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Estratégias Complementares de Autoajuda para Pacientes com Síndrome Pós-COVID (NASH-POCO)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Estratégias complementares de autoajuda para pacientes com síndrome pós-COVID: um estudo controlado randomizado

Indivíduos afetados pela infecção por SARS-CoV-2 podem posteriormente ser afetados pela chamada síndrome pós-COVID. O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos de um programa de grupo multimodal de 10 semanas que consiste em estratégias de auto-ajuda baseadas em abordagens de medicina complementar de TEM (Medicina Tradicional Europeia), TCM (Medicina Tradicional Chinesa) e TIM (Medicina Tradicional Indiana Medicamento) em adição ao tratamento usual versus tratamento usual sozinho (sem intervenção ativa no estudo/lista de espera). Os pontos finais do estudo incluem variáveis ​​subjetivas quantitativas e qualitativas, bem como objetivas (relatadas pelo médico).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 por: 1. teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou 2. carta do médico/atestado médico/ordem de quarentena devido a ICD-10-GM U07.1 G ou ICD-10-GM U09.9 G
  • Sintomas sequelares, novos sintomas/incapacidades ou agravamento de uma condição médica pré-existente que ocorreu nos primeiros 3 meses após a infecção confirmada por SARS-CoV-2 e persistiu por mais de 2 meses
  • Pelo menos 8 pontos (carga moderada de sintomas) de 32 pontos possíveis na Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com ventilação invasiva durante infecção ativa por SARS-CoV-2
  • Doença mental comórbida grave (por exemplo, diagnóstico de vício, depressão maior) ou outra doença somática comórbida grave (por exemplo, câncer sem remissão, doença cardiovascular preexistente grave, insuficiência de outros órgãos, como rim ou fígado, infecção febril aguda, outra doença neurológica grave)
  • Gravidez ou lactação
  • Pedido de pensão atual
  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos/intervencionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estratégias complementares de autoajuda além do tratamento usual
O grupo experimental consiste em 10 semanas de tratamentos em grupo com elementos educativos e de prática ativa. Os pacientes também receberão uma apostila com noções básicas de autoajuda e descrições das técnicas, o que deve facilitar a prática correta em casa. O tratamento paralelo como de costume é permitido.
Comportamental: Estratégias complementares de autoajuda além do tratamento usual
O programa de grupo de 10 semanas consiste em estratégias de autoajuda de abordagens de medicina complementar de TEM (Medicina Tradicional Europeia), MTC (Medicina Tradicional Chinesa) e TIM (Medicina Tradicional Indiana), além do tratamento usual
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O grupo de controle ativo consiste em um período de espera de 16 semanas, onde o tratamento usual é permitido. Em caso de piora/progressão aguda dos sintomas, consultas com o médico do estudo são oferecidas a qualquer momento. Após o período de espera, serão oferecidas ao grupo controle as mesmas unidades do grupo experimental.
Outro: Tratamento como de costume
O grupo de controle ativo consiste em um período de espera de 16 semanas, onde o tratamento usual é permitido. Em caso de piora/progressão aguda dos sintomas, consultas com o médico do estudo são oferecidas a qualquer momento. Após o período de espera, serão oferecidas ao grupo controle as mesmas unidades do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de sintomas pós-COVID-19
Prazo: Semana 16
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): escala de autorrelato de 0 a 32 pontos com pontuações mais altas indicando maior nível de sobrecarga
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 10
Short-form Health Survey (SF-12): escala de autorrelato de 0 a 100 com pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde
Semana 10
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 16
Short-form Health Survey (SF-12): escala de autorrelato de 0 a 100 com pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde
Semana 16
Fadiga
Prazo: Semana 10
Escala de fadiga de Chalder (CFS): escala de autorrelato de 0 a 33 pontos com pontuações mais altas indicando maior nível de fadiga física e mental
Semana 10
Fadiga
Prazo: Semana 16
Escala de fadiga de Chalder (CFS): escala de autorrelato de 0 a 33 pontos com pontuações mais altas indicando maior nível de fadiga física e mental
Semana 16
Ansiedade e depressão
Prazo: Semana 10
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): formulário de escala de autorrelato de 0 a 42 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade e depressão
Semana 10
Ansiedade e depressão
Prazo: Semana 16
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): escala de autorrelato de 0 a 42 com pontuações mais altas indicando maior nível de ansiedade e depressão
Semana 16
Insônia
Prazo: Semana 16
Insomnia Severity Index (ISI): escala de autorrelato de 0 a 28 pontos com pontuação mais alta indicando maior nível de insônia
Semana 16
Insônia
Prazo: Semana 10
Insomnia Severity Index (ISI): escala de autorrelato de 0 a 28 pontos com pontuação mais alta indicando maior nível de insônia
Semana 10
Eventos adversos
Prazo: Semanas 0 - 10
Todos os eventos adversos relacionados e não relacionados à intervenção
Semanas 0 - 10
Carga de sintomas pós-COVID-19
Prazo: Semana 10
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): escala de autorrelato de 0 a 32 pontos com pontuações mais altas indicando maior nível de sobrecarga
Semana 10
Estado funcional pós-COVID-19 (autorreferido)
Prazo: Semana 10
Escala de estado funcional pós-COVID-19 - versão do paciente (PCFS): escala de autorrelato de 0 a 4 pontos com 0 = sem limitações funcionais e 4 = limitações funcionais graves
Semana 10
Estado funcional pós-COVID-19 (autorreferido)
Prazo: Semana 16
Escala de estado funcional pós-COVID-19 - versão do paciente (PCFS): escala de autorrelato de 0 a 4 pontos com 0 = sem limitações funcionais e 4 = limitações funcionais graves
Semana 16
Estado funcional pós-COVID-19 (relatado pelo médico)
Prazo: Semana 10
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Physician Version (PCFS): escala de relatório médico de 0 a 4 pontos com 0 = sem limitações funcionais e 4 = limitações funcionais graves
Semana 10
Estado funcional pós-COVID-19 (relatado pelo médico)
Prazo: Semana 16
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Physician Version (PCFS): escala de relatório médico de 0 a 4 pontos com 0 = sem limitações funcionais e 4 = limitações funcionais graves
Semana 16
Desempenho cardiovascular
Prazo: Semana 10
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT): uma distância mais longa percorrida indica um nível mais alto de capacidade cardiovascular/pulmonar
Semana 10
Desempenho cardiovascular
Prazo: Semana 16
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT): uma distância mais longa percorrida indica um nível mais alto de capacidade cardiovascular/pulmonar
Semana 16
Desempenho pulmonar
Prazo: Semana 10
Escala de falta de ar de Borg (escala de Borg-CR10): escala de 0 a 10 com pontuações mais altas indicando maior falta de ar/dispneia - avaliada após o teste de caminhada de 6 minutos
Semana 10
Desempenho pulmonar
Prazo: Semana 16
Escala de falta de ar de Borg (escala de Borg-CR10): escala de 0 a 10 com pontuações mais altas indicando maior falta de ar/dispneia - avaliada após o teste de caminhada de 6 minutos
Semana 16

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativa de tratamento
Prazo: Semana 0
Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS): expectativa sobre a eficácia do tratamento medida de 0 = sem eficácia a 10 = maior eficácia possível
Semana 0
Auto-eficácia
Prazo: Semana 10
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): a escala varia de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando mais eficácia percebida
Semana 10
Auto-eficácia
Prazo: Semana 16
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): a escala varia de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando mais eficácia percebida
Semana 16
Estresse
Prazo: Semana 10
Escala de estresse percebido (PSS): escala de 10 itens, somados para criar uma pontuação de estresse psicológico de no máximo 40 pontos, com pontuações mais altas indicando maior estresse psicológico
Semana 10
Estresse
Prazo: Semana 16
Escala de estresse percebido (PSS): escala de 10 itens, somados para criar uma pontuação de estresse psicológico de no máximo 40 pontos, com pontuações mais altas indicando maior estresse psicológico
Semana 16
Florescente
Prazo: Semana 10
Flourishing-Scale (FS): a escala varia de 8 (menor valor possível) a 56 (maior valor possível) com valores mais altos correspondem a uma pessoa com muitos recursos e pontos fortes psicológicos
Semana 10
Florescente
Prazo: Semana 16
Flourishing-Scale (FS): a escala varia de 8 (menor valor possível) a 56 (maior valor possível) com valores mais altos correspondem a uma pessoa com muitos recursos e pontos fortes psicológicos
Semana 16
Solidão
Prazo: Semana 10
Escala de Solidão da UCLA (UCLA-LS): a forma abreviada do UCLA-LS consiste em 12 itens, varia de 0 a 36 pontos, com pontuações mais altas indicando maior solidão
Semana 10
Solidão
Prazo: Semana 16
Escala de Solidão da UCLA (UCLA-LS): a forma abreviada do UCLA-LS consiste em 12 itens, varia de 0 a 36 pontos, com pontuações mais altas indicando maior solidão
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universität Duisburg-Essen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Investigador principal: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Diretor de estudo: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Diretor de estudo: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-11002-BO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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