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Auswirkungen von auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmen zur Entscheidungsunterstützung von Klinikern in der perioperativen Versorgung (IMAGINATIVE)

29. März 2023 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Einfluss von auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmen zur Unterstützung klinischer Entscheidungen in der perioperativen Versorgung – eine randomisierte Kontrollstudie (IMAGINATIVE Trial)

Die Vorhersage chirurgischer Risiken ist für Patienten und Kliniker wichtig, um einen gemeinsamen Entscheidungsprozess und Managementplan zu ermöglichen. Das Studienteam hat sich zum Ziel gesetzt, eine Hybridstudie zur Wirksamkeitsimplementierung vom Typ 1 durchzuführen. Eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der Teilnehmer, die sich einem chirurgischen Eingriff im Singapore General Hospital (SGH) unterziehen, im Verhältnis 1:1 CARES-geführten (unverblindet für die Risikostufe) oder nicht geführten (verblindet für die Risikostufe) Gruppen zugeteilt werden. Alle Teilnehmer, die sich elektiven Operationen bei SGH unterziehen, gelten als für die Aufnahme in die Studie geeignet. Für Wahloperationen werden die Teilnehmer hauptsächlich aus dem Pre-admission Centre rekrutiert. Das Ergebnis dieser Studie wird Patienten und Ärzten helfen, gemeinsam bessere Entscheidungen zu treffen. Erstens könnte der Einsatz des CARES-Modells in einer realen klinischen Umgebung möglicherweise postoperative Komplikationen reduzieren und die Qualität der chirurgischen Versorgung verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie würden eine Feinabstimmung von CARES sowie den weiteren Einsatz zusätzlicher Risikomodelle für andere spezifische Komplikationen als Mortalität und Aufenthalt auf der Intensivstation ermöglichen. Dies wiederum würde zu einer besseren Gesundheit der chirurgischen Bevölkerung und einer verbesserten Kosteneffektivität führen. Dies ist von Bedeutung, da die chirurgische Bevölkerung aufgrund des verbesserten Zugangs zur Versorgung, besserer Technologien und der alternden Bevölkerung voraussichtlich kontinuierlich wachsen wird. Zweitens wird IMAGINATIVE maßgeblich dazu beitragen, unser Verständnis der Einsatzstrategien für KI/ML-Vorhersagemodelle im Gesundheitswesen zu verbessern. Modelle wie CARES könnten in Zukunft zum Behandlungsstandard werden, wenn sie nachweislich die Gesundheitsergebnisse von Patienten verbessern. Da Modellimplementierungen kostspielig sind und die EMR-Prozesse stören können, wäre diese Studie die Initialzündung für zukünftige Forschungsarbeiten zu Implementierungen und Gesundheitsdiensten, die sich auf die Verbesserung des Werts dieser Modellimplementierungen konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
        • Unterermittler:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • Unterermittler:
          • Elaine Lum, PHD
        • Unterermittler:
          • Nan Liu, PHD
        • Unterermittler:
          • Mengling Feng, PHD
        • Unterermittler:
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • Unterermittler:
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • Unterermittler:
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • Unterermittler:
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten >=21 Jahre alt
  2. Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen

Für halbstrukturierte Interviews:

1. Jeder Arzt oder jede Krankenschwester, die CARES während der Forschungsstudie verwendet hat

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit
  2. Patienten, die nicht einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CARES-geführte Gruppe
Der Eingriff
Sonstiges: CARES-geführte Gruppe
Bei Teilnehmern, die in den CARES-geführten Arm randomisiert wurden, wird ihr CARES-Score berechnet und in das elektronische Formular zur Beurteilung vor der Anästhesie innerhalb der elektronischen Krankenakte (EMR) eingegeben. Diese Partitur und ihre relevanten Hinweise werden auf diesem elektronischen Formular gut sichtbar angezeigt. (Teilnehmer an diesem Arm erhalten diese Intervention zusätzlich zur Routinepraxis).
Kein Eingriff: Nicht CARES-geführte Gruppe
Die Kontrolle – Teilnehmer, die dem Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten weiterhin ihre routinemäßige Voranästhesie-Untersuchung auf dem elektronischen Formular, ohne die Berechnungen des CARES-Rechners, wie dies derzeit üblich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der perioperativen Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit des Machine Learning Clinical Decision Support (ML-CDS). Hypothese: Die CARES-geführte Gruppe wird aufgrund des erhöhten Risikobewusstseins der Ärzte eine relative Verringerung der Einjahressterblichkeitsrate um 30 % aufweisen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der potenziell vermeidbaren geplanten Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit des ML-CDS-Algorithmus bei der Optimierung der Bettenauslastung auf der Intensivstation, die eine wichtige und kostspielige Krankenhausressource darstellt. Hypothese: Es wird eine 25%ige relative Reduzierung der potenziell vermeidbaren geplanten Einweisung auf die Intensivstation nach der Operation in der CARES-geführten Gruppe geben
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung in der Akzeptanzrate der CDS-Empfehlungen von CARES unter Anästhesisten, Intensivmedizinern, Chirurgen und Krankenschwestern
Zeitfenster: 5 Jahre
Um Akzeptanz und Akzeptanz zu bewerten und die Benutzererfahrung und Bedenken bezüglich einer ML-basierten Vorhersageanwendung zu verstehen, die darauf ausgelegt ist, die Patientensicherheit in einem klinischen Umfeld zu verbessern. Hypothese: Die CDS-Empfehlungen von CARES werden von Anästhesisten, Intensivmedizinern, Chirurgen und Pflegekräften in hohem Maße angenommen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMAGINATIVE Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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