Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ algorytmów wspomagania decyzji klinicystów opartych na uczeniu maszynowym w opiece okołooperacyjnej (IMAGINATIVE)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Wpływ algorytmów wspomagania decyzji klinicystów opartych na uczeniu maszynowym w opiece okołooperacyjnej — randomizowana próba kontrolna (próba IMAGINATIVE)

Przewidywanie ryzyka chirurgicznego jest ważne dla pacjentów i klinicystów ze względu na wspólny proces podejmowania decyzji i plan leczenia. Celem zespołu badawczego jest przeprowadzenie hybrydowego projektu badania wdrażania skuteczności typu 1. Randomizowana kontrolowana próba, w której uczestnicy poddawani operacji w Szpitalu Ogólnym w Singapurze (SGH) zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grup kierowanych przez CARES (niezaślepieni do poziomu ryzyka) lub niekierowanych (zaślepionych do poziomu ryzyka). Wszyscy uczestnicy poddawani zabiegom planowym w SGH będą kwalifikowani do udziału w badaniu. W przypadku operacji planowych uczestnicy będą rekrutowani głównie z Ośrodka Przygotowawczego. Wyniki tego badania pomogą pacjentom i lekarzom wspólnie podejmować lepsze decyzje. Po pierwsze, wdrożenie modelu CARES w żywym środowisku klinicznym mogłoby potencjalnie zmniejszyć powikłania pooperacyjne i poprawić jakość opieki chirurgicznej. Wyniki tego badania umożliwiłyby dopracowanie CARES, a także dalsze wdrożenie dodatkowych modeli ryzyka dla określonych powikłań innych niż śmiertelność i pobyt na OIT. To z kolei przełoży się na lepszy stan zdrowia populacji chirurgicznej i lepszą opłacalność. Jest to istotne, ponieważ oczekuje się, że populacja chirurgiczna będzie stale rosnąć ze względu na lepszy dostęp do opieki, lepsze technologie i starzejące się społeczeństwo. Po drugie, projekt IMAGINATIVE przyczyni się do lepszego zrozumienia strategii wdrażania modeli predykcyjnych AI/ML w opiece zdrowotnej. Modele takie jak CARES mogłyby stać się standardem opieki w przyszłości, gdyby udowodniono, że poprawiają wyniki zdrowotne pacjentów. Ponieważ wdrożenia modeli są kosztowne i mogą zakłócać procesy EMR, to badanie byłoby wstępną iskrą dla przyszłych badań nad wdrażaniem i usługami zdrowotnymi, skupiających się na poprawie wartości tych wdrożeń modeli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • Pod-śledczy:
          • Elaine Lum, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Nan Liu, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Mengling Feng, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • Pod-śledczy:
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci >=21 lat
  2. Pacjenci udający się na planową operację

W przypadku wywiadu częściowo ustrukturyzowanego:

1. Każdy lekarz klinicysta lub pielęgniarka, który korzystał z programu CARES podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z obniżoną zdolnością umysłową
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa prowadzona przez CARES
Interwencja
Inny: Grupa prowadzona przez CARES
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kierowanej przez CARES będą mieli obliczony wynik CARES i wpisany do elektronicznego formularza oceny przed znieczuleniem w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Ten wynik i związane z nim porady będą wyraźnie widoczne w tym formularzu elektronicznym. (Uczestnicy tej grupy otrzymają tę interwencję jako dodatek do rutynowej praktyki).
Brak interwencji: Grupa bez przewodnika CARES
Kontrola — uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą nadal poddawani rutynowej ocenie przed znieczuleniem w formie elektronicznej, bez obliczeń kalkulatora CARES, zgodnie z obecną praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana śmiertelności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Pięć lat
Aby ocenić skuteczność wspomagania decyzji klinicznych uczenia maszynowego (ML-CDS). Hipoteza: Grupa kierowana przez CARES będzie miała 30% względną redukcję rocznej śmiertelności z powodu zwiększonej świadomości klinicysty na temat ryzyka.
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana potencjalnie możliwych do uniknięcia planowanych przyjęć na OIOM po operacji
Ramy czasowe: Pięć lat
Ocena skuteczności algorytmu ML-CDS w optymalizacji wykorzystania łóżek OIT, które są ważnym i kosztownym zasobem szpitalnym. Hipoteza: W grupie kierowanej przez CARES nastąpi względna redukcja o 25% potencjalnie możliwych do uniknięcia planowanych przyjęć na OIT po operacji
Pięć lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika przyjęcia zaleceń CDS CARES wśród anestezjologów, intensywistów, chirurgów i pielęgniarek
Ramy czasowe: Pięć lat
Aby ocenić przyjęcie i akceptowalność oraz zrozumieć doświadczenia użytkowników i obawy dotyczące aplikacji prognozującej opartej na uczeniu maszynowym, zaprojektowanej w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów w warunkach klinicznych. Hipoteza: Zalecenia CARES CDS są powszechnie akceptowane odpowiednio wśród anestezjologów, intensywistów, chirurgów i pielęgniarek.
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMAGINATIVE Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami