Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Creme intensivo de plantas de gelo para a prevenção da síndrome mão-pé no câncer de mama: estudo piloto randomizado controlado (WIn-HFS)

29 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Viabilidade de um ECR para Investigar a Eficácia do Creme Intensivo de Plantas de Gelo na Prevenção da Síndrome Mão-Pé em Pacientes com Câncer de Mama em Terapia com Doxorrubicina e/ou Docetaxel: Estudo Piloto Randomizado Controlado

O presente estudo piloto investiga a viabilidade de um estudo prospectivo maior e confirmatório sobre a eficácia do Dr. Hauschka Med Ice Plant Intensive Cream para a prevenção da síndrome mão-pé em pacientes com carcinoma de mama submetidos à terapia com doxorrubicina e/ou docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
        • Robert-Bosch-Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama
  • Terapia com Doxorrubicina e/ou Docetaxel
  • Escala de status de desempenho de Karnofsky > 80
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cutânea prévia e/ou polineuropatia
  • Intolerância ou reação alérgica a pelo menos um ingrediente do Ice Plant Intensive Cream
  • Já está recebendo quimioterapia
  • Uso de Ice Plant Intensive Cream antes do teste
  • Doença física ou psicológica grave devido à qual o paciente não pode participar do estudo
  • Falta de domínio da língua alemã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Creme Intensivo Ice Plant mais Cuidado Padrão
Este grupo recebe uma consulta de enfermagem de 30 minutos sobre o tratamento padrão e sobre o uso do Creme Intensivo Ice Plant para prevenção da síndrome mão-pé.
Outro: Creme Intensivo Ice Plant mais Cuidado Padrão
Este grupo recebe uma consulta de enfermagem de 30 minutos sobre o tratamento padrão de acordo com a diretriz "Terapia de Apoio" para a síndrome mão-pé e sobre o uso do Creme Intensivo Ice Plant para a prevenção da síndrome mão-pé. A consulta de enfermagem sobre o tratamento padrão inclui medidas básicas recomendadas para a profilaxia da síndrome mão-pé, como evitar estresse mecânico e irritantes químicos. Além disso, recomenda-se o tratamento de condições de pele pré-existentes. Além disso, a profilaxia com creme contendo ureia (5-10%) deve ser aplicada várias vezes ao dia.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Este grupo recebe uma consulta de enfermagem de 30 minutos sobre o tratamento padrão para a prevenção da síndrome mão-pé.
Outro: Cuidado padrão
Este grupo recebe uma consulta de enfermagem de 30 minutos sobre o tratamento padrão de acordo com a diretriz "Terapia de Apoio" para síndrome mão-pé. A consulta de enfermagem inclui medidas básicas recomendadas para a profilaxia da síndrome mão-pé, como evitar estresse mecânico e irritantes químicos. Além disso, recomenda-se o tratamento de condições de pele pré-existentes. Além disso, a profilaxia com creme contendo ureia (5-10%) deve ser aplicada várias vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que podem ser recrutados em um período de 9 meses
Prazo: 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
O número de pacientes que podem ser recrutados em um período de 9 meses será registrado no centro de estudo
7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Proporção de pacientes potencialmente elegíveis que concordam em participar do estudo e, portanto, na randomização
Prazo: 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo 3-4 semanas)
A proporção de pacientes potencialmente elegíveis que concordam em participar do estudo e, portanto, da randomização, será registrada no centro de estudo
7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo 3-4 semanas)
Proporção de pacientes randomizados que abandonam o estudo precocemente
Prazo: 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
A proporção de pacientes randomizados que abandonam o estudo precocemente será registrada no centro de estudo
7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Número de dias em que o diário de sintomas foi preenchido corretamente
Prazo: 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Os sintomas serão coletados diariamente em um diário de sintomas. A completude de cada diário do paciente será avaliada.
7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Número de dias em que a intervenção foi realizada por protocolo
Prazo: 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
O número de dias em que a intervenção foi realizada e quantas vezes por dia a intervenção foi realizada serão coletados diariamente em um diário. Será avaliado o número de dias em que a intervenção foi realizada.
7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da síndrome mão-pé
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário diário) (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Prevenção da síndrome mão-pé (classificação diária da escala da OMS)
Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário diário) (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Gravidade da síndrome mão-pé
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Gravidade da síndrome mão-pé (classificação diária da escala da OMS)
Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Dor nas mãos e pés
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Dor nas mãos e pés (avaliação diária da Escala de Avaliação Numérica)
Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Distúrbios sensoriais nas mãos e pés
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Distúrbios sensoriais nas mãos e pés (avaliação diária da Escala de Avaliação Numérica)
Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Comprometimento da vida diária devido às alterações nas mãos e pés
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Comprometimento da vida diária devido às alterações nas mãos e pés (Numerical Rating Scale daily rating)
Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Questionário de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 7 dias após o primeiro ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
O DLQI fornece informações sobre as mudanças ao longo da terapia. É uma ferramenta útil para determinar o sucesso do tratamento em curso. É o instrumento mais utilizado em ensaios clínicos randomizados em dermatologia.
7 dias após o primeiro ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Questionário de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 7 dias após o terceiro ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
O DLQI fornece informações sobre as mudanças ao longo da terapia. É uma ferramenta útil para determinar o sucesso do tratamento em curso. É o instrumento mais utilizado em ensaios clínicos randomizados em dermatologia.
7 dias após o terceiro ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Questionário de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 7 dias após o último ciclo de quimioterapia "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano" (cada ciclo dura de 3 a 4 semanas)
O DLQI fornece informações sobre as mudanças ao longo da terapia. É uma ferramenta útil para determinar o sucesso do tratamento em curso. É o instrumento mais utilizado em ensaios clínicos randomizados em dermatologia.
7 dias após o último ciclo de quimioterapia "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano" (cada ciclo dura de 3 a 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S00748-NIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações