Uzupełniające strategie samopomocy dla pacjentów z zespołem post-COVID (NASH-POCO)
Uzupełniające strategie samopomocy dla pacjentów z zespołem po COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heidemarie Haller, PhD
- Numer telefonu: +4920172377384
- E-mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thi Thuy Nhi Cao
- Numer telefonu: +4917647104822
- E-mail: nhi.cao@uk-essen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Potwierdzona diagnoza COVID-19 na podstawie: 1. testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub 2. listu od lekarza/zaświadczenia lekarskiego/nakazu kwarantanny zgodnie z ICD-10-GM U07.1 G lub ICD-10-GM U09.9 G
- Objawy następcze, nowe objawy/niepełnosprawności lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego, które wystąpiły w ciągu pierwszych 3 miesięcy po potwierdzeniu zakażenia SARS-CoV-2 i utrzymywały się przez ponad 2 miesiące
- Co najmniej 8 punktów (umiarkowane nasilenie objawów) na 32 możliwe do uzyskania w 8. Skali Objawów Somatycznych (SSS-8)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni wentylacją inwazyjną w trakcie aktywnego zakażenia SARS-CoV-2
- Ciężka współistniejąca choroba psychiczna (np. rozpoznanie uzależnienia, duża depresja) lub współistniejąca ciężka choroba somatyczna (np. rak bez remisji, ciężka wcześniej istniejąca choroba układu krążenia, niewydolność innych narządów, takich jak nerki lub wątroba, ostra infekcja gorączkowa, inna ciężka choroba neurologiczna)
- Ciąża lub laktacja
- Aktualny wniosek emerytalny
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych/interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełniające strategie samopomocy oprócz zwykłego leczenia
Grupa eksperymentalna składa się z 10 tygodni terapii grupowych z elementami edukacyjnymi i aktywnie ćwiczącymi.
Pacjenci otrzymają również książeczkę z podstawami samopomocy i opisami technik, co powinno ułatwić prawidłową praktykę w domu.
Dozwolone jest równoległe leczenie jak zwykle.
|
10-tygodniowy program grupowy składa się ze strategii samopomocy z podejść medycyny komplementarnej TEM (tradycyjna medycyna europejska), TCM (tradycyjna medycyna chińska) i TIM (tradycyjna medycyna indyjska) oprócz zwykłego leczenia
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Aktywna grupa kontrolna obejmuje 16-tygodniowy okres karencji, w którym dozwolone jest leczenie w zwykły sposób.
W przypadku nagłego pogorszenia/postępowania objawów w każdej chwili oferowane są konsultacje z lekarzem prowadzącym badanie.
Po okresie oczekiwania grupie kontrolnej zostaną zaproponowane te same jednostki, co w grupie eksperymentalnej.
|
Aktywna grupa kontrolna obejmuje 16-tygodniowy okres karencji, w którym dozwolone jest leczenie w zwykły sposób.
W przypadku nagłego pogorszenia/postępowania objawów w każdej chwili oferowane są konsultacje z lekarzem prowadzącym badanie.
Po okresie oczekiwania grupie kontrolnej zostaną zaproponowane te same jednostki, co w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawami po COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): skala samoopisowa od 0 do 32 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom obciążenia
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12): skala samoopisu od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
|
Tydzień 10
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12): skala samoopisu od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
|
Tydzień 16
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Skala zmęczenia Chaldera (CFS): skala samoopisowa od 0 do 33 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom zmęczenia fizycznego i psychicznego
|
Tydzień 10
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala zmęczenia Chaldera (CFS): skala samoopisowa od 0 do 33 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom zmęczenia fizycznego i psychicznego
|
Tydzień 16
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): skala samoopisowa od 0 do 42 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku i depresji
|
Tydzień 10
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): skala samoopisowa od 0 do 42 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku i depresji
|
Tydzień 16
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Insomnia Severity Index (ISI): skala samoopisowa od 0 do 28 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bezsenności
|
Tydzień 16
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Insomnia Severity Index (ISI): skala samoopisowa od 0 do 28 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bezsenności
|
Tydzień 10
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 10
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane i niezwiązane z interwencją
|
Tygodnie 0 - 10
|
|
Obciążenie objawami po COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): skala samoopisowa od 0 do 32 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom obciążenia
|
Tydzień 10
|
|
Stan funkcjonalny po COVID-19 (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 — wersja dla pacjentów (PCFS): skala samooceny od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak ograniczeń funkcjonalnych, a 4 = poważne ograniczenia funkcjonalne
|
Tydzień 10
|
|
Stan funkcjonalny po COVID-19 (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 — wersja dla pacjentów (PCFS): skala samooceny od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak ograniczeń funkcjonalnych, a 4 = poważne ograniczenia funkcjonalne
|
Tydzień 16
|
|
Stan funkcjonalny po COVID-19 (zgłoszony przez lekarza)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 — wersja dla lekarzy (PCFS): skala raportu lekarza od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak ograniczeń funkcjonalnych, a 4 = poważne ograniczenia funkcjonalne
|
Tydzień 10
|
|
Stan funkcjonalny po COVID-19 (zgłoszony przez lekarza)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 — wersja dla lekarzy (PCFS): skala raportu lekarza od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak ograniczeń funkcjonalnych, a 4 = poważne ograniczenia funkcjonalne
|
Tydzień 16
|
|
Wydajność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
6-minutowy test marszu (6MWT): dłuższy przebyty dystans wskazuje na wyższy poziom wydolności sercowo-naczyniowej/płucnej
|
Tydzień 10
|
|
Wydajność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
6-minutowy test marszu (6MWT): dłuższy przebyty dystans wskazuje na wyższy poziom wydolności sercowo-naczyniowej/płucnej
|
Tydzień 16
|
|
Wydajność płuc
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Skala bezdechu Borga (skala Borg-CR10): skala od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą duszność/duszność — oceniana po teście 6-minutowego marszu
|
Tydzień 10
|
|
Wydajność płuc
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala bezdechu Borga (skala Borg-CR10): skala od 0 do 10 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą duszność/duszność — oceniana po teście 6-minutowego marszu
|
Tydzień 16
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Skala Wiarygodności Leczenia (TCS): oczekiwanie co do skuteczności leczenia mierzone od 0 = brak skuteczności do 10 = najwyższa możliwa skuteczność
|
Tydzień 0
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASES): skala mieści się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą skuteczność
|
Tydzień 10
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASES): skala mieści się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą skuteczność
|
Tydzień 16
|
|
Stres
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Skala postrzeganego stresu (PSS): 10-punktowa skala, zsumowana w celu uzyskania maksymalnie 40 punktów wyniku stresu psychicznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny
|
Tydzień 10
|
|
Stres
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala postrzeganego stresu (PSS): 10-punktowa skala, zsumowana w celu uzyskania maksymalnie 40 punktów wyniku stresu psychicznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny
|
Tydzień 16
|
|
Kwitnący
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Skala Rozkwitu (FS): skala waha się od 8 (najniższa możliwa wartość) do 56 (najwyższa możliwa wartość), przy czym wyższe wartości odpowiadają osobie o wielu zasobach psychicznych i mocnych stronach
|
Tydzień 10
|
|
Kwitnący
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala Rozkwitu (FS): skala waha się od 8 (najniższa możliwa wartość) do 56 (najwyższa możliwa wartość), przy czym wyższe wartości odpowiadają osobie o wielu zasobach psychicznych i mocnych stronach
|
Tydzień 16
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): skrócona forma UCLA-LS constsis składająca się z 12 pozycji, w zakresie od 0 do 36 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą samotność
|
Tydzień 10
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): skrócona forma UCLA-LS constsis składająca się z 12 pozycji, w zakresie od 0 do 36 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą samotność
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
- Główny śledczy: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
- Dyrektor Studium: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
- Dyrektor Studium: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
- Lecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-11002-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom po COVID-19
-
NCT07332338Do dyspozycjiDługi COVID | Syndrom post-COVID | Chroniczne zmęczenie | Stan po COVID-19 | Zmęczenie post wirusowe | Stan po Covid-19 | Objawy chronicznego zmęczenia
-
NCT07359482RekrutacyjnyPOST-Covid 19 | Post-COVID | Warunki po COVID
-
NCT07013903RekrutacyjnySyndrom po COVID | Post-COVID / Długi-COVID | POST-Covid 19 | Stan po Covid-19
-
NCT06156176RekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19
-
NCT07184385Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
-
NCT07397130ZakończonySyndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Zespół post COVID Long Covid
-
NCT05817032RekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19
-
NCT07597902Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Post-ostre następstwa COVID-19
-
NCT06267300Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19
-
NCT05841498ZakończonySyndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID