Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные стратегии самопомощи для пациентов с пост-COVID-синдромом (NASH-POCO)

18 ноября 2025 г. обновлено: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Дополнительные стратегии самопомощи для пациентов с пост-COVID-синдромом: рандомизированное контролируемое исследование

Лица, пораженные инфекцией SARS-CoV-2, впоследствии могут страдать от так называемого пост-COVID-синдрома. Целью настоящего исследования является изучение эффектов мультимодальной 10-недельной групповой программы, состоящей из стратегий самопомощи, основанных на подходах комплементарной медицины TEM (традиционная европейская медицина), TCM (традиционная китайская медицина) и TIM (традиционная индийская медицина). Лекарство) в дополнение к обычному лечению по сравнению с обычным лечением отдельно (без активного исследовательского вмешательства/листа ожидания). Конечные точки исследования включают субъективные количественные и качественные, а также объективные (сообщаемые врачом) переменные.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thi Thuy Nhi Cao
  • Номер телефона: +4917647104822
  • Электронная почта: nhi.cao@uk-essen.de

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше
  • Диагноз COVID-19, подтвержденный: 1. тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или 2. письмом от врача/медицинской справкой/постановлением о карантине в соответствии с МКБ-10-GM U07.1 G или МКБ-10-GM U09.9 G
  • Последствия симптомов, новые симптомы/инвалидность или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которые произошли в первые 3 месяца после подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 и сохранялись более 2 месяцев.
  • Не менее 8 баллов (умеренное бремя симптомов) из 32 возможных баллов по Шкале соматических симптомов-8 (SSS-8)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым проводилась инвазивная вентиляция легких во время активной инфекции SARS-CoV-2.
  • Тяжелое коморбидное психическое заболевание (например, диагноз зависимости, большая депрессия) или другое тяжелое сопутствующее соматическое заболевание (например, рак без ремиссии, ранее существовавшее тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, недостаточность других органов, таких как почки или печень, острая лихорадочная инфекция, другое тяжелое неврологическое заболевание)
  • Беременность или лактация
  • Текущее заявление на получение пенсии
  • Одновременное участие в других клинических/интервенционных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дополнительные стратегии самопомощи в дополнение к обычному лечению
Экспериментальная группа состоит из 10 недель групповых процедур с элементами обучения и активной практики. Пациенты также получат буклет с основами самопомощи и описанием техник, которые должны облегчить правильную практику в домашних условиях. Допускается параллельное лечение в обычном режиме.
Поведенческий: Дополнительные стратегии самопомощи в дополнение к обычному лечению
10-недельная групповая программа состоит из стратегий самопомощи из подходов комплементарной медицины TEM (традиционная европейская медицина), TCM (традиционная китайская медицина) и TIM (традиционная индийская медицина) в дополнение к обычному лечению.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Группа активного контроля состоит из 16-недельного периода ожидания, в течение которого разрешено обычное лечение. В случае резкого ухудшения/прогрессирования симптомов консультации с врачом-исследователем предлагаются в любое время. После периода ожидания контрольной группе будут предложены те же единицы, что и в экспериментальной группе.
Другой: Лечение как обычно
Группа активного контроля состоит из 16-недельного периода ожидания, в течение которого разрешено обычное лечение. В случае резкого ухудшения/прогрессирования симптомов консультации с врачом-исследователем предлагаются в любое время. После периода ожидания контрольной группе будут предложены те же единицы, что и в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя симптомов после COVID-19
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала соматических симптомов-8 (SSS-8): шкала самоотчета от 0 до 32 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень бремени.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 10
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-12): шкала самоотчета от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Неделя 10
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 16
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-12): шкала самоотчета от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Неделя 16
Усталость
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала усталости Чалдера (CFS): шкала самооценки от 0 до 33 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической и умственной усталости.
Неделя 10
Усталость
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала усталости Чалдера (CFS): шкала самооценки от 0 до 33 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической и умственной усталости.
Неделя 16
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Неделя 10
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS): форма шкалы самоотчета от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
Неделя 10
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Неделя 16
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): форма шкалы самоотчета от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
Неделя 16
Бессонница
Временное ограничение: Неделя 16
Индекс тяжести бессонницы (ISI): шкала самооценки от 0 до 28 баллов, где более высокий балл указывает на более высокий уровень бессонницы.
Неделя 16
Бессонница
Временное ограничение: Неделя 10
Индекс тяжести бессонницы (ISI): шкала самооценки от 0 до 28 баллов, где более высокий балл указывает на более высокий уровень бессонницы.
Неделя 10
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Недели 0–10
Все нежелательные явления, связанные и не связанные с вмешательством
Недели 0–10
Бремя симптомов после COVID-19
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала соматических симптомов-8 (SSS-8): шкала самоотчета от 0 до 32 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень бремени.
Неделя 10
Функциональный статус после COVID-19 (самооценка)
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала функционального состояния после COVID-19 - версия пациента (PCFS): шкала самооценки от 0 до 4 баллов, где 0 = отсутствие функциональных ограничений и 4 = серьезные функциональные ограничения
Неделя 10
Функциональный статус после COVID-19 (самооценка)
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала функционального состояния после COVID-19 - версия пациента (PCFS): шкала самооценки от 0 до 4 баллов, где 0 = отсутствие функциональных ограничений и 4 = серьезные функциональные ограничения
Неделя 16
Функциональный статус после COVID-19 (по заключению врача)
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала функционального состояния после COVID-19 - версия для врача (PCFS): шкала заключения врача от 0 до 4 баллов, где 0 = отсутствие функциональных ограничений и 4 = серьезные функциональные ограничения
Неделя 10
Функциональный статус после COVID-19 (по заключению врача)
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала функционального состояния после COVID-19 - версия для врача (PCFS): шкала заключения врача от 0 до 4 баллов, где 0 = отсутствие функциональных ограничений и 4 = серьезные функциональные ограничения
Неделя 16
Сердечно-сосудистая деятельность
Временное ограничение: Неделя 10
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT): большее пройденное расстояние указывает на более высокий уровень сердечно-сосудистой/легочной способности.
Неделя 10
Сердечно-сосудистая деятельность
Временное ограничение: Неделя 16
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT): большее пройденное расстояние указывает на более высокий уровень сердечно-сосудистой/легочной способности.
Неделя 16
Легочная производительность
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала одышки Борга (шкала Борга-CR10): шкала от 0 до 10 с более высокими баллами, указывающими на более сильную одышку / одышку - оценивается после теста 6-минутной ходьбы.
Неделя 10
Легочная производительность
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала одышки Борга (шкала Борга-CR10): шкала от 0 до 10 с более высокими баллами, указывающими на более сильную одышку / одышку - оценивается после теста 6-минутной ходьбы.
Неделя 16

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидание лечения
Временное ограничение: Неделя 0
Шкала доверия к лечению (TCS): ожидания относительно эффективности лечения, измеряемые от 0 = отсутствие эффективности до 10 = максимально возможная эффективность
Неделя 0
Самоэффективность
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала самоэффективности артрита (ASES): шкала варьируется от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более ощутимую эффективность.
Неделя 10
Самоэффективность
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала самоэффективности артрита (ASES): шкала варьируется от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более ощутимую эффективность.
Неделя 16
Стресс
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала воспринимаемого стресса (PSS): шкала из 10 пунктов, суммированная для получения оценки психологического стресса максимум в 40 баллов, причем более высокие баллы указывают на больший психологический стресс.
Неделя 10
Стресс
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала воспринимаемого стресса (PSS): шкала из 10 пунктов, суммированная для получения оценки психологического стресса максимум в 40 баллов, причем более высокие баллы указывают на больший психологический стресс.
Неделя 16
Процветание
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала процветания (FS): шкала варьируется от 8 (наименьшее возможное значение) до 56 (наивысшее возможное значение), причем более высокие значения соответствуют человеку с большим количеством психологических ресурсов и сильных сторон.
Неделя 10
Процветание
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала процветания (FS): шкала варьируется от 8 (наименьшее возможное значение) до 56 (наивысшее возможное значение), причем более высокие значения соответствуют человеку с большим количеством психологических ресурсов и сильных сторон.
Неделя 16
Одиночество
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала одиночества UCLA (UCLA-LS): краткая форма UCLA-LS, состоящая из 12 пунктов, варьируется от 0 до 36 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее одиночество.
Неделя 10
Одиночество
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала одиночества UCLA (UCLA-LS): краткая форма UCLA-LS, состоящая из 12 пунктов, варьируется от 0 до 36 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее одиночество.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universität Duisburg-Essen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Главный следователь: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Директор по исследованиям: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Директор по исследованиям: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-11002-BO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками