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Crema intensiva Ice Plant per la prevenzione della sindrome mano-piede nel cancro al seno: studio pilota controllato randomizzato (WIn-HFS)

29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Fattibilità di un RCT per indagare l'efficacia della crema intensiva della pianta del ghiaccio per la prevenzione della sindrome mano-piede in pazienti con carcinoma mammario in terapia con doxorubicina e/o docetaxel: studio pilota controllato randomizzato

Il presente studio pilota indaga la fattibilità di uno studio prospettico di conferma più ampio sull'efficacia della crema intensiva Dr. Hauschka Med Ice Plant per la prevenzione della sindrome mano-piede in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia con doxorubicina e/o docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania
        • Robert-Bosch-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno
  • Terapia con Doxorubicina e/o Docetaxel
  • Scala dello stato delle prestazioni di Karnofsky > 80
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti malattie della pelle e/o polineuropatia
  • Intolleranza o reazione allergica ad almeno un ingrediente di Ice Plant Intensive Cream
  • Già in chemioterapia
  • Utilizzo di Ice Plant Intensive Cream prima del processo
  • Grave malattia fisica o psicologica a causa della quale il paziente non è in grado di partecipare allo studio
  • Mancanza di conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema intensiva Ice Plant più cura standard
Questo gruppo riceve una consulenza infermieristica di 30 minuti sul trattamento standard e sull'uso della Crema Intensiva Pianta del Ghiaccio per la prevenzione della sindrome mano-piede.
Altro: Crema intensiva Ice Plant più cura standard
Questo gruppo riceve una consulenza infermieristica di 30 minuti sul trattamento standard secondo la linea guida "Terapia di supporto" per la sindrome mano-piede e sull'uso della Crema Intensiva Pianta del Ghiaccio per la prevenzione della sindrome mano-piede. La consulenza infermieristica sul trattamento standard comprende le misure di base raccomandate per la profilassi della sindrome mano-piede, come evitare lo stress meccanico e gli irritanti chimici. Inoltre, si raccomanda il trattamento delle condizioni cutanee preesistenti. Inoltre, la profilassi con creme contenenti urea (5-10%) va praticata più volte al giorno.
Comparatore attivo: Cura standard
Questo gruppo riceve una consulenza infermieristica di 30 minuti sul trattamento standard per la prevenzione della sindrome mano-piede.
Altro: Cura standard
Questo gruppo riceve una consulenza infermieristica di 30 minuti sul trattamento standard secondo la linea guida "Terapia di supporto" per la sindrome mano-piede. La consulenza infermieristica comprende le misure di base raccomandate per la profilassi della sindrome mano-piede, come evitare lo stress meccanico e gli irritanti chimici. Inoltre, si raccomanda il trattamento delle condizioni cutanee preesistenti. Inoltre, la profilassi con creme contenenti urea (5-10%) va praticata più volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che possono essere reclutati in un periodo di tempo di 9 mesi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Il numero di pazienti che possono essere reclutati in un periodo di tempo di 9 mesi sarà registrato nel centro studi
7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Percentuale di pazienti potenzialmente eleggibili che accettano di partecipare allo studio e quindi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo 3-4 settimane)
La percentuale di pazienti potenzialmente eleggibili che accettano di partecipare allo studio e quindi alla randomizzazione sarà registrata nel centro dello studio
7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo 3-4 settimane)
Percentuale di pazienti randomizzati che lasciano lo studio in anticipo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
La percentuale di pazienti randomizzati che abbandonano lo studio in anticipo verrà registrata nel centro dello studio
7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Numero di giorni in cui il diario dei sintomi è stato compilato correttamente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
I sintomi saranno raccolti giornalmente in un diario dei sintomi. Verrà valutata la completezza del diario di ogni paziente.
7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Numero di giorni in cui è stato eseguito l'intervento per protocollo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Giornalmente verranno raccolti in un diario il numero di giorni in cui è stato effettuato l'intervento e la frequenza giornaliera dell'intervento. Verrà valutato il numero di giorni in cui è stato effettuato l'intervento.
7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della sindrome mano-piede
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario giornaliero) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Prevenzione della sindrome mano-piede (valutazione giornaliera su scala OMS)
Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario giornaliero) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Gravità della sindrome mano-piede
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Gravità della sindrome mano-piede (valutazione giornaliera su scala OMS)
Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Dolore alle mani e ai piedi
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Dolore alle mani e ai piedi (valutazione giornaliera della scala di valutazione numerica)
Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Disturbi sensoriali alle mani e ai piedi
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Disturbi sensoriali nelle mani e nei piedi (valutazione giornaliera della scala di valutazione numerica)
Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Compromissione della vita quotidiana a causa dei cambiamenti nelle mani e nei piedi
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Compromissione della vita quotidiana a causa dei cambiamenti nelle mani e nei piedi (valutazione giornaliera della scala di valutazione numerica)
Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Il DLQI fornisce informazioni sui cambiamenti nel corso della terapia. È uno strumento utile per determinare il successo del trattamento in corso. È lo strumento più comunemente utilizzato negli studi controllati randomizzati in dermatologia.
7 giorni dopo il primo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il terzo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Il DLQI fornisce informazioni sui cambiamenti nel corso della terapia. È uno strumento utile per determinare il successo del trattamento in corso. È lo strumento più comunemente utilizzato negli studi controllati randomizzati in dermatologia.
7 giorni dopo il terzo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia "fino al completamento dello studio, in media 1 anno". (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Il DLQI fornisce informazioni sui cambiamenti nel corso della terapia. È uno strumento utile per determinare il successo del trattamento in corso. È lo strumento più comunemente utilizzato negli studi controllati randomizzati in dermatologia.
7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia "fino al completamento dello studio, in media 1 anno". (ogni ciclo è di 3-4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S00748-NIM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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