Complementaire zelfhulpstrategieën voor patiënten met het post-COVID-syndroom (NASH-POCO)
Complementaire zelfhulpstrategieën voor patiënten met post-COVID-syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Heidemarie Haller, PhD
- Telefoonnummer: +4920172377384
- E-mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Thi Thuy Nhi Cao
- Telefoonnummer: +4917647104822
- E-mail: nhi.cao@uk-essen.de
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar en ouder
- Bevestigde COVID-19-diagnose door: 1. polymerase-kettingreactie (PCR)-test of 2. doktersbrief/medische verklaring/quarantainebevel wegens ICD-10-GM U07.1 G of ICD-10-GM U09.9 G
- Vervolgsymptomen, nieuwe symptomen/beperkingen of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die optrad in de eerste 3 maanden na bevestigde SARS-CoV-2-infectie en langer dan 2 maanden aanhield
- Ten minste 8 punten (matige symptoombelasting) van de 32 mogelijke punten op de Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die werden behandeld met invasieve beademing tijdens actieve SARS-CoV-2-infectie
- Ernstige comorbide psychische aandoening (bijv. verslavingsdiagnose, zware depressie) of andere ernstige comorbide somatische ziekte (bijv. kanker zonder remissie, ernstige reeds bestaande cardiovasculaire ziekte, insufficiëntie van andere organen zoals nier of lever, acute febriele infectie, andere ernstige neurologische ziekte)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Lopende pensioenaanvraag
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische/interventionele onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Complementaire zelfhulpstrategieën naast de gebruikelijke behandeling
De experimentele groep bestaat uit 10 weken groepsbehandelingen met leerzame en actief oefenende elementen.
De patiënten krijgen ook een boekje met basisprincipes voor zelfhulp en beschrijvingen van de technieken, die de juiste oefening thuis moeten vergemakkelijken.
Parallelle behandeling zoals gebruikelijk is toegestaan.
|
Het 10 weken durende groepsprogramma bestaat uit zelfhulpstrategieën uit complementaire geneeskundige benaderingen van TEM (Traditional European Medicine), TCM (Traditional Chinese Medicine) en TIM (Traditional Indian Medicine) naast de gebruikelijke behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
De actieve controlegroep bestaat uit een wachtperiode van 16 weken, waarin behandeling zoals gebruikelijk is toegestaan.
In geval van acute verergering/progressie van de symptomen, kan altijd overleg met de onderzoeksarts worden aangeboden.
Na de wachttijd krijgt de controlegroep dezelfde eenheden aangeboden als in de experimentele groep.
|
De actieve controlegroep bestaat uit een wachtperiode van 16 weken, waarin behandeling zoals gebruikelijk is toegestaan.
In geval van acute verergering/progressie van de symptomen, kan altijd overleg met de onderzoeksarts worden aangeboden.
Na de wachttijd krijgt de controlegroep dezelfde eenheden aangeboden als in de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenlast na COVID-19
Tijdsspanne: Week 16
|
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): zelfrapportageschaal van 0 tot 32 punten met hogere scores die een hogere mate van belasting aangeven
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 10
|
Short-form Health Survey (SF-12): zelfrapportageschaal van 0 - 100 met een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand
|
Week 10
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 16
|
Short-form Health Survey (SF-12): zelfrapportageschaal van 0 - 100 met een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand
|
Week 16
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 10
|
Chalder-vermoeidheidsschaal (CFS): zelfrapportageschaal van 0 - 33 punten met hogere scores die een hoger niveau van fysieke en mentale vermoeidheid aangeven
|
Week 10
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 16
|
Chalder-vermoeidheidsschaal (CFS): zelfrapportageschaal van 0 - 33 punten met hogere scores die een hoger niveau van fysieke en mentale vermoeidheid aangeven
|
Week 16
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Week 10
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): zelfrapportageschaal van 0 - 42 met hogere scores die hogere niveaus van angst en depressie aangeven
|
Week 10
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Week 16
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): zelfrapportageschaal van 0 - 42 met hogere scores die een hoger niveau van angst en depressie aangeven
|
Week 16
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 16
|
Insomnia Severity Index (ISI): zelfrapportageschaal van 0 - 28 punten waarbij een hogere score een hoger niveau van slapeloosheid aangeeft
|
Week 16
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 10
|
Insomnia Severity Index (ISI): zelfrapportageschaal van 0 - 28 punten waarbij een hogere score een hoger niveau van slapeloosheid aangeeft
|
Week 10
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 0 - 10
|
Alle bijwerkingen die verband houden met en niet gerelateerd zijn aan de interventie
|
Weken 0 - 10
|
|
Symptomenlast na COVID-19
Tijdsspanne: Week 10
|
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): zelfrapportageschaal van 0 tot 32 punten met hogere scores die een hogere mate van belasting aangeven
|
Week 10
|
|
Post-COVID-19 functionele status (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Week 10
|
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Patient Version (PCFS): zelfrapportageschaal van 0 - 4 punten met 0 = geen functionele beperkingen en 4 = ernstige functionele beperkingen
|
Week 10
|
|
Post-COVID-19 functionele status (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Week 16
|
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Patient Version (PCFS): zelfrapportageschaal van 0 - 4 punten met 0 = geen functionele beperkingen en 4 = ernstige functionele beperkingen
|
Week 16
|
|
Post-COVID-19 functionele status (door arts gerapporteerd)
Tijdsspanne: Week 10
|
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Physician Version (PCFS): arts-rapportschaal van 0 - 4 punten met 0 = geen functionele beperkingen en 4 = ernstige functionele beperkingen
|
Week 10
|
|
Post-COVID-19 functionele status (door arts gerapporteerd)
Tijdsspanne: Week 16
|
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Physician Version (PCFS): arts-rapportschaal van 0 - 4 punten met 0 = geen functionele beperkingen en 4 = ernstige functionele beperkingen
|
Week 16
|
|
Cardiovasculaire prestaties
Tijdsspanne: Week 10
|
6-Minute-Walking-Test (6MWT): een langere afgelegde afstand duidt op een hoger niveau van cardiovasculaire/pulmonale capaciteit
|
Week 10
|
|
Cardiovasculaire prestaties
Tijdsspanne: Week 16
|
6-Minute-Walking-Test (6MWT): een langere afgelegde afstand duidt op een hoger niveau van cardiovasculaire/pulmonale capaciteit
|
Week 16
|
|
Pulmonale prestaties
Tijdsspanne: Week 10
|
Borg Ademloosheid Schaal (Borg-CR10-Schaal): schaal van 0-10 met hogere scores die een hogere kortademigheid/kortademigheid aangeven - beoordeeld na de 6-Minute-Walking-Test
|
Week 10
|
|
Pulmonale prestaties
Tijdsspanne: Week 16
|
Borg Ademloosheid Schaal (Borg-CR10-Schaal): schaal van 0-10 met hogere scores die een hogere kortademigheid/kortademigheid aangeven - beoordeeld na de 6-Minute-Walking-Test
|
Week 16
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachting behandeling
Tijdsspanne: Week 0
|
Treatment Credibility Scale (TCS): verwachting over de effectiviteit van de behandeling gemeten van 0 = geen effectiviteit tot 10 = hoogst mogelijke effectiviteit
|
Week 0
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 10
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): de schaal loopt van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen werkzaamheid
|
Week 10
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 16
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): de schaal loopt van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen werkzaamheid
|
Week 16
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Week 10
|
Waargenomen stressschaal (PSS): schaal met 10 items, opgeteld om een psychologische stressscore van maximaal 40 punten te creëren, waarbij hogere scores duiden op meer psychologische stress
|
Week 10
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Week 16
|
Waargenomen stressschaal (PSS): schaal met 10 items, opgeteld om een psychologische stressscore van maximaal 40 punten te creëren, waarbij hogere scores duiden op meer psychologische stress
|
Week 16
|
|
Bloeiend
Tijdsspanne: Week 10
|
Flourishing-Scale (FS): de schaal varieert van 8 (laagst mogelijke waarde) tot 56 (hoogst mogelijke waarde) waarbij hogere waarden overeenkomen met een persoon met veel psychologische hulpbronnen en sterke punten
|
Week 10
|
|
Bloeiend
Tijdsspanne: Week 16
|
Flourishing-Scale (FS): de schaal varieert van 8 (laagst mogelijke waarde) tot 56 (hoogst mogelijke waarde) waarbij hogere waarden overeenkomen met een persoon met veel psychologische hulpbronnen en sterke punten
|
Week 16
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Week 10
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): de korte vorm van de UCLA-LS-constsis van 12 items, varieert van 0 tot 36 punten, waarbij hogere hogere scores wijzen op grotere eenzaamheid
|
Week 10
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Week 16
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): de korte vorm van de UCLA-LS-constsis van 12 items, varieert van 0 tot 36 punten, waarbij hogere hogere scores wijzen op grotere eenzaamheid
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
- Hoofdonderzoeker: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
- Studie directeur: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
- Studie directeur: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Therapeutica
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 22-11002-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .