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Strategie complementari di auto-aiuto per i pazienti con sindrome post-COVID (NASH-POCO)

18 novembre 2025 aggiornato da: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Strategie complementari di auto-aiuto per i pazienti con sindrome post-COVID: uno studio controllato randomizzato

Gli individui affetti da infezione da SARS-CoV-2 possono successivamente essere affetti dalla cosiddetta sindrome post-COVID. Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti di un programma di gruppo multimodale di 10 settimane costituito da strategie di auto-aiuto basate su approcci di medicina complementare di TEM (Medicina tradizionale europea), MTC (Medicina tradizionale cinese) e TIM (Medicina tradizionale indiana Medicina) in aggiunta al trattamento come al solito rispetto al solo trattamento come al solito (nessun intervento di studio attivo/lista d'attesa). Gli endpoint dello studio includono variabili quantitative e qualitative soggettive, nonché variabili oggettive (riportate dal medico).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni e oltre
  • Diagnosi confermata di COVID-19 tramite: 1. test di reazione a catena della polimerasi (PCR) o 2. lettera del medico/certificato medico/ordine di quarantena dovuto a ICD-10-GM U07.1 G o ICD-10-GM U09.9 G
  • Sintomi postumi, nuovi sintomi/disabilità o peggioramento di una condizione medica preesistente che si è verificata nei primi 3 mesi dopo l'infezione da SARS-CoV-2 confermata e che è persistita per più di 2 mesi
  • Almeno 8 punti (moderato carico di sintomi) su un massimo di 32 punti sulla Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati con ventilazione invasiva durante l'infezione attiva da SARS-CoV-2
  • Malattie mentali concomitanti gravi (ad es. diagnosi di dipendenza, depressione maggiore) o altre gravi malattie somatiche concomitanti (ad es. cancro senza remissione, grave malattia cardiovascolare preesistente, insufficienza di altri organi come reni o fegato, infezione febbrile acuta, altra grave malattia neurologica)
  • Gravidanza o allattamento
  • Domanda di pensione in corso
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici/interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategie di auto-aiuto complementari oltre al trattamento come di consueto
Il gruppo sperimentale consiste in 10 settimane di trattamenti di gruppo con elementi educativi e di pratica attiva. I pazienti riceveranno anche un opuscolo con le basi dell'auto-aiuto e le descrizioni delle tecniche, che dovrebbe facilitare la corretta pratica a casa. È consentito il trattamento parallelo come di consueto.
Comportamentale: Strategie di auto-aiuto complementari oltre al trattamento come di consueto
Il programma di gruppo di 10 settimane consiste in strategie di auto-aiuto da approcci di medicina complementare di TEM (medicina tradizionale europea), MTC (medicina tradizionale cinese) e TIM (medicina tradizionale indiana) oltre al trattamento come di consueto
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo attivo consiste in un periodo di attesa di 16 settimane, in cui è consentito il trattamento come di consueto. In caso di peggioramento acuto/progressione dei sintomi, vengono offerti in qualsiasi momento consulti con il medico dello studio. Dopo il periodo di attesa, al gruppo di controllo verranno offerte le stesse unità del gruppo sperimentale.
Altro: Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo attivo consiste in un periodo di attesa di 16 settimane, in cui è consentito il trattamento come di consueto. In caso di peggioramento acuto/progressione dei sintomi, vengono offerti in qualsiasi momento consulti con il medico dello studio. Dopo il periodo di attesa, al gruppo di controllo verranno offerte le stesse unità del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi post-COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 16
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): scala self-report da 0 a 32 punti con punteggi più alti che indicano un livello più alto di carico
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 10
Short-form Health Survey (SF-12): la scala self-report da 0 a 100 con punteggio più alto indica uno stato di salute migliore
Settimana 10
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 16
Short-form Health Survey (SF-12): la scala self-report da 0 a 100 con punteggio più alto indica uno stato di salute migliore
Settimana 16
Fatica
Lasso di tempo: Settimana 10
Scala di fatica di Chalder (CFS): scala di autovalutazione da 0 a 33 punti con punteggi più alti che indicano un livello più alto di fatica fisica e mentale
Settimana 10
Fatica
Lasso di tempo: Settimana 16
Scala di fatica di Chalder (CFS): scala di autovalutazione da 0 a 33 punti con punteggi più alti che indicano un livello più alto di fatica fisica e mentale
Settimana 16
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Settimana 10
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): scala di autovalutazione da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia e depressione
Settimana 10
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Settimana 16
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): scala di autovalutazione da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di ansia e depressione
Settimana 16
Insonnia
Lasso di tempo: Settimana 16
Insomnia Severity Index (ISI): scala self-report da 0 a 28 punti con punteggio più alto che indica un livello più alto di insonnia
Settimana 16
Insonnia
Lasso di tempo: Settimana 10
Insomnia Severity Index (ISI): scala self-report da 0 a 28 punti con punteggio più alto che indica un livello più alto di insonnia
Settimana 10
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0 - 10
Tutti gli eventi avversi correlati e non correlati all'intervento
Settimane 0 - 10
Carico dei sintomi post-COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 10
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): scala self-report da 0 a 32 punti con punteggi più alti che indicano un livello più alto di carico
Settimana 10
Stato funzionale post-COVID-19 (autodichiarato)
Lasso di tempo: Settimana 10
Scala dello stato funzionale post-COVID-19 - Versione paziente (PCFS): scala di autovalutazione da 0 a 4 punti con 0 = nessuna limitazione funzionale e 4 = gravi limitazioni funzionali
Settimana 10
Stato funzionale post-COVID-19 (autodichiarato)
Lasso di tempo: Settimana 16
Scala dello stato funzionale post-COVID-19 - Versione paziente (PCFS): scala di autovalutazione da 0 a 4 punti con 0 = nessuna limitazione funzionale e 4 = gravi limitazioni funzionali
Settimana 16
Stato funzionale post-COVID-19 (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Settimana 10
Scala dello stato funzionale post-COVID-19 - versione del medico (PCFS): scala del rapporto del medico da 0 a 4 punti con 0 = nessuna limitazione funzionale e 4 = gravi limitazioni funzionali
Settimana 10
Stato funzionale post-COVID-19 (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Settimana 16
Scala dello stato funzionale post-COVID-19 - versione del medico (PCFS): scala del rapporto del medico da 0 a 4 punti con 0 = nessuna limitazione funzionale e 4 = gravi limitazioni funzionali
Settimana 16
Prestazioni cardiovascolari
Lasso di tempo: Settimana 10
6-Minute-Walking-Test (6MWT): una distanza percorsa più lunga indica un livello più elevato di capacità cardiovascolare/polmonare
Settimana 10
Prestazioni cardiovascolari
Lasso di tempo: Settimana 16
6-Minute-Walking-Test (6MWT): una distanza percorsa più lunga indica un livello più elevato di capacità cardiovascolare/polmonare
Settimana 16
Prestazioni polmonari
Lasso di tempo: Settimana 10
Borg Breathlessness Scale (Borg-CR10-Scale): scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore mancanza di respiro/dispnea - valutata dopo il 6-Minute-Walking-Test
Settimana 10
Prestazioni polmonari
Lasso di tempo: Settimana 16
Borg Breathlessness Scale (Borg-CR10-Scale): scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore mancanza di respiro/dispnea - valutata dopo il 6-Minute-Walking-Test
Settimana 16

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0
Scala di credibilità del trattamento (TCS): aspettativa sull'efficacia del trattamento misurata da 0 = nessuna efficacia a 10 = massima efficacia possibile
Settimana 0
Autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 10
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): la scala va da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia percepita
Settimana 10
Autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 16
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): la scala va da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia percepita
Settimana 16
Fatica
Lasso di tempo: Settimana 10
Scala dello stress percepito (PSS): scala di 10 elementi, sommati per creare un punteggio di stress psicologico di massimo 40 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore stress psicologico
Settimana 10
Fatica
Lasso di tempo: Settimana 16
Scala dello stress percepito (PSS): scala di 10 elementi, sommati per creare un punteggio di stress psicologico di massimo 40 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore stress psicologico
Settimana 16
Fiorente
Lasso di tempo: Settimana 10
Flourishing-Scale (FS): la scala va da 8 (valore più basso possibile) a 56 (valore più alto possibile) con valori più alti corrispondono a una persona con molte risorse e punti di forza psicologici
Settimana 10
Fiorente
Lasso di tempo: Settimana 16
Flourishing-Scale (FS): la scala va da 8 (valore più basso possibile) a 56 (valore più alto possibile) con valori più alti corrispondono a una persona con molte risorse e punti di forza psicologici
Settimana 16
Solitudine
Lasso di tempo: Settimana 10
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): la forma abbreviata della UCLA-LS constsis di 12 item, varia da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine
Settimana 10
Solitudine
Lasso di tempo: Settimana 16
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): la forma abbreviata della UCLA-LS constsis di 12 item, varia da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Investigatore principale: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Direttore dello studio: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Direttore dello studio: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-11002-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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