroom, zoals het vermijden van mechanische belasting en chemische irriterende stoffen. Daarnaast wordt behandeling van reeds bestaande huidaandoeningen aanbevolen. Bovendien moet profylaxe met ureumbevattende crème (5-10%) meerdere keren per dag worden aangebracht.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deze groep krijgt een verpleegkundig consult van 30 minuten over de standaardbehandeling ter voorkoming van het hand-voetsyndroom.
Ander: Standaard zorg
Deze groep krijgt een verpleegkundig consult van 30 minuten over de standaardbehandeling volgens de richtlijn "Ondersteunende Therapie" bij het hand-voetsyndroom. Het verpleegkundig consult omvat aanbevolen basismaatregelen voor de profylaxe van het hand-voetsyndroom, zoals het vermijden van mechanische belasting en chemische irriterende stoffen. Daarnaast wordt behandeling van reeds bestaande huidaandoeningen aanbevolen. Bovendien moet profylaxe met ureumbevattende crème (5-10%) meerdere keren per dag worden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat kan worden gerekruteerd in een periode van 9 maanden
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Het aantal patiënten dat in een periode van 9 maanden kan worden gerekruteerd, wordt geregistreerd in het studiecentrum
7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Percentage potentieel in aanmerking komende patiënten dat akkoord gaat met deelname aan de studie en dus met randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus 3-4 weken)
Het aantal potentieel in aanmerking komende patiënten dat akkoord gaat met deelname aan de studie en dus met randomisatie zal worden geregistreerd in het studiecentrum
7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus 3-4 weken)
Percentage gerandomiseerde patiënten dat de studie voortijdig verlaat
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Het percentage gerandomiseerde patiënten dat de studie voortijdig verlaat, wordt geregistreerd in het studiecentrum
7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Aantal dagen dat het klachtendagboek correct is ingevuld
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Symptomen worden dagelijks verzameld in een klachtendagboek. De volledigheid van elk patiëntendagboek wordt beoordeeld.
7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Aantal dagen waarop de ingreep is uitgevoerd per protocol
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Het aantal dagen waarop de ingreep is uitgevoerd en hoe vaak per dag de ingreep is uitgevoerd, wordt dagelijks bijgehouden in een dagboek. Er wordt gekeken naar het aantal dagen dat de ingreep is uitgevoerd.
7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van het hand-voetsyndroom
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Preventie van het hand-voetsyndroom (dagelijkse beoordeling op de WHO-schaal)
Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Ernst van het hand-voetsyndroom
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Ernst van het hand-voetsyndroom (dagelijkse beoordeling op WHO-schaal)
Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Pijn in handen en voeten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Pijn in handen en voeten (numerieke beoordelingsschaal dagelijkse beoordeling)
Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Sensorische stoornissen in de handen en voeten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Zintuiglijke stoornissen in de handen en voeten (Dagelijkse beoordeling op de Numerieke Beoordelingsschaal)
Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Beperking van het dagelijks leven door de veranderingen in de handen en voeten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Beperking van het dagelijks leven als gevolg van de veranderingen in de handen en voeten (Dagelijkse beoordeling op de numerieke beoordelingsschaal)
Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
De DLQI geeft informatie over veranderingen in de loop van de therapie. Het is een handig hulpmiddel om het succes van een lopende behandeling te bepalen. Het is het meest gebruikte instrument in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de dermatologie.
7 dagen na de eerste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen na de derde chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
De DLQI geeft informatie over veranderingen in de loop van de therapie. Het is een handig hulpmiddel om het succes van een lopende behandeling te bepalen. Het is het meest gebruikte instrument in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de dermatologie.
7 dagen na de derde chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus "door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar". (elke cyclus duurt 3-4 weken)
De DLQI geeft informatie over veranderingen in de loop van de therapie. Het is een handig hulpmiddel om het succes van een lopende behandeling te bepalen. Het is het meest gebruikte instrument in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de dermatologie.
7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus "door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar". (elke cyclus duurt 3-4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S00748-NIM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen