Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplementære selvhjelpsstrategier for pasienter med post-COVID-syndrom (NASH-POCO)

18. november 2025 oppdatert av: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Komplementære selvhjelpsstrategier for pasienter med post-COVID-syndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Personer som er rammet av SARS-CoV-2-infeksjon kan senere bli rammet av det såkalte post-COVID-syndromet. Målet med denne studien er å undersøke effekten av et multimodalt 10-ukers gruppeprogram som består av selvhjelpsstrategier basert på komplementærmedisinske tilnærminger av TEM (Tradisjonell europeisk medisin), TCM (Tradisjonell kinesisk medisin) og TIM (Tradisjonell indisk medisin). Medisin) i tillegg til behandling som vanlig versus behandling som vanlig alene (ingen aktiv studieintervensjon/venteliste). Endepunkter for studien inkluderer subjektive kvantitative og kvalitative så vel som objektive (legerapporterte) variabler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Bekreftet COVID-19-diagnose ved: 1. polymerasekjedereaksjon (PCR) test eller 2. legebrev/medisinattest/karanteneordre på grunn av ICD-10-GM U07.1 G eller ICD-10-GM U09.9 G
  • Følgesymptomer, nye symptomer/funksjonshemminger eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som oppsto i løpet av de første 3 månedene etter bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og vedvarte i mer enn 2 måneder
  • Minst 8 poeng (moderat symptombyrde) av mulige 32 poeng på Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble behandlet med invasiv ventilasjon under aktiv SARS-CoV-2-infeksjon
  • Alvorlig komorbid psykisk lidelse (f. avhengighetsdiagnose, alvorlig depresjon) eller annen alvorlig komorbid somatisk sykdom (f.eks. kreft uten remisjon, alvorlig eksisterende kardiovaskulær sykdom, insuffisiens av andre organer som nyre eller lever, akutt feberinfeksjon, annen alvorlig nevrologisk sykdom)
  • Graviditet eller amming
  • Gjeldende pensjonssøknad
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske/intervensjonelle studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utfyllende selvhjelpsstrategier i tillegg til behandling som vanlig
Forsøksgruppen består av 10 ukers gruppebehandlinger med lærerike og aktivt praktiserende elementer. Pasientene vil også få et hefte med selvhjelpsgrunnlag og beskrivelser av teknikkene, som skal legge til rette for riktig praksis hjemme. Parallellbehandling som vanlig er tillatt.
Atferdsmessig: Utfyllende selvhjelpsstrategier i tillegg til behandling som vanlig
Det 10-ukers gruppeprogrammet består av selvhjelpsstrategier fra komplementærmedisinske tilnærminger av TEM (tradisjonell europeisk medisin), TCM (tradisjonell kinesisk medisin) og TIM (tradisjonell indisk medisin) i tillegg til behandling som vanlig
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Den aktive kontrollgruppen består av 16 ukers ventetid, hvor behandling som vanlig er tillatt. Ved akutt forverring/progresjon av symptomene tilbys konsultasjoner med studielege når som helst. Etter ventetiden vil kontrollgruppen få tilbud om samme enheter som i forsøksgruppen.
Annen: Behandling som vanlig
Den aktive kontrollgruppen består av 16 ukers ventetid, hvor behandling som vanlig er tillatt. Ved akutt forverring/progresjon av symptomene tilbys konsultasjoner med studielege når som helst. Etter ventetiden vil kontrollgruppen få tilbud om samme enheter som i forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde etter COVID-19
Tidsramme: Uke 16
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): selvrapporteringsskala fra 0 til 32 poeng med høyere skåre som indikerer høyere belastningsnivå
Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 10
Short-form Health Survey (SF-12): egenrapporteringsskala fra 0 - 100 med høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand
Uke 10
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 16
Short-form Health Survey (SF-12): egenrapporteringsskala fra 0 - 100 med høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand
Uke 16
Utmattelse
Tidsramme: Uke 10
Chalder fatigue-scale (CFS): selvrapporteringsskala fra 0 - 33 poeng med høyere skåre som indikerer høyere nivå av fysisk og mental utmattelse
Uke 10
Utmattelse
Tidsramme: Uke 16
Chalder fatigue-scale (CFS): selvrapporteringsskala fra 0 - 33 poeng med høyere skåre som indikerer høyere nivå av fysisk og mental utmattelse
Uke 16
Angst og depresjon
Tidsramme: Uke 10
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): selvrapporteringsskala fra 0 - 42 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst og depresjon
Uke 10
Angst og depresjon
Tidsramme: Uke 16
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS): selvrapporteringsskala fra 0 - 42 med høyere skåre som indikerer høyere nivå av angst og depresjon
Uke 16
Søvnløshet
Tidsramme: Uke 16
Insomnia Severity Index (ISI): selvrapporteringsskala fra 0 - 28 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av søvnløshet
Uke 16
Søvnløshet
Tidsramme: Uke 10
Insomnia Severity Index (ISI): selvrapporteringsskala fra 0 - 28 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av søvnløshet
Uke 10
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 - 10
Alle uønskede hendelser i forhold til og uten tilknytning til intervensjonen
Uke 0 - 10
Symptombyrde etter COVID-19
Tidsramme: Uke 10
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): selvrapporteringsskala fra 0 til 32 poeng med høyere skåre som indikerer høyere belastningsnivå
Uke 10
Funksjonell status etter COVID-19 (selvrapportert)
Tidsramme: Uke 10
Post-COVID-19 funksjonsstatusskala - pasientversjon (PCFS): egenrapporteringsskala fra 0 - 4 poeng med 0 = ingen funksjonelle begrensninger og 4 = alvorlige funksjonsbegrensninger
Uke 10
Funksjonell status etter COVID-19 (selvrapportert)
Tidsramme: Uke 16
Post-COVID-19 funksjonsstatusskala - pasientversjon (PCFS): egenrapporteringsskala fra 0 - 4 poeng med 0 = ingen funksjonelle begrensninger og 4 = alvorlige funksjonsbegrensninger
Uke 16
Funksjonsstatus etter COVID-19 (legerapportert)
Tidsramme: Uke 10
Post-COVID-19 funksjonell statusskala - legeversjon (PCFS): legerapportskala fra 0 - 4 poeng med 0 = ingen funksjonelle begrensninger og 4 = alvorlige funksjonsbegrensninger
Uke 10
Funksjonsstatus etter COVID-19 (legerapportert)
Tidsramme: Uke 16
Post-COVID-19 funksjonell statusskala - legeversjon (PCFS): legerapportskala fra 0 - 4 poeng med 0 = ingen funksjonelle begrensninger og 4 = alvorlige funksjonsbegrensninger
Uke 16
Kardiovaskulær ytelse
Tidsramme: Uke 10
6-Minute-Walking-Test (6MWT): en lengre tilbakelagt distanse indikerer et høyere nivå av kardiovaskulær/lungekapasitet
Uke 10
Kardiovaskulær ytelse
Tidsramme: Uke 16
6-Minute-Walking-Test (6MWT): en lengre tilbakelagt distanse indikerer et høyere nivå av kardiovaskulær/lungekapasitet
Uke 16
Pulmonal ytelse
Tidsramme: Uke 10
Borg Breathlessness Scale (Borg-CR10-Scale): skala fra 0-10 med høyere skåre som indikerer høyere pustevansker/dyspné - vurdert etter 6-minutters gangtesten
Uke 10
Pulmonal ytelse
Tidsramme: Uke 16
Borg Breathlessness Scale (Borg-CR10-Scale): skala fra 0-10 med høyere skåre som indikerer høyere pustevansker/dyspné - vurdert etter 6-minutters gangtesten
Uke 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforventning
Tidsramme: Uke 0
Treatment Credibility Scale (TCS): forventning om behandlingseffektiviteten målt fra 0 = ingen effektivitet til 10 = høyest mulig effektivitet
Uke 0
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Uke 10
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): skalaen varierer fra 1 til 10 med høyere skåre som indikerer mer opplevd effekt
Uke 10
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Uke 16
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): skalaen varierer fra 1 til 10 med høyere skåre som indikerer mer opplevd effekt
Uke 16
Understreke
Tidsramme: Uke 10
Perceived Stress Scale (PSS): 10-elements skala, summert for å skape en psykologisk stress-score på maksimalt 40 poeng med høyere score som indikerer større psykologisk stress
Uke 10
Understreke
Tidsramme: Uke 16
Perceived Stress Scale (PSS): 10-elements skala, summert for å skape en psykologisk stress-score på maksimalt 40 poeng med høyere score som indikerer større psykologisk stress
Uke 16
Blomstrende
Tidsramme: Uke 10
Flourishing-Scale (FS): skalaen varierer fra 8 (lavest mulig verdi) til 56 (høyest mulig verdi) med høyere verdier tilsvarer en person med mange psykologiske ressurser og styrker
Uke 10
Blomstrende
Tidsramme: Uke 16
Flourishing-Scale (FS): skalaen varierer fra 8 (lavest mulig verdi) til 56 (høyest mulig verdi) med høyere verdier tilsvarer en person med mange psykologiske ressurser og styrker
Uke 16
Ensomhet
Tidsramme: Uke 10
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): den korte formen av UCLA-LS består av 12 elementer, varierer fra 0 til 36 poeng, med høyere høyere score som indikerer større ensomhet
Uke 10
Ensomhet
Tidsramme: Uke 16
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): den korte formen av UCLA-LS består av 12 elementer, varierer fra 0 til 36 poeng, med høyere høyere score som indikerer større ensomhet
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universität Duisburg-Essen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Hovedetterforsker: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Studieleder: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Studieleder: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-11002-BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger