Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové svépomocné strategie pro pacienty s post-COVID syndromem (NASH-POCO)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Doplňkové svépomocné strategie pro pacienty s post-COVID syndromem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedinci postižení infekcí SARS-CoV-2 mohou být následně postiženi tzv. post-COVID syndromem. Cílem této studie je prozkoumat účinky multimodálního 10týdenního skupinového programu sestávajícího ze svépomocných strategií založených na komplementárních medicínských přístupech TEM (tradiční evropská medicína), TCM (tradiční čínská medicína) a TIM (tradiční indická medicína). Medicína) navíc k obvyklé léčbě oproti léčbě jako obvykle samotné (žádná aktivní studijní intervence/čekací listina). Koncové body studie zahrnují subjektivní kvantitativní a kvalitativní i objektivní (lékařem hlášené) proměnné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Potvrzená diagnóza COVID-19: 1. testem polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo 2. dopisem lékaře/lékařským potvrzením/příkazem do karantény kvůli MKN-10-GM U07.1 G nebo MKN-10-GM U09.9 G
  • Následné příznaky, nové příznaky/postižení nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ke kterému došlo během prvních 3 měsíců po potvrzené infekci SARS-CoV-2 a přetrvávalo déle než 2 měsíce
  • Alespoň 8 bodů (střední symptomová zátěž) z možných 32 bodů na stupnici somatických symptomů-8 (SSS-8)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni invazivní ventilací během aktivní infekce SARS-CoV-2
  • Těžká komorbidní duševní onemocnění (např. diagnostika závislosti, velká deprese) nebo jiné závažné komorbidní somatické onemocnění (např. rakovina bez remise, závažné již existující kardiovaskulární onemocnění, nedostatečnost jiných orgánů, jako jsou ledviny nebo játra, akutní horečnatá infekce, jiné závažné neurologické onemocnění)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktuální žádost o důchod
  • Souběžná účast v jiných klinických/intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplňkové svépomocné strategie navíc k léčbě jako obvykle
Experimentální skupina sestává z 10 týdnů skupinové léčby s edukativními a aktivně cvičícími prvky. Pacienti také obdrží brožuru se svépomocnými základy a popisy technik, které by měly usnadnit správnou praxi doma. Paralelní ošetření jako obvykle je povoleno.
Behaviorální: Doplňkové svépomocné strategie navíc k léčbě jako obvykle
10týdenní skupinový program se skládá ze svépomocných strategií z komplementárních medicínských přístupů TEM (tradiční evropská medicína), TCM (tradiční čínská medicína) a TIM (tradiční indická medicína) kromě běžné léčby.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Aktivní kontrolní skupina sestává z 16týdenní čekací doby, kdy je povolena léčba jako obvykle. V případě akutního zhoršení/progrese symptomů jsou kdykoliv nabídnuty konzultace se studujícím lékařem. Po uplynutí čekací doby budou kontrolní skupině nabídnuty stejné jednotky jako v experimentální skupině.
Jiný: Léčba jako obvykle
Aktivní kontrolní skupina sestává z 16týdenní čekací doby, kdy je povolena léčba jako obvykle. V případě akutního zhoršení/progrese symptomů jsou kdykoliv nabídnuty konzultace se studujícím lékařem. Po uplynutí čekací doby budou kontrolní skupině nabídnuty stejné jednotky jako v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž symptomů po COVID-19
Časové okno: 16. týden
Škála somatických příznaků-8 (SSS-8): škála sebehodnocení od 0 do 32 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zátěže
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10. týden
Short-form Health Survey (SF-12): self-report škála od 0 do 100 s vyšším skóre ukazuje na lepší zdravotní stav
10. týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 16. týden
Short-form Health Survey (SF-12): self-report škála od 0 do 100 s vyšším skóre ukazuje na lepší zdravotní stav
16. týden
Únava
Časové okno: 10. týden
Chalderova škála únavy (CFS): škála sebehodnocení od 0 do 33 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické a duševní únavy
10. týden
Únava
Časové okno: 16. týden
Chalderova škála únavy (CFS): škála sebehodnocení od 0 do 33 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické a duševní únavy
16. týden
Úzkost a deprese
Časové okno: 10. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): vlastní škála 0 - 42 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň úzkosti a deprese
10. týden
Úzkost a deprese
Časové okno: 16. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): vlastní škála 0 - 42 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň úzkosti a deprese
16. týden
Nespavost
Časové okno: 16. týden
Index závažnosti insomnie (ISI): škála self-report od 0 do 28 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nespavosti
16. týden
Nespavost
Časové okno: 10. týden
Index závažnosti insomnie (ISI): škála self-report od 0 do 28 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nespavosti
10. týden
Nežádoucí události
Časové okno: Týdny 0 - 10
Všechny nežádoucí příhody související i nesouvisející s intervencí
Týdny 0 - 10
Zátěž symptomů po COVID-19
Časové okno: 10. týden
Škála somatických příznaků-8 (SSS-8): škála sebehodnocení od 0 do 32 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zátěže
10. týden
Funkční stav po COVID-19 (vlastně nahlášeno)
Časové okno: 10. týden
Stupnice funkčního stavu po COVID-19 – verze pacienta (PCFS): škála s vlastním hlášením od 0 do 4 bodů s 0 = žádná funkční omezení a 4 = závažná funkční omezení
10. týden
Funkční stav po COVID-19 (vlastně nahlášeno)
Časové okno: 16. týden
Stupnice funkčního stavu po COVID-19 – verze pacienta (PCFS): škála s vlastním hlášením od 0 do 4 bodů s 0 = žádná funkční omezení a 4 = závažná funkční omezení
16. týden
Funkční stav po COVID-19 (nahlášeno lékařem)
Časové okno: 10. týden
Stupnice funkčního stavu po COVID-19 – verze pro lékaře (PCFS): škála hlášení lékaře od 0 do 4 bodů s 0 = žádná funkční omezení a 4 = závažná funkční omezení
10. týden
Funkční stav po COVID-19 (nahlášeno lékařem)
Časové okno: 16. týden
Stupnice funkčního stavu po COVID-19 – verze pro lékaře (PCFS): škála hlášení lékaře od 0 do 4 bodů s 0 = žádná funkční omezení a 4 = závažná funkční omezení
16. týden
Kardiovaskulární výkon
Časové okno: 10. týden
6minutový test chůze (6MWT): delší ujetá vzdálenost indikuje vyšší úroveň kardiovaskulární/plicní kapacity
10. týden
Kardiovaskulární výkon
Časové okno: 16. týden
6minutový test chůze (6MWT): delší ujetá vzdálenost indikuje vyšší úroveň kardiovaskulární/plicní kapacity
16. týden
Výkon plic
Časové okno: 10. týden
Borgova stupnice dušnosti (Borg-CR10-Scale): stupnice od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím vyšší dušnost/dušnost – hodnoceno po 6minutovém testu chůze
10. týden
Výkon plic
Časové okno: 16. týden
Borgova stupnice dušnosti (Borg-CR10-Scale): stupnice od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím vyšší dušnost/dušnost – hodnoceno po 6minutovém testu chůze
16. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání léčby
Časové okno: Týden 0
Škála důvěryhodnosti léčby (TCS): očekávání ohledně účinnosti léčby měřená od 0 = žádná účinnost do 10 = nejvyšší možná účinnost
Týden 0
Vlastní účinnost
Časové okno: 10. týden
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): škála se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější účinnost
10. týden
Vlastní účinnost
Časové okno: 16. týden
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): škála se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější účinnost
16. týden
Stres
Časové okno: 10. týden
Škála vnímání stresu (PSS): 10-položková škála, sečtená tak, aby vytvořila skóre psychického stresu maximálně 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychický stres
10. týden
Stres
Časové okno: 16. týden
Škála vnímání stresu (PSS): 10-položková škála, sečtená tak, aby vytvořila skóre psychického stresu maximálně 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychický stres
16. týden
Vzkvétající
Časové okno: 10. týden
Flourishing-Scale (FS): škála se pohybuje od 8 (nejnižší možná hodnota) do 56 (nejvyšší možná hodnota), přičemž vyšší hodnoty odpovídají osobě s mnoha psychickými zdroji a silnými stránkami
10. týden
Vzkvétající
Časové okno: 16. týden
Flourishing-Scale (FS): škála se pohybuje od 8 (nejnižší možná hodnota) do 56 (nejvyšší možná hodnota), přičemž vyšší hodnoty odpovídají osobě s mnoha psychickými zdroji a silnými stránkami
16. týden
Osamělost
Časové okno: 10. týden
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): krátká forma UCLA-LS sestávající z 12 položek, v rozsahu od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší osamělost.
10. týden
Osamělost
Časové okno: 16. týden
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): krátká forma UCLA-LS sestávající z 12 položek, v rozsahu od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší osamělost.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Ředitel studie: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Ředitel studie: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-11002-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom

Klinické studie na Doplňkové svépomocné strategie navíc k léčbě jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení