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Estrategias complementarias de autoayuda para pacientes con síndrome post-COVID (NASH-POCO)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Estrategias complementarias de autoayuda para pacientes con síndrome post-COVID: un ensayo controlado aleatorio

Las personas afectadas por la infección por SARS-CoV-2 pueden verse afectadas posteriormente por el llamado síndrome post-COVID. El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de un programa grupal multimodal de 10 semanas que consiste en estrategias de autoayuda basadas en enfoques de medicina complementaria de TEM (Medicina Tradicional Europea), TCM (Medicina Tradicional China) y TIM (Medicina Tradicional India). medicamento) además del tratamiento habitual versus tratamiento habitual solo (ninguna intervención activa del estudio/lista de espera). Los criterios de valoración del estudio incluyen variables cuantitativas y cualitativas subjetivas, así como variables objetivas (informadas por el médico).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thi Thuy Nhi Cao
  • Número de teléfono: +4917647104822
  • Correo electrónico: nhi.cao@uk-essen.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años y más
  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 mediante: 1. prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o 2. carta del médico/certificado médico/orden de cuarentena debido a ICD-10-GM U07.1 G o ICD-10-GM U09.9 G
  • Secuelas de síntomas, nuevos síntomas/discapacidades o empeoramiento de una condición médica preexistente que ocurrió en los primeros 3 meses después de la infección confirmada por SARS-CoV-2 y persistió durante más de 2 meses
  • Al menos 8 puntos (carga moderada de síntomas) de los 32 puntos posibles en la Escala de síntomas somáticos-8 (SSS-8)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron tratados con ventilación invasiva durante la infección activa por SARS-CoV-2
  • Enfermedad mental comórbida grave (p. diagnóstico de adicción, depresión mayor) u otra enfermedad somática comórbida grave (p. cáncer sin remisión, enfermedad cardiovascular grave preexistente, insuficiencia de otros órganos como riñón o hígado, infección febril aguda, otra enfermedad neurológica grave)
  • Embarazo o lactancia
  • Solicitud de pensión actual
  • Participación simultánea en otros ensayos clínicos/de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estrategias de autoayuda complementarias además del tratamiento habitual
El grupo experimental consta de 10 semanas de tratamientos grupales con elementos educativos y de práctica activa. Los pacientes también recibirán un folleto con conceptos básicos de autoayuda y descripciones de las técnicas, lo que debería facilitar la correcta práctica en casa. Se permite el tratamiento paralelo como de costumbre.
Conductual: Estrategias de autoayuda complementarias además del tratamiento habitual
El programa grupal de 10 semanas consiste en estrategias de autoayuda de enfoques de medicina complementaria de TEM (medicina tradicional europea), TCM (medicina tradicional china) y TIM (medicina tradicional india), además del tratamiento habitual.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El grupo de control activo consta de un período de espera de 16 semanas, en el que se permite el tratamiento habitual. En caso de empeoramiento/progresión aguda de los síntomas, se ofrecen consultas con el médico del estudio en cualquier momento. Después del período de espera, al grupo de control se le ofrecerán las mismas unidades que al grupo experimental.
Otro: Tratamiento como de costumbre
El grupo de control activo consta de un período de espera de 16 semanas, en el que se permite el tratamiento habitual. En caso de empeoramiento/progresión aguda de los síntomas, se ofrecen consultas con el médico del estudio en cualquier momento. Después del período de espera, al grupo de control se le ofrecerán las mismas unidades que al grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas post-COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de síntomas somáticos-8 (SSS-8): escala de autoinforme de 0 a 32 puntos con puntajes más altos que indican un mayor nivel de carga
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 10
Encuesta de salud de formato corto (SF-12): escala de autoinforme de 0 a 100 con una puntuación más alta indica un mejor estado de salud
Semana 10
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 16
Encuesta de salud de formato corto (SF-12): escala de autoinforme de 0 a 100 con una puntuación más alta indica un mejor estado de salud
Semana 16
Fatiga
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de fatiga de Chalder (CFS): escala de autoinforme de 0 a 33 puntos con puntajes más altos que indican un mayor nivel de fatiga física y mental
Semana 10
Fatiga
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de fatiga de Chalder (CFS): escala de autoinforme de 0 a 33 puntos con puntajes más altos que indican un mayor nivel de fatiga física y mental
Semana 16
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): formulario de escala de autoinforme 0 - 42 con puntajes más altos que indican niveles más altos de ansiedad y depresión
Semana 10
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): formulario de escala de autoinforme 0 - 42 con puntajes más altos que indican un mayor nivel de ansiedad y depresión
Semana 16
Insomnio
Periodo de tiempo: Semana 16
Índice de gravedad del insomnio (ISI): escala de autoinforme de 0 a 28 puntos con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de insomnio
Semana 16
Insomnio
Periodo de tiempo: Semana 10
Índice de gravedad del insomnio (ISI): escala de autoinforme de 0 a 28 puntos con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de insomnio
Semana 10
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 10
Todos los eventos adversos relacionados y no relacionados con la intervención
Semanas 0 - 10
Carga de síntomas post-COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de síntomas somáticos-8 (SSS-8): escala de autoinforme de 0 a 32 puntos con puntajes más altos que indican un mayor nivel de carga
Semana 10
Estado funcional posterior a COVID-19 (autoinformado)
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de estado funcional posterior a COVID-19 - Versión para pacientes (PCFS): escala de autoinforme de 0 a 4 puntos con 0 = sin limitaciones funcionales y 4 = limitaciones funcionales severas
Semana 10
Estado funcional posterior a COVID-19 (autoinformado)
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de estado funcional posterior a COVID-19 - Versión para pacientes (PCFS): escala de autoinforme de 0 a 4 puntos con 0 = sin limitaciones funcionales y 4 = limitaciones funcionales severas
Semana 16
Estado funcional posterior a COVID-19 (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de estado funcional posterior a COVID-19 - Versión para médicos (PCFS): escala de informe médico de 0 a 4 puntos con 0 = sin limitaciones funcionales y 4 = limitaciones funcionales graves
Semana 10
Estado funcional posterior a COVID-19 (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de estado funcional posterior a COVID-19 - Versión para médicos (PCFS): escala de informe médico de 0 a 4 puntos con 0 = sin limitaciones funcionales y 4 = limitaciones funcionales graves
Semana 16
Rendimiento cardiovascular
Periodo de tiempo: Semana 10
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT): una distancia recorrida más larga indica un nivel más alto de capacidad cardiovascular/pulmonar
Semana 10
Rendimiento cardiovascular
Periodo de tiempo: Semana 16
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT): una distancia recorrida más larga indica un nivel más alto de capacidad cardiovascular/pulmonar
Semana 16
Rendimiento pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de falta de aliento de Borg (Borg-CR10-Scale): escala de 0 a 10 con puntajes más altos que indican una mayor falta de aire/disnea, evaluada después de la prueba de caminata de 6 minutos
Semana 10
Rendimiento pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de falta de aliento de Borg (Borg-CR10-Scale): escala de 0 a 10 con puntajes más altos que indican una mayor falta de aire/disnea, evaluada después de la prueba de caminata de 6 minutos
Semana 16

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0
Escala de credibilidad del tratamiento (TCS): expectativa sobre la efectividad del tratamiento medida desde 0 = sin efectividad hasta 10 = la mayor efectividad posible
Semana 0
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Semana 10
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): la escala varía de 1 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia percibida
Semana 10
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Semana 16
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): la escala varía de 1 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia percibida
Semana 16
Estrés
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de estrés percibido (PSS): escala de 10 elementos, sumados para crear una puntuación de estrés psicológico de 40 puntos como máximo, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés psicológico
Semana 10
Estrés
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de estrés percibido (PSS): escala de 10 elementos, sumados para crear una puntuación de estrés psicológico de 40 puntos como máximo, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés psicológico
Semana 16
Floreciente
Periodo de tiempo: Semana 10
Flourishing-Scale (FS): la escala va de 8 (valor más bajo posible) a 56 (valor más alto posible) y los valores más altos corresponden a una persona con muchos recursos psicológicos y fortalezas.
Semana 10
Floreciente
Periodo de tiempo: Semana 16
Flourishing-Scale (FS): la escala va de 8 (valor más bajo posible) a 56 (valor más alto posible) y los valores más altos corresponden a una persona con muchos recursos psicológicos y fortalezas.
Semana 16
Soledad
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de soledad de UCLA (UCLA-LS): la forma abreviada de la UCLA-LS consta de 12 ítems, varía de 0 a 36 puntos, con puntajes más altos que indican mayor soledad
Semana 10
Soledad
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de soledad de UCLA (UCLA-LS): la forma abreviada de la UCLA-LS consta de 12 ítems, varía de 0 a 36 puntos, con puntajes más altos que indican mayor soledad
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universität Duisburg-Essen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Investigador principal: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Director de estudio: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Director de estudio: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22-11002-BO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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