Täydentäviä itseapustrategioita potilaille, joilla on post-COVID-oireyhtymä (NASH-POCO)
Täydentävät itseapustrategiat potilaille, joilla on post-COVID-oireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidemarie Haller, PhD
- Puhelinnumero: +4920172377384
- Sähköposti: heidemarie.haller@uk-essen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thi Thuy Nhi Cao
- Puhelinnumero: +4917647104822
- Sähköposti: nhi.cao@uk-essen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi: 1. polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) tai 2. lääkärin kirjeellä/lääkärintodistuksella/karanteenimääräyksellä ICD-10-GM U07.1 G tai ICD-10-GM U09.9 G vuoksi
- Seurausoireet, uudet oireet/vammat tai aiemman sairauden paheneminen, joka ilmeni ensimmäisten 3 kuukauden aikana vahvistetun SARS-CoV-2-infektion jälkeen ja jatkui yli 2 kuukautta
- Vähintään 8 pistettä (kohtalainen oireiden rasitus) mahdollisesta 32 pisteestä somatic Symptom Scale-8:ssa (SSS-8)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin invasiivisella ventilaatiolla aktiivisen SARS-CoV-2-infektion aikana
- Vaikea komorbidi mielisairaus (esim. riippuvuusdiagnoosi, vakava masennus) tai muu vakava somaattinen sairaus (esim. syöpä ilman remissiota, vakava sydän- ja verisuonisairaus, muiden elinten, kuten munuaisten tai maksan, vajaatoiminta, akuutti kuumeinen infektio, muu vakava neurologinen sairaus)
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen eläkehakemus
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin/interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydentävät itseapustrategiat tavanomaisen hoidon lisäksi
Kokeellinen ryhmä koostuu 10 viikon ryhmähoidoista, joissa on opettavia ja aktiivisesti harjoittavia elementtejä.
Potilaat saavat myös vihkon, jossa on itseavun perusteet ja kuvaukset tekniikoista, joiden pitäisi helpottaa oikeaa harjoittelua kotona.
Tavanomainen rinnakkaishoito on sallittu.
|
10 viikon ryhmäohjelma koostuu oma-apustrategioista täydentävistä lääketieteellisistä lähestymistavoista TEM (perinteinen eurooppalainen lääketiede), TCM (perinteinen kiinalainen lääketiede) ja TIM (perinteinen intialainen lääketiede) tavanomaisen hoidon lisäksi
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Aktiivinen kontrolliryhmä koostuu 16 viikon odotusajasta, jossa normaalihoito on sallittua.
Oireiden akuutin pahenemisen/edenemisen yhteydessä tarjotaan milloin tahansa tutkimuslääkärin konsultaatiota.
Odotusajan jälkeen kontrolliryhmälle tarjotaan samoja yksiköitä kuin koeryhmässä.
|
Aktiivinen kontrolliryhmä koostuu 16 viikon odotusajasta, jossa normaalihoito on sallittua.
Oireiden akuutin pahenemisen/edenemisen yhteydessä tarjotaan milloin tahansa tutkimuslääkärin konsultaatiota.
Odotusajan jälkeen kontrolliryhmälle tarjotaan samoja yksiköitä kuin koeryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n jälkeinen oiretaakka
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Somaattisten oireiden asteikko 8 (SSS-8): itseraportointiasteikko 0–32 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa rasitusta
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Lyhyt terveystutkimus (SF-12): itseraportointiasteikko 0-100 korkeammalla pistemäärällä osoittaa parempaa terveydentilaa
|
Viikko 10
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Lyhyt terveystutkimus (SF-12): itseraportointiasteikko 0-100 korkeammalla pistemäärällä osoittaa parempaa terveydentilaa
|
Viikko 16
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Chalderin väsymysasteikko (CFS): itsearviointiasteikko 0-33 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä ja henkistä väsymystä
|
Viikko 10
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Chalderin väsymysasteikko (CFS): itsearviointiasteikko 0-33 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä ja henkistä väsymystä
|
Viikko 16
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS): itseraportointiasteikko 0-42, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta
|
Viikko 10
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS): itseraportointiasteikko 0–42, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta
|
Viikko 16
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Insomnia Severity Index (ISI): itseraportointiasteikko 0-28 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa unettomuutta
|
Viikko 16
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Insomnia Severity Index (ISI): itseraportointiasteikko 0-28 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa unettomuutta
|
Viikko 10
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 0-10
|
Kaikki interventioon liittyvät ja siihen liittymättömät haittatapahtumat
|
Viikot 0-10
|
|
COVID-19:n jälkeinen oiretaakka
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Somaattisten oireiden asteikko 8 (SSS-8): itseraportointiasteikko 0–32 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa rasitusta
|
Viikko 10
|
|
COVID-19:n jälkeinen toimintatila (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Post-COVID-19 Functional Status Scale – Patient Version (PCFS): itseraportointiasteikko 0–4 pistettä, 0 = ei toiminnallisia rajoituksia ja 4 = vakavia toimintarajoituksia
|
Viikko 10
|
|
COVID-19:n jälkeinen toimintatila (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Post-COVID-19 Functional Status Scale – Patient Version (PCFS): itseraportointiasteikko 0–4 pistettä, 0 = ei toiminnallisia rajoituksia ja 4 = vakavia toimintarajoituksia
|
Viikko 16
|
|
COVID-19:n jälkeinen toimintatila (lääkärin ilmoittama)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
COVID-19:n jälkeinen toiminnallinen tila -asteikko – lääkärin versio (PCFS): lääkärin raporttiasteikko 0–4 pistettä, 0 = ei toimintarajoituksia ja 4 = vakavia toimintarajoituksia
|
Viikko 10
|
|
COVID-19:n jälkeinen toimintatila (lääkärin ilmoittama)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
COVID-19:n jälkeinen toiminnallinen tila -asteikko – lääkärin versio (PCFS): lääkärin raporttiasteikko 0–4 pistettä, 0 = ei toimintarajoituksia ja 4 = vakavia toimintarajoituksia
|
Viikko 16
|
|
Kardiovaskulaarinen suorituskyky
Aikaikkuna: Viikko 10
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT): pidempi matka osoittaa korkeampaa kardiovaskulaarista/keuhkojen kapasiteettia
|
Viikko 10
|
|
Kardiovaskulaarinen suorituskyky
Aikaikkuna: Viikko 16
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT): pidempi matka osoittaa korkeampaa kardiovaskulaarista/keuhkojen kapasiteettia
|
Viikko 16
|
|
Keuhkojen suorituskyky
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Borgin hengenahdistusasteikko (Borg-CR10-asteikko): asteikko 0-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hengenahdistusta/hengenahdistusta - arvioidaan 6 minuutin kävelytestin jälkeen
|
Viikko 10
|
|
Keuhkojen suorituskyky
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Borgin hengenahdistusasteikko (Borg-CR10-asteikko): asteikko 0-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hengenahdistusta/hengenahdistusta - arvioidaan 6 minuutin kävelytestin jälkeen
|
Viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon odotus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS): odotus hoidon tehokkuudesta mitattuna 0 = ei tehoa 10 = korkein mahdollinen teho
|
Viikko 0
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale (ASES): asteikko vaihtelee 1:stä 10:een ja korkeammat pisteet osoittavat paremman havaitun tehon
|
Viikko 10
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale (ASES): asteikko vaihtelee 1:stä 10:een ja korkeammat pisteet osoittavat paremman havaitun tehon
|
Viikko 16
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Viikko 10
|
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale): 10 kohdan asteikko, joka summataan enintään 40 pisteen psykologisen stressipisteen luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista stressiä
|
Viikko 10
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale): 10 kohdan asteikko, joka summataan enintään 40 pisteen psykologisen stressipisteen luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista stressiä
|
Viikko 16
|
|
Kukoistava
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Kukinta-asteikko (FS): asteikko vaihtelee 8:sta (pienin mahdollinen arvo) 56:een (korkein mahdollinen arvo), korkeammat arvot vastaavat henkilöä, jolla on monia psykologisia resursseja ja vahvuuksia
|
Viikko 10
|
|
Kukoistava
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kukinta-asteikko (FS): asteikko vaihtelee 8:sta (pienin mahdollinen arvo) 56:een (korkein mahdollinen arvo), korkeammat arvot vastaavat henkilöä, jolla on monia psykologisia resursseja ja vahvuuksia
|
Viikko 16
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Viikko 10
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): UCLA-LS:n lyhyt muoto, joka koostuu 12 pisteestä, vaihtelee välillä 0–36 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä
|
Viikko 10
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Viikko 16
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): UCLA-LS:n lyhyt muoto, joka koostuu 12 pisteestä, vaihtelee välillä 0–36 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
- Päätutkija: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
- Opintojohtaja: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
- Opintojohtaja: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-11002-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .