Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av maskinlæringsbaserte algoritmer for beslutningsstøtte for klinikere i perioperativ omsorg (IMAGINATIVE)

29. mars 2023 oppdatert av: Singapore General Hospital

Effekten av maskinlæringsbaserte klinikerbeslutningsstøttealgoritmer i perioperativ omsorg – en randomisert kontrollforsøk (IMAGINATIVE Trial)

Å forutsi kirurgiske risikoer er viktig for pasienter og klinikere for felles beslutningsprosess og styringsplan. Studieteamet tar sikte på å gjennomføre en hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsstudiedesign. En randomisert kontrollert studie hvor deltakere som gjennomgår kirurgi i Singapore General Hospital (SGH) vil bli tildelt i forholdet 1:1 til CARES-veiledede (ublindet til risikonivå) eller til uveiledet (blindet til risikonivå). Alle deltakere som gjennomgår elektive operasjoner i SGH vil bli ansett som kvalifisert for påmelding til studien. Ved elektive operasjoner vil deltakerne i hovedsak rekrutteres fra Føropptakssenteret. Resultatet av denne studien vil hjelpe pasienter og klinikere til å ta bedre beslutninger sammen. For det første kan utplasseringen av CARES-modellen i et levende klinisk miljø potensielt redusere postoperative komplikasjoner og forbedre kvaliteten på kirurgisk behandling. Funnene fra denne studien ville tillate finjustering av CARES samt videre distribusjon av ytterligere risikomodeller for spesifikke komplikasjoner andre enn dødelighet og opphold på intensivavdelingen. Dette vil igjen føre til bedre helse for den kirurgiske befolkningen og forbedret kostnadseffektivitet. Dette er betydelig ettersom den kirurgiske befolkningen forventes å vokse kontinuerlig på grunn av forbedret tilgang til omsorg, bedre teknologier og den aldrende befolkningen. For det andre vil IMAGINATIVE være medvirkende til å forbedre vår forståelse av distribusjonsstrategiene for AI/ML-prediktive modeller i helsevesenet. Modeller som CARES kan være standarden for omsorg i fremtiden hvis de viser seg å forbedre helseresultatene til pasienter. Ettersom modelldistribusjoner er kostbare og kan være forstyrrende for EMR-prosessene, vil denne studien være den første gnisten for fremtidig distribusjon og helsetjenesteforskning med fokus på å forbedre verdien av disse modelldistribusjonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • Underetterforsker:
          • Elaine Lum, PHD
        • Underetterforsker:
          • Nan Liu, PHD
        • Underetterforsker:
          • Mengling Feng, PHD
        • Underetterforsker:
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • Underetterforsker:
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >=21 år
  2. Pasienter som skal til elektiv kirurgi

For semistrukturert intervju:

1. Enhver kliniker eller sykepleier som brukte CARES under forskningsutprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nedsatt mental kapasitet
  2. Pasienter som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: CARES-veiledet gruppe
Intervensjonen
Annen: CARES-veiledet gruppe
Deltakere som er randomisert til den CARES-veiledede armen vil få sin CARES-score beregnet og lagt inn i det elektroniske skjemaet for vurdering før anestesi i elektronisk medisinsk journal (EMR). Denne poengsummen og dens relevante råd vil vises tydelig på dette elektroniske skjemaet. (Deltakere på denne armen vil motta denne intervensjonen i tillegg til den rutinemessige praksisen).
Ingen inngripen: Ikke CARES-veiledet gruppe
Kontrollen - Deltakere randomisert til kontrollarmen vil fortsette å ha sin rutinemessige pre-anestesivurdering på det elektroniske skjemaet, uten CARES-kalkulatorberegningene, i henhold til gjeldende praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perioperativ dødelighet
Tidsramme: Fem år
For å vurdere effektiviteten til Machine Learning Clinical Decision Support (ML-CDS). Hypotese: Den CARES-veiledede gruppen vil ha en relativ reduksjon på 30 % i ett års dødelighet på grunn av den økte klinikerens bevissthet om risikoene.
Fem år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i potensielt unngåelig planlagt ICU-innleggelse etter operasjon
Tidsramme: Fem år
For å vurdere effektiviteten til ML-CDS-algoritmen for å optimalisere bruken av ICU-senger, som er en viktig og kostbar sykehusressurs. Hypotese: Det vil være en relativ reduksjon på 25 % i den potensielt unngåelige planlagte ICU-innleggelsen etter operasjon i den CARES-veiledede gruppen
Fem år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skift i adopsjonsrate for CARES sine CDS-anbefalinger blant anestesileger, intensivister, kirurger og sykepleiere
Tidsramme: Fem år
For å vurdere adopsjon og aksept, og for å forstå brukeropplevelse og bekymringer angående en ML-basert prediksjonsapplikasjon designet for å forbedre pasientsikkerheten i en klinisk setting. Hypotese: Det er høy adopsjon av CARES sine CDS-anbefalinger blant henholdsvis anestesileger, intensivister, kirurger og sykepleiere.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMAGINATIVE Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger