Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv algoritmů pro podporu rozhodování klinického lékaře založených na strojovém učení v perioperační péči (IMAGINATIVE)

29. března 2023 aktualizováno: Singapore General Hospital

Dopad algoritmů pro podporu rozhodování klinického lékaře založených na strojovém učení v perioperační péči – randomizovaná kontrolní studie (IMAGINATIVNÍ zkouška)

Předvídání chirurgických rizik je pro pacienty a lékaře důležité pro společný rozhodovací proces a plán řízení. Cílem studijního týmu je provést návrh implementační studie účinnosti hybridního typu 1. Randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou účastníci podstupující operaci v Singapurské všeobecné nemocnici (SGH) rozděleni v poměru 1:1 do skupin řízených CARES (nezaslepení vůči úrovni rizika) nebo neřízených (zaslepení vůči úrovni rizika) skupinám. Všichni účastníci podstupující volitelné operace v SGH budou považováni za způsobilé pro zápis do studie. U volitelných ordinací se budou účastníci rekrutovat především z předpřijímacího centra. Výsledek této studie pomůže pacientům a lékařům společně se lépe rozhodovat. Za prvé, nasazení modelu CARES v živém klinickém prostředí by mohlo potenciálně snížit pooperační komplikace a zlepšit kvalitu poskytování chirurgické péče. Výsledky této studie by umožnily doladit CARES a také další nasazení dalších rizikových modelů pro specifické komplikace jiné než mortalita a pobyt na JIP. To by se zase promítlo do lepšího zdraví chirurgické populace a zlepšené nákladové efektivity. To je významné, protože se očekává, že chirurgická populace bude neustále růst díky lepšímu přístupu k péči, lepším technologiím a stárnutí populace. Za druhé, IMAGINATIVE nám pomůže lépe porozumět strategiím nasazení pro prediktivní modely AI/ML ve zdravotnictví. Modely jako CARES by mohly být v budoucnu standardem péče, pokud se prokáže, že zlepšují zdravotní výsledky pacientů. Vzhledem k tomu, že nasazení modelů je nákladné a může narušit procesy EMR, tato studie by byla počáteční jiskrou pro budoucí nasazení a výzkum zdravotnických služeb zaměřený na zlepšení hodnoty těchto nasazení modelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elaine Lum, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nan Liu, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mengling Feng, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti >=21 let
  2. Pacienti jdoucí na elektivní operaci

Pro polostrukturovaný rozhovor:

1. Jakýkoli lékař nebo sestra, která během výzkumné studie používala CARES

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sníženou mentální kapacitou
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina vedená CARES
Zásah
Jiný: Skupina vedená CARES
Účastníkům randomizovaným do ramene vedeného CARES bude vypočítáno jejich skóre CARES a zapsáno do elektronického formuláře Posouzení před anestezií v rámci elektronických lékařských záznamů (EMR). Toto skóre a související doporučení budou viditelně zobrazeny na tomto elektronickém formuláři. (Účastníci na této paži získají tento zásah navíc k běžné praxi).
Žádný zásah: Skupina bez průvodce CARES
Kontrola – Účastníci randomizovaní do kontrolní větve budou mít i nadále své rutinní předanesteziologické hodnocení na elektronickém formuláři, bez výpočtů kalkulátoru CARES, jak je tomu v současné praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v peroperační mortalitě
Časové okno: Pět let
Posoudit efektivitu podpory klinického rozhodování strojového učení (ML-CDS). Hypotéza: Skupina vedená CARES bude mít 30% relativní snížení roční úmrtnosti díky zvýšenému povědomí lékaře o rizicích.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna potenciálně odvratitelného plánovaného přijetí na JIP po operaci
Časové okno: Pět let
Posoudit efektivitu algoritmu ML-CDS při optimalizaci využití lůžka na JIP, což je důležitý a nákladný nemocniční zdroj Hypotéza: Ve skupině vedené CARES dojde k 25% relativnímu snížení potenciálně odvratitelného plánovaného přijetí na JIP po operaci
Pět let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun v míře přijetí doporučení CDS CARES mezi anesteziology, intenzivisty, chirurgy a sestrami
Časové okno: Pět let
Posoudit přijetí a přijatelnost a porozumět uživatelským zkušenostem a obavám týkajícím se aplikace predikce založené na ML navržené ke zlepšení bezpečnosti pacientů v klinickém prostředí. Hypotéza: Doporučení CDS společnosti CARES jsou vysoce přijímána mezi anesteziology, intenzivisty, chirurgy a sestrami.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMAGINATIVE Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strojové učení

Klinické studie na Skupina vedená CARES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení