Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementære selvhjælpsstrategier for patienter med post-COVID syndrom (NASH-POCO)

18. november 2025 opdateret af: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Komplementære selvhjælpsstrategier for patienter med post-COVID syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Personer ramt af SARS-CoV-2-infektion kan efterfølgende blive ramt af det såkaldte post-COVID-syndrom. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekterne af et multimodalt 10-ugers gruppeprogram bestående af selvhjælpsstrategier baseret på komplementære medicinske tilgange af TEM (traditionel europæisk medicin), TCM (traditionel kinesisk medicin) og TIM (traditionel indisk medicin) Medicin) ud over behandling som sædvanlig versus behandling som sædvanlig alene (ingen aktiv undersøgelsesintervention/venteliste). Undersøgelsens endepunkter omfatter subjektive kvantitative og kvalitative såvel som objektive (lægerapporterede) variabler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Bekræftet COVID-19 diagnose ved: 1. polymerasekædereaktion (PCR) test eller 2. lægebrev/lægeerklæring/karantæneordre på grund af ICD-10-GM U07.1 G eller ICD-10-GM U09.9 G
  • Følgesymptomer, nye symptomer/handicap eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der opstod i de første 3 måneder efter bekræftet SARS-CoV-2-infektion og varede i mere end 2 måneder
  • Mindst 8 point (moderat symptombyrde) ud af mulige 32 point på Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev behandlet med invasiv ventilation under aktiv SARS-CoV-2-infektion
  • Alvorlig komorbid psykisk sygdom (f. afhængighedsdiagnose, svær depression) eller anden alvorlig komorbid somatisk sygdom (f.eks. kræft uden remission, alvorlig allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom, insufficiens af andre organer såsom nyre eller lever, akut feberinfektion, anden alvorlig neurologisk sygdom)
  • Graviditet eller amning
  • Aktuel pensionsansøgning
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske/interventionelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supplerende selvhjælpsstrategier udover behandling som sædvanlig
Forsøgsgruppen består af 10 ugers gruppebehandlinger med pædagogiske og aktivt praktiserende elementer. Patienterne vil også modtage et hæfte med selvhjælpsgrundlag og beskrivelser af teknikkerne, som skal lette den korrekte praksis i hjemmet. Parallelbehandling som sædvanlig er tilladt.
Adfærdsmæssigt: Supplerende selvhjælpsstrategier udover behandling som sædvanlig
Det 10-ugers gruppeprogram består af selvhjælpsstrategier fra komplementære medicinske tilgange af TEM (traditionel europæisk medicin), TCM (traditionel kinesisk medicin) og TIM (traditionel indisk medicin) ud over behandling som sædvanligt
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Den aktive kontrolgruppe består af 16 ugers ventetid, hvor behandling som sædvanlig er tilladt. Ved akut forværring/progression af symptomerne tilbydes konsultationer med undersøgelseslægen til enhver tid. Efter ventetiden vil kontrolgruppen blive tilbudt de samme enheder som i forsøgsgruppen.
Andet: Behandling som sædvanlig
Den aktive kontrolgruppe består af 16 ugers ventetid, hvor behandling som sædvanlig er tilladt. Ved akut forværring/progression af symptomerne tilbydes konsultationer med undersøgelseslægen til enhver tid. Efter ventetiden vil kontrolgruppen blive tilbudt de samme enheder som i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-COVID-19 symptombyrde
Tidsramme: Uge 16
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): selvrapporteringsskala fra 0 til 32 point med højere score, der indikerer højere belastningsniveau
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 10
Short-form Health Survey (SF-12): selvrapporteringsskala fra 0 - 100 med højere score indikerer en bedre sundhedstilstand
Uge 10
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 16
Short-form Health Survey (SF-12): selvrapporteringsskala fra 0 - 100 med højere score indikerer en bedre sundhedstilstand
Uge 16
Træthed
Tidsramme: Uge 10
Chalder fatigue-scale (CFS): selvrapporteringsskala fra 0 - 33 point med højere score, der indikerer højere niveau af fysisk og mental træthed
Uge 10
Træthed
Tidsramme: Uge 16
Chalder fatigue-scale (CFS): selvrapporteringsskala fra 0 - 33 point med højere score, der indikerer højere niveau af fysisk og mental træthed
Uge 16
Angst og depression
Tidsramme: Uge 10
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): selvrapporteringsskala fra 0 - 42 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst og depression
Uge 10
Angst og depression
Tidsramme: Uge 16
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): selvrapporteringsskala fra 0 - 42 med højere score, der indikerer højere niveau af angst og depression
Uge 16
Søvnløshed
Tidsramme: Uge 16
Insomnia Severity Index (ISI): selvrapporteringsskala fra 0 - 28 point med højere score, der indikerer højere niveau af søvnløshed
Uge 16
Søvnløshed
Tidsramme: Uge 10
Insomnia Severity Index (ISI): selvrapporteringsskala fra 0 - 28 point med højere score, der indikerer højere niveau af søvnløshed
Uge 10
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 - 10
Alle uønskede hændelser i relation til og uden relation til interventionen
Uge 0 - 10
Post-COVID-19 symptombyrde
Tidsramme: Uge 10
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): selvrapporteringsskala fra 0 til 32 point med højere score, der indikerer højere belastningsniveau
Uge 10
Post-COVID-19 funktionel status (selvrapporteret)
Tidsramme: Uge 10
Post-COVID-19 funktionel statusskala - patientversion (PCFS): selvrapporteringsskala fra 0 - 4 point med 0 = ingen funktionelle begrænsninger og 4 = alvorlige funktionelle begrænsninger
Uge 10
Post-COVID-19 funktionel status (selvrapporteret)
Tidsramme: Uge 16
Post-COVID-19 funktionel statusskala - patientversion (PCFS): selvrapporteringsskala fra 0 - 4 point med 0 = ingen funktionelle begrænsninger og 4 = alvorlige funktionelle begrænsninger
Uge 16
Post-COVID-19 funktionel status (lægerapporteret)
Tidsramme: Uge 10
Post-COVID-19 funktionel statusskala - lægeversion (PCFS): lægerapportskala fra 0 - 4 point med 0 = ingen funktionelle begrænsninger og 4 = alvorlige funktionelle begrænsninger
Uge 10
Post-COVID-19 funktionel status (lægerapporteret)
Tidsramme: Uge 16
Post-COVID-19 funktionel statusskala - lægeversion (PCFS): lægerapportskala fra 0 - 4 point med 0 = ingen funktionelle begrænsninger og 4 = alvorlige funktionelle begrænsninger
Uge 16
Kardiovaskulær ydeevne
Tidsramme: Uge 10
6-Minute-Walking-Test (6MWT): en længere tilbagelagt distance indikerer et højere niveau af kardiovaskulær/lungekapacitet
Uge 10
Kardiovaskulær ydeevne
Tidsramme: Uge 16
6-Minute-Walking-Test (6MWT): en længere tilbagelagt distance indikerer et højere niveau af kardiovaskulær/lungekapacitet
Uge 16
Pulmonal ydeevne
Tidsramme: Uge 10
Borg Breathlessness Scale (Borg-CR10-Scale): skala fra 0-10 med højere score, der indikerer højere åndenød/dyspnø - vurderet efter 6-minutters-gå-testen
Uge 10
Pulmonal ydeevne
Tidsramme: Uge 16
Borg Breathlessness Scale (Borg-CR10-Scale): skala fra 0-10 med højere score, der indikerer højere åndenød/dyspnø - vurderet efter 6-minutters-gå-testen
Uge 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforventning
Tidsramme: Uge 0
Treatment Credibility Scale (TCS): forventning om behandlingseffektiviteten målt fra 0 = ingen effektivitet til 10 = højest mulig effektivitet
Uge 0
Self-efficacy
Tidsramme: Uge 10
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): skalaen går fra 1 til 10 med højere score, der indikerer mere opfattet effektivitet
Uge 10
Self-efficacy
Tidsramme: Uge 16
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): skalaen går fra 1 til 10 med højere score, der indikerer mere opfattet effektivitet
Uge 16
Stress
Tidsramme: Uge 10
Perceived Stress Scale (PSS): 10-elementskala, summeret for at skabe en psykologisk stress-score på maksimalt 40 point med højere score, der indikerer større psykisk stress
Uge 10
Stress
Tidsramme: Uge 16
Perceived Stress Scale (PSS): 10-elementskala, summeret for at skabe en psykologisk stress-score på maksimalt 40 point med højere score, der indikerer større psykisk stress
Uge 16
Blomstrende
Tidsramme: Uge 10
Flourishing-Scale (FS): skalaen går fra 8 (lavest mulig værdi) til 56 (højest mulig værdi) med højere værdier svarer til en person med mange psykologiske ressourcer og styrker
Uge 10
Blomstrende
Tidsramme: Uge 16
Flourishing-Scale (FS): skalaen går fra 8 (lavest mulig værdi) til 56 (højest mulig værdi) med højere værdier svarer til en person med mange psykologiske ressourcer og styrker
Uge 16
Ensomhed
Tidsramme: Uge 10
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): den korte form af UCLA-LS består af 12 genstande, spænder fra 0 til 36 point, med højere højere score, der indikerer større ensomhed
Uge 10
Ensomhed
Tidsramme: Uge 16
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): den korte form af UCLA-LS består af 12 genstande, spænder fra 0 til 36 point, med højere højere score, der indikerer større ensomhed
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Duisburg-Essen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Ledende efterforsker: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Studieleder: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Studieleder: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-11002-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger