Komplementäre Selbsthilfestrategien für Patienten mit Post-COVID-Syndrom (NASH-POCO)
Komplementäre Selbsthilfestrategien für Patienten mit Post-COVID-Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Heidemarie Haller, PhD
- Telefonnummer: +4920172377384
- E-Mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thi Thuy Nhi Cao
- Telefonnummer: +4917647104822
- E-Mail: nhi.cao@uk-essen.de
Studienorte
-
-
-
Essen, Deutschland
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 18 Jahren
- Bestätigte COVID-19-Diagnose durch: 1. Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test oder 2. Arztbrief/ärztliches Attest/Quarantäneverfügung aufgrund ICD-10-GM U07.1 G oder ICD-10-GM U09.9 G
- Folgesymptome, neue Symptome/Behinderungen oder Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die in den ersten 3 Monaten nach bestätigter SARS-CoV-2-Infektion aufgetreten ist und länger als 2 Monate anhielt
- Mindestens 8 Punkte (moderate Symptombelastung) von 32 möglichen Punkten auf der Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion mit invasiver Beatmung behandelt wurden
- Schwere komorbide psychische Erkrankung (z. Suchtdiagnose, schwere Depression) oder andere schwere komorbide somatische Erkrankungen (z. Krebs ohne Remission, schwere vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung, Insuffizienz anderer Organe wie Niere oder Leber, akute fieberhafte Infektion, andere schwere neurologische Erkrankung)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktueller Rentenantrag
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen/interventionellen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ergänzende Selbsthilfestrategien zusätzlich zur üblichen Behandlung
Die Experimentalgruppe besteht aus 10 Wochen Gruppenbehandlungen mit erzieherischen und aktiv praktizierenden Elementen.
Außerdem erhalten die Patienten ein Heft mit Grundlagen zur Selbsthilfe und Beschreibungen der Techniken, die das richtige Üben zu Hause erleichtern sollen.
Die übliche Parallelbehandlung ist erlaubt.
|
Das 10-wöchige Gruppenprogramm besteht neben der üblichen Behandlung aus Selbsthilfestrategien aus komplementärmedizinischen Ansätzen der TEM (Traditionelle Europäische Medizin), TCM (Traditionelle Chinesische Medizin) und TIM (Traditionelle Indische Medizin).
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die aktive Kontrollgruppe besteht aus einer 16-wöchigen Wartezeit, in der eine Behandlung wie gewohnt erlaubt ist.
Bei akuter Verschlechterung/Progression der Symptome werden jederzeit Konsultationen mit dem Studienarzt angeboten.
Nach der Wartezeit werden der Kontrollgruppe die gleichen Einheiten wie in der Experimentalgruppe angeboten.
|
Die aktive Kontrollgruppe besteht aus einer 16-wöchigen Wartezeit, in der eine Behandlung wie gewohnt erlaubt ist.
Bei akuter Verschlechterung/Progression der Symptome werden jederzeit Konsultationen mit dem Studienarzt angeboten.
Nach der Wartezeit werden der Kontrollgruppe die gleichen Einheiten wie in der Experimentalgruppe angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptomlast nach COVID-19
Zeitfenster: Woche 16
|
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): Selbstberichtsskala von 0 bis 32 Punkten, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen
|
Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 10
|
Short-Form Health Survey (SF-12): Selbstberichtsskala von 0 - 100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt
|
Woche 10
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 16
|
Short-Form Health Survey (SF-12): Selbstberichtsskala von 0 - 100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt
|
Woche 16
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 10
|
Chalder-Müdigkeitsskala (CFS): Selbstberichtsskala von 0 bis 33 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher und geistiger Erschöpfung anzeigen
|
Woche 10
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 16
|
Chalder-Müdigkeitsskala (CFS): Selbstberichtsskala von 0 bis 33 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher und geistiger Erschöpfung anzeigen
|
Woche 16
|
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Woche 10
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS): Selbstberichtsskala von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen
|
Woche 10
|
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Woche 16
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS): Selbstberichtsskala von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen
|
Woche 16
|
|
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 16
|
Insomnia Severity Index (ISI): Selbstberichtsskala von 0 bis 28 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Schlaflosigkeit anzeigt
|
Woche 16
|
|
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 10
|
Insomnia Severity Index (ISI): Selbstberichtsskala von 0 bis 28 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Schlaflosigkeit anzeigt
|
Woche 10
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 0 - 10
|
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit und nicht im Zusammenhang mit der Intervention
|
Wochen 0 - 10
|
|
Symptomlast nach COVID-19
Zeitfenster: Woche 10
|
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): Selbstberichtsskala von 0 bis 32 Punkten, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen
|
Woche 10
|
|
Post-COVID-19-Funktionsstatus (selbst berichtet)
Zeitfenster: Woche 10
|
Post-COVID-19 Functional Status Scale – Patient Version (PCFS): Selbstberichtsskala von 0 – 4 Punkten mit 0 = keine Funktionseinschränkungen und 4 = schwere Funktionseinschränkungen
|
Woche 10
|
|
Post-COVID-19-Funktionsstatus (selbst berichtet)
Zeitfenster: Woche 16
|
Post-COVID-19 Functional Status Scale – Patient Version (PCFS): Selbstberichtsskala von 0 – 4 Punkten mit 0 = keine Funktionseinschränkungen und 4 = schwere Funktionseinschränkungen
|
Woche 16
|
|
Post-COVID-19-Funktionsstatus (vom Arzt berichtet)
Zeitfenster: Woche 10
|
Post-COVID-19 Functional Status Scale – Physician Version (PCFS): Arztberichtsskala von 0 – 4 Punkten mit 0 = keine Funktionseinschränkungen und 4 = schwere Funktionseinschränkungen
|
Woche 10
|
|
Post-COVID-19-Funktionsstatus (vom Arzt berichtet)
Zeitfenster: Woche 16
|
Post-COVID-19 Functional Status Scale – Physician Version (PCFS): Arztberichtsskala von 0 – 4 Punkten mit 0 = keine Funktionseinschränkungen und 4 = schwere Funktionseinschränkungen
|
Woche 16
|
|
Herz-Kreislauf-Leistung
Zeitfenster: Woche 10
|
6-Minuten-Walking-Test (6MWT): Eine längere zurückgelegte Strecke weist auf eine höhere kardiovaskuläre/pulmonale Kapazität hin
|
Woche 10
|
|
Herz-Kreislauf-Leistung
Zeitfenster: Woche 16
|
6-Minuten-Walking-Test (6MWT): Eine längere zurückgelegte Strecke weist auf eine höhere kardiovaskuläre/pulmonale Kapazität hin
|
Woche 16
|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Woche 10
|
Borg-Atemnot-Skala (Borg-CR10-Skala): Skala von 0-10, wobei höhere Werte eine stärkere Atemnot/Dyspnoe anzeigen - bewertet nach dem 6-Minuten-Gehtest
|
Woche 10
|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Woche 16
|
Borg-Atemnot-Skala (Borg-CR10-Skala): Skala von 0-10, wobei höhere Werte eine stärkere Atemnot/Dyspnoe anzeigen - bewertet nach dem 6-Minuten-Gehtest
|
Woche 16
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Woche 0
|
Treatment Credibility Scale (TCS): Erwartung über die Wirksamkeit der Behandlung, gemessen von 0 = keine Wirksamkeit bis 10 = höchstmögliche Wirksamkeit
|
Woche 0
|
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 10
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Wirksamkeit anzeigen
|
Woche 10
|
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 16
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Wirksamkeit anzeigen
|
Woche 16
|
|
Betonen
Zeitfenster: Woche 10
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS): 10-Punkte-Skala, summiert, um einen psychologischen Stress-Score von maximal 40 Punkten zu erstellen, wobei höhere Werte einen größeren psychischen Stress anzeigen
|
Woche 10
|
|
Betonen
Zeitfenster: Woche 16
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS): 10-Punkte-Skala, summiert, um einen psychologischen Stress-Score von maximal 40 Punkten zu erstellen, wobei höhere Werte einen größeren psychischen Stress anzeigen
|
Woche 16
|
|
Aufblühen
Zeitfenster: Woche 10
|
Flourishing-Scale (FS): Die Skala reicht von 8 (niedrigstmöglicher Wert) bis 56 (höchstmöglicher Wert), wobei höhere Werte einem Menschen mit vielen psychischen Ressourcen und Stärken entsprechen
|
Woche 10
|
|
Aufblühen
Zeitfenster: Woche 16
|
Flourishing-Scale (FS): Die Skala reicht von 8 (niedrigstmöglicher Wert) bis 56 (höchstmöglicher Wert), wobei höhere Werte einem Menschen mit vielen psychischen Ressourcen und Stärken entsprechen
|
Woche 16
|
|
Einsamkeit
Zeitfenster: Woche 10
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): Die Kurzform der UCLA-LS besteht aus 12 Items, reicht von 0 bis 36 Punkten, wobei höhere Werte größere Einsamkeit anzeigen
|
Woche 10
|
|
Einsamkeit
Zeitfenster: Woche 16
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): Die Kurzform der UCLA-LS besteht aus 12 Items, reicht von 0 bis 36 Punkten, wobei höhere Werte größere Einsamkeit anzeigen
|
Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
- Hauptermittler: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
- Studienleiter: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
- Studienleiter: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Therapeutika
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-11002-BO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Post-COVID-19-Syndrom
-
NCT06156176RekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-Zustand
-
NCT07397130AbgeschlossenPost-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Post-COVID-Syndrom Long Covid
-
NCT06267300Noch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-Zustand
-
NCT07184385Noch keine RekrutierungLange COVID | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand | Post-COVID-Zustand
-
NCT05817032RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19
-
NCT07332338VerfügbarLange COVID | Post-COVID-Syndrom | Chronische Müdigkeit | Post-COVID-19-Zustand | Müdigkeit postviral | Post-COVID-Zustand | Chronische Müdigkeitssymptome
-
NCT07013903RekrutierungPost-COVID-Syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Post-COVID-Zustand
-
NCT05918965RekrutierungErkrankungen des Vagusnervs | Post-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-Zustand
-
NCT05841498AbgeschlossenPost-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom
-
NCT04842448AbgeschlossenCOVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-Zustand | Postakutes COVID-19-Syndrom
Klinische Studien zur Ergänzende Selbsthilfestrategien zusätzlich zur üblichen Behandlung
-
NCT05031364Rekrutierung